Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých délek léčby Venetoclaxem u starších osob s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (léčebná studie MyeloMATCH)

2. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná klinická studie fáze II léčby přípravkem ASTX727 srovnávající standardní délku trvání léčby versus kratší trvání léčby venetoklaxem u genomicky heterogenní AML u dospělých ve věku 60 let a starších a méně vhodných pro intenzivní terapii: Substudie MyeloMATCH

Tato léčebná studie fáze II MyeloMATCH srovnává ASTX727 se standardní dobou trvání versus kratší dobou trvání venetoklaxu pro léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML). ASTX727 je kombinací decitabinu a cedazuridinu. Decitabin patří do třídy léků nazývaných hypometylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Cedazuridin patří do třídy léků nazývaných inhibitory cytidin deaminázy. Zabraňuje rozkladu decitabinu, čímž zvyšuje jeho dostupnost v těle, takže decitabin bude mít větší účinek. Venetoklax patří do třídy léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Kratší doba podávání venetoklaxu může být stejně účinná jako standardní doba podávání venetoklaxu při podávání s ASTX727 pro léčbu nově diagnostikované AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat, zda podíl účastníků s měřitelnou reziduální chorobou (MRD) negativní úplnou remisí (CR) po 180 dnech (6 měsících) není o více než 12 % horší mezi účastníky randomizovanými na venetoklax po dobu 14 dnů versus 28 dnů na cyklus (hodnocení nehorší účinnosti).

II. Pokud se zjistí, že 14 dnů podávání venetoklaxu není horší než 28 dnů, otestovat, zda je podíl účastníků s MRD-negativní CR po 180 dnech (6 měsících) po randomizaci významně vyšší při podávání 14 dnů na cyklus ve srovnání s 28 dny na cyklus (hodnocení nadřazenosti).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. V každém rameni odhadnout četnost a závažnost toxicit.

II. V každém rameni odhadnout míry CR, míry CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) (CRi, s MRD i bez MRD), bezpříznakové přežití (EFS), bezrelapsové přežití (RFS) a celkové přežití (OS) pro každý z režimů.

III. V každém rameni použít charakteristiky onemocnění z MATCHBox k popisu mechanismů rezistence (a citlivosti onemocnění) napříč léčebnými rameny.

IV. V každém rameni sestavit tabulku počtu dokončených cyklů, procenta cyklů s alespoň jedním snížením dávky a procenta cyklů s alespoň jedním zpožděním léčby po 180 dnech (6 měsících) po randomizaci.

BANKOVACÍ CÍL:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

PLÁN STUDIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO 1: Pacienti dostávají decitabin a cedazuridin (ASTX727) perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a venetoklax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve.

RAMENO 2: Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a venetoklax PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti periodicky sledováni až po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • San Juan City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-763-1296
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • Nábor
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zaregistrováni do hlavního screeningového a přehodnocovacího protokolu MYELOMATCH před udělením souhlasu s touto studií. Účastníci musí být přiřazeni k této klinické studii prostřednictvím MATCHBox před registrací do této studie.

    • Poznámka: Laboratorní vyšetření před zařazením/diagnózou musí být již provedena v rámci MYELOMATCH.

  • Účastníci musí mít nově diagnostikovanou, neléčenou akutní myeloidní leukémii (AML) definovanou

    • Přítomností ≥ 20 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi nebo
    • Přítomností opakujících se AML-specifických genetických abnormalit s ≥ 10 % blastů v aspirátu kostní dřeně a/nebo periferní krvi
  • Účastníci s akutní promyelocytární leukémií (APL) s PML-RARA nejsou způsobilí
  • Účastníci nesmí mít mutace FLT3 (ITD nebo TKD)
  • Účastníci nesmí mít mutace TP53
  • Účastníci nesmí během protokolové léčby užívat ani plánovat užívat žádné další experimentální látky

  • Účastníci nesmí mít předchozí léčbu AML, myelodysplastického syndromu (MDS) nebo myeloproliferativní neoplazie (MPN) s výjimkou hydroxyurey, kyseliny all-trans-retinové (ATRA), inhibitoru tyrozinkinázy cíleného na BCR-ABL, kolonie-stimulujících faktorů, látek stimulujících erytropoézu, agonistů receptoru pro trombopoetin, lenalidomidu, imunosupresivní terapie, intratékální chemoterapie, kumulativní dávky cytarabinu do 1 g/m2 a/nebo leukafézy.

    • Poznámka: Počet bílých krvinek (WBC) musí být < 25 × 10^9/l před zahájením léčby. Hydroxyurea, leukaféza a cytarabin ≤ 1 g/m2 jsou povoleny ke kontrole WBC před zařazením a zahájením protokolem definované léčby, ale musí být ukončeny před zahájením protokolové léčby.
  • Účastník musí být v době registrace ≥ 60 let
  • Účastník musí být ošetřujícím lékařem v době registrace do MYELOMATCH prohlášen za nevhodného pro intenzivní terapii
  • Účastník musí mít Zubrodův výkonnostní status 0–3 do 14 dnů před registrací
  • Účastník musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 28 dnů před registrací
  • Celkový bilirubin ≤ 3× horní hranice normy (ULN) instituce, pokud není anamnéza Gilbertova syndromu. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu musí mít celkový bilirubin ≤ 5× institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× institucionální ULN, pokud není zvýšení považováno za důsledek postižení onemocněním (do 28 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před registrací. Pro vzorec clearance kreatininu viz nástroje na CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Účastníci musí mít adekvátní srdeční funkci. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti. Pro způsobilost pro tuto studii musí být účastníci ve třídě 3 nebo lepší.
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) musí být v době registrace na účinné antiretrovirové terapii a mít nedetekovatelnou virovou nálož na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
  • Účastníci se známou anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou HBV virovou nálož při supresivní terapii na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci aktuálně léčení pro HCV infekci musí mít nedetekovatelnou HCV virovou nálož na nejnovějších výsledcích testů získaných do 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
  • Účastníci nesmí mít předchozí nebo současné malignity, jejichž přirozený průběh nebo léčba (dle názoru ošetřujícího lékaře) má potenciál ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Účastníci nesmí být těhotné ani kojící (kojení zahrnuje podávání mateřského mléka kojenci jakýmkoli způsobem, včetně přímo z prsu, ručně odstříkaného nebo odsátého mléka). Jedinci reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menstruaci kdykoli během předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s „reprodukčním potenciálem“. Kromě běžných antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgické zákroky určené k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace/okluze a vasektomie s testem prokazujícím nepřítomnost spermií v semeni.
  • Účastníci musí být schopni polykat a udržet perorální léky a nesmí mít známé gastrointestinální poruchy, které by pravděpodobně narušovaly vstřebávání perorálních léků

  • Účastníci musí souhlasit s odesláním vzorků pro translacionální medicínu pro MRD v rámci MYELOMATCH.

    • Zařazení do této léčebné studie vyžaduje předchozí zařazení do hlavního protokolu myeloMATCH (MYELOMATCH). Účastníci zařazení do MYELOMATCH odešlou vzorky kostní dřeně, periferní krve a bukálních stěrů do sítě laboratoří Molecular Diagnostics Network (MDNet), sítě laboratoří Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) pro myeloMATCH. Pro požadavky a pokyny k odeslání viz MYELOMATCH.
    • Kromě vzorků MYELOMATCH budou získány vzorky během léčby pro tuto podstudii. Tyto vzorky budou získány z výkonů prováděných jako součást standardních hodnocení v klinické péči a léčbě AML, přičemž materiál bude odeslán do laboratoří MDNet podle specifikací. Po provedení požadovaných testů na vzorcích odešlou laboratoře MDNet zbývající materiál do biobanky pro budoucí výzkum. Proto musí být účastníci požádáni o souhlas s biobankováním vzorků pro budoucí neurčený výzkum. Účastníci to mohou odmítnout, ale je povinné, aby pracoviště účastníky požádala.
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost účastnit se biobankování vzorků

  • POZNÁMKA: Jako součást procesu registrace OPEN je poskytnuta identita ošetřující instituce za účelem zajištění, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení instituční revizní komisí pro tuto studii bylo zadáno do systému.

    • Účastníci musí být informováni o experimentální povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními pokyny.
    • Pro účastníky s omezenou rozhodovací schopností mohou zákonní zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy centrální instituční revizní komise (CIRB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Experimentální: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Časové okno: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití
Časové okno: Od randomizace do prvního z následujících: data ukončení protokolové terapie bez dosažení kompletní remise (CR), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), relapsu po CR, CRi nebo CRh, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 5 let
Bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odezva podle rizika Evropské leukemické sítě (ELN) z roku 2022 bude tabulována a budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do prvního z následujících: data ukončení protokolové terapie bez dosažení kompletní remise (CR), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), relapsu po CR, CRi nebo CRh, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 5 let
Relaps-free survival
Časové okno: Od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Definováno pouze pro účastníky dosahujících CR, CRi nebo CRh. Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Odpověď podle rizika ELN 2022 bude tabulována a budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Od data dosažení remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od dne randomizace ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Bude odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Odpovědi podle rizika ELN 2022 budou tabulkovány a budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Od dne randomizace ve studii do úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Mechanismy rezistence
Časové okno: Až 5 let
Bude popsáno podle léčebné skupiny.
Až 5 let
Citlivost na léčivo
Časové okno: Až 5 let
Bude popsáno podle léčebné skupiny.
Až 5 let
Snášenlivost
Časové okno: Po 180 dnech
Bude charakterizováno počtem cyklů dokončených do 6 měsíců spolu se snížením dávek a odklady.
Po 180 dnech
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Časové okno: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2026-01049 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MM1OA-S04 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu s politikou NIH. Pro další podrobnosti o tom, jak se sdílejí data z klinických studií, navštivte odkaz na stránku politiky sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit