Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych długości leczenia wenetoklaksem u osób starszych z nowo rozpoznanym ostrym białaczki szpikowej (badanie leczenia A MyeloMATCH)

2 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II porównujące ASTX727 w skojarzeniu z wenetoklaksem podawanym przez standardowy okres czasu versus krótszy okres czasu u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, mniej przydatnych do intensywnej terapii, z genomowo heterogenną AML: badanie podrzędne MyeloMATCH

To badanie fazy II MyeloMATCH porównuje ASTX727 z wenetoklaksem w standardowej długości leczenia versus skróconej długości leczenia w terapii nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML). ASTX727 to połączenie decytabiny i cedazurydyny. Decitabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w produkcji prawidłowych komórek krwi oraz zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Cedazurydyna należy do klasy leków zwanych inhibitorami deaminazy cytydyny. Zapobiega rozkładowi decytabiny, zwiększając jej dostępność w organizmie, dzięki czemu decytabina ma silniejsze działanie. Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami B-cell lymphoma-2 (BCL-2). Może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka Bcl-2, niezbędnego dla przeżycia komórek rakowych. Skrócona długość leczenia wenetoklaksem może być równie skuteczna jak standardowa długość leczenia wenetoklaksem, gdy jest podawana z ASTX727 w terapii nowo zdiagnozowanej AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE:

I. Porównanie, czy odsetek uczestników z mierzalną chorobą resztkową (MRD) w stanie ujemnym i całkowitą remisją (CR) po 180 dniach (6 miesięcy) nie jest o więcej niż 12% gorszy między uczestnikami losowo przydzielonymi do wenetoklaksu przez 14 dni w porównaniu z 28 dniami na cykl (ocena niegorszości).

II. Jeśli 14 dni wenetoklaksu okaże się niegorsze od 28 dni, sprawdzenie, czy odsetek uczestników z MRD-ujemną CR po 180 dniach (6 miesięcy) od randomizacji jest istotnie wyższy w grupie 14 dni na cykl w porównaniu z 28 dniami na cykl (ocena wyższości).

CELE DRUGORZĘDNE:

I. W każdej grupie oszacowanie częstości i ciężkości działań toksycznych. II. W każdej grupie oszacowanie wskaźników CR, CR z niepełnym odzyskiem liczby krwinek (CRi) (CRi, z MRD i bez), przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) oraz całkowitego przeżycia (OS) dla każdego schematu leczenia.

III. W każdej grupie wykorzystanie charakterystyki choroby z MATCHBox do opisania mechanizmów oporności (i wrażliwości choroby) w różnych grupach leczenia.

IV. W każdej grupie zestawienie liczby ukończonych cykli, procentu cykli z co najmniej jedną redukcją dawki oraz procentu cykli z co najmniej jednym opóźnieniem leczenia po 180 dniach (6 miesięcy) od randomizacji.

CELE BANKOWANIA:

I. Bankowanie próbek do przyszłych badań korelacyjnych.

SCHEMAT: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Pacjenci otrzymują decytabinę i cedazurydynę (ASTX727) doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego i pobraniu próbek krwi w trakcie badania.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-5 oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-14 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się aspiracji szpiku kostnego i pobraniu próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu pacjenci są okresowo obserwowani przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Rekrutacyjny
        • San Juan City Hospital
        • Główny śledczy:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-763-1296
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Marinier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być zarejestrowani w protokole głównego badania przesiewowego i ponownej oceny MYELOMATCH przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu. Uczestnicy muszą być przypisani do tego badania klinicznego za pośrednictwem MATCHBox przed rejestracją do tego badania.

    • Uwaga: Badania laboratoryjne przed rejestracją/diagnozą muszą być już wykonane w ramach MYELOMATCH.

  • Uczestnicy muszą mieć świeżo rozpoznaną, nieleczoną ostrą białaczkę szpikową (AML) zdefiniowaną przez

    • Obecność ≥ 20% blastów w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej lub
    • Obecność nawracających specyficznych nieprawidłowości genetycznych AML z ≥ 10% blastów w aspiracie szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej
  • Uczestnicy z ostrą białaczką promielocytową (APL) z PML-RARA nie kwalifikują się
  • Uczestnicy nie mogą mieć mutacji FLT3 (ITD lub TKD)
  • Uczestnicy nie mogą mieć mutacji TP53
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać ani planować otrzymywania żadnych innych leków badanych podczas terapii protokołowej

  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać wcześniejszego leczenia z powodu AML, zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), z wyjątkiem hydroksymocznika, kwasu all-trans-retinowego (ATRA), inhibitora kinazy tyrozynowej skierowanego przeciwko BCR-ABL, czynników stymulujących tworzenie kolonii, środków stymulujących erytropoezę, agonistów receptora trombopoetyny, lenalidomidu, terapii immunosupresyjnej, chemioterapii dokanałowej, kumulacyjnej dawki do 1 g/m2 cytarabiny i/lub leukaferezy.

    • Uwaga: Liczba białych krwinek (WBC) musi być < 25 x 10^9/L przed rozpoczęciem leczenia. Hydroksymocznik, leukafereza i cytarabina ≤ 1g/m2 są dozwolone w celu kontroli WBC przed rejestracją i rozpoczęciem terapii zdefiniowanej w protokole, ale muszą być przerwane przed rozpoczęciem terapii protokołowej.
  • Uczestnik musi mieć ≥ 60 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnik musi być uznany za nieodpowiedniego do intensywnej terapii przez lekarza prowadzącego w momencie rejestracji do MYELOMATCH
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Zubroda 0-3 w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnik musi mieć kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Całkowita bilirubina ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej (ULN), chyba że w wywiadzie choroba Gilberta. Uczestnicy z wywiadem choroby Gilberta muszą mieć całkowitą bilirubinę ≤ 5 x instytucjonalna ULN (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aspartanianinotransferaza (AST)/alaninianinotransferaza (ALT) ≤ 3 x instytucjonalna ULN, chyba że podwyższona z powodu zajęcia przez chorobę (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Próbka musi być pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wzór na klirens kreatyniny znajduje się w narzędziach na CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność serca. Uczestnicy ze znanym wywiadem lub obecnymi objawami choroby serca lub wywiadem leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą być w klasie 3 lub lepszej.
  • Uczestnicy ze znanym wywiadem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą być na skutecznej terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji i mieć niewykrywalne miano wirusa w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli to wskazane
  • Uczestnicy ze znanym wywiadem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano HBV podczas terapii supresyjnej w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli to wskazane
  • Uczestnicy ze znanym wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy obecnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalne miano HCV w najnowszych wynikach badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli to wskazane
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu, którego naturalny przebieg lub leczenie (zdaniem lekarza prowadzącego) ma potencjał zakłócenia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (karmienie piersią obejmuje mleko matki podawane niemowlęciu w jakikolwiek sposób, w tym z piersi, odciągnięte ręcznie lub pompką). Osoby zdolne do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze szczegółami podanymi w ramach procesu zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w poprzedzających 12 kolejnych miesiącach lub której nasienie prawdopodobnie zawiera plemniki, jest uważana za "zdolną do rozrodu". Oprócz rutynowych metod antykoncepcji "skuteczna antykoncepcja" obejmuje również powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronną owariektomię, obustronną podwiązanie/okluzję jajowodów i wazektomię z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne oraz nie mieć znanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które prawdopodobnie zakłócą wchłanianie leków doustnych

  • Uczestnicy muszą zgodzić się na przekazanie próbek do medycyny translacyjnej w celu oceny MRD w ramach MYELOMATCH.

    • Rejestracja do tego badania terapeutycznego wymaga wcześniejszej rejestracji do głównego protokołu myeloMATCH (MYELOMATCH). Uczestnicy zarejestrowani w MYELOMATCH będą przesyłać próbki szpiku kostnego, próbki krwi obwodowej i wymazy z policzka do Molecular Diagnostics Network (MDNet), sieci laboratoriów CLIA dla myeloMATCH. Zapoznaj się z MYELOMATCH w sprawie wymagań i wskazówek dotyczących przesyłania.
    • Oprócz próbek MYELOMATCH, w ramach tego podbadania będą pobierane próbki podczas leczenia. Te próbki będą pochodzić z procedur wykonywanych jako część standardowych ocen w opiece klinicznej i leczeniu AML, a materiał będzie wysyłany do laboratoriów MDNet zgodnie ze specyfikacją. Po wykonaniu wymaganych badań na próbkach, laboratoria MDNet wyślą pozostały materiał do biobankowania i przyszłych badań. Dlatego uczestnicy muszą zostać poproszeni o zgodę na biobankowanie próbek do przyszłych nieokreślonych badań. Uczestnicy mogą odmówić, ale obowiązkowe jest, aby ośrodki pytały uczestników.
  • Uczestnikom musi być zaoferowana możliwość uczestnictwa w biobankowaniu próbek

  • UWAGA: W ramach procesu rejestracji OPEN tożsamość instytucji leczącej jest podawana w celu zapewnienia, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną dla tego badania została wprowadzona do systemu.

    • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
    • Dla uczestników z upośledzonymi zdolnościami decyzyjnymi, prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralnej Instytucjonalnej Komisji Etycznej (CIRB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Eksperymentalny: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Ramy czasowe: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego z: daty zakończenia terapii protokołowej bez całkowitej remisji (CR), CR z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) lub CR z częściowym powrotem hematologicznym (CRh), nawrotu po CR, CRi lub CRh, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Odpowiedź według ryzyka Europejskiej Sieci Białaczkowej (ELN) z 2022 roku zostanie zestawiona w tabeli, a dokładne 95% przedziały ufności zostaną obliczone.
Od randomizacji do pierwszego z: daty zakończenia terapii protokołowej bez całkowitej remisji (CR), CR z niepełnym powrotem hematologicznym (CRi) lub CR z częściowym powrotem hematologicznym (CRh), nawrotu po CR, CRi lub CRh, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Definiowane wyłącznie dla uczestników osiągających CR, CRi lub CRh. Będzie szacowane metodą Kaplana-Meiera. Odpowiedź według ryzyka ELN 2022 będzie zestawiona w tabeli i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności.
Od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Odpowiedź zgodnie z ryzykiem ELN 2022 zostanie zestawiona w tabeli i obliczone zostaną dokładne 95% przedziały ufności.
Od dnia randomizacji w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Mechanizmy oporności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie opisane według ramienia leczenia.
Do 5 lat
Wrażliwość na lek
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie opisane wg ramienia leczenia.
Do 5 lat
Tolerancja
Ramy czasowe: Po 180 dniach
Będzie charakteryzowana liczbą cykli zakończonych w ciągu 6 miesięcy wraz ze zmniejszeniem dawek i opóźnieniami.
Po 180 dniach
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Ramy czasowe: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2026-01049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • MM1OA-S04 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej szczegółów na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do linku do strony z polityką udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj