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Comparação de Diferentes Durações de Tratamento com Venetoclax em Idosos com Leucemia Mieloide Aguda Recém-Diagnosticada (Um Ensaio de Tratamento MyeloMATCH)

2 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Randomizado de Fase II do ASTX727 com Duração Padrão Versus Duração Mais Curta de Venetoclax em LMA Genomicamente Heterogénea em Adultos com 60 ou Mais Anos e Menos Apto para Terapia Intensiva: Um Subestudo MyeloMATCH

Este ensaio de tratamento fase II MyeloMATCH compara ASTX727 com duração padrão versus duração mais curta de venetoclax para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
ASTX727 é uma combinação de decitabina e cedazuridina.
A decitabina pertence a uma classe de medicamentos chamados agentes hipometilantes.
Funciona ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e eliminando células anormais na medula óssea.
A cedazuridina pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da citidina desaminase.
Impede a degradação da decitabina, tornando-a mais disponível no organismo para que a decitabina tenha um efeito maior.
O venetoclax pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína B-cell lymphoma-2 (BCL-2).
Pode parar o crescimento de células cancerígenas ao bloquear a Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas.
O venetoclax de duração mais curta pode ser tão eficaz quanto o venetoclax de duração padrão quando administrado com ASTX727 para o tratamento de LMA recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar se a proporção de participantes com remissão completa (RC) negativa para doença residual mensurável (MRD) aos 180 dias (6 meses) não é mais de 12% pior entre os participantes randomizados para venetoclax durante 14 dias versus 28 dias por ciclo (avaliação de não inferioridade).

II. Se os 14 dias de venetoclax forem considerados não inferiores aos 28 dias, testar se a proporção de participantes com RC negativa para MRD aos 180 dias (6 meses) após a randomização é significativamente maior no grupo de 14 dias por ciclo em comparação com o grupo de 28 dias por ciclo (avaliação de superioridade).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Em cada braço, estimar a frequência e gravidade das toxicidades.

II. Em cada braço, estimar as taxas de RC, RC com recuperação incompleta da contagem (CRi) (CRi, com e sem MRD), sobrevivência livre de eventos (EFS), sobrevivência livre de recidiva (RFS) e sobrevivência global (OS) para cada um dos regimes.

III. Em cada braço, utilizar as características da doença do MATCHBox para descrever os mecanismos de resistência (e sensibilidade da doença) entre os braços de tratamento.

IV. Em cada braço, tabular o número de ciclos completados, a percentagem de ciclos com pelo menos uma redução de dose e a percentagem de ciclos com pelo menos um atraso no tratamento aos 180 dias (6 meses) após a randomização.

OBJETIVO DE ARMAZENAMENTO:

I. Armazenar amostras para estudos correlativos futuros.

ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO 1: Os doentes recebem decitabina e cedazuridina (ASTX727) por via oral (VO) uma vez por dia (QD) nos dias 1-5 e venetoclax VO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a aspiração de medula óssea e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO 2: Os doentes recebem ASTX727 VO QD nos dias 1-5 e venetoclax VO QD nos dias 1-14 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a aspiração de medula óssea e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são acompanhados periodicamente até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contato:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-763-1296

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter sido registados no Protocolo Principal de Triagem e Reavaliação do MYELOMATCH antes de consentirem participar neste estudo. Os participantes devem ter sido atribuídos a este ensaio clínico através do MATCHBox antes do registo neste estudo.

    • Nota: Os exames laboratoriais de pré-inscrição/diagnóstico já devem ter sido realizados no âmbito do MYELOMATCH

  • Os participantes devem ter leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada e não tratada, definida por

    • Apresentar ≥ 20% de blastos na medula óssea e/ou sangue periférico ou
    • Apresentar anormalidades genéticas específicas recorrentes da LMA com ≥ 10% de blastos no aspirado de medula óssea e/ou sangue periférico
  • Os participantes com leucemia promielocítica aguda (LPA) com PML-RARA não são elegíveis
  • Os participantes não devem ter mutações FLT3 (ITD ou TKD)
  • Os participantes não devem ter mutações TP53
  • Os participantes não devem estar a receber ou planejar receber quaisquer outros agentes investigacionais durante a terapia do protocolo

  • Os participantes não devem ter recebido terapia prévia para LMA, síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasia mieloproliferativa (NMP), com exceção de hidroxiureia, ácido trans-retinóico (ATRA), inibidor de tirosina quinase dirigido a BCR-ABL, fatores estimuladores de colónias, agentes estimuladores da eritropoiese, agonista do recetor de trombopoietina, lenalidomida, terapia imunossupressora, quimioterapia intratecal, uma dose cumulativa de até 1 g/m2 de citarabina e/ou leucaférese.

    • Nota: Os glóbulos brancos (GB) devem ser < 25 x 10^9/L antes do início do tratamento. Hidroxiureia, leucaférese e citarabina ≤ 1g/m2 são permitidas para controlar os GB antes da inscrição e início da terapia definida pelo protocolo, mas devem ser interrompidas antes do início da terapia do protocolo
  • O participante deve ter ≥ 60 anos no momento do registo
  • O participante deve ter sido declarado inapto para terapia intensiva pelo médico assistente no momento do registo no MYELOMATCH
  • O participante deve ter um Estado de Performance de Zubrod de 0-3 dentro de 14 dias antes do registo
  • O participante deve ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registo
  • Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior normal (LSN) institucional, exceto se houver histórico de doença de Gilbert. Os participantes com histórico de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registo)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN institucional, a menos que consideradas elevadas devido ao envolvimento da doença (dentro de 28 dias antes do registo)
  • Os participantes devem ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a seguinte Fórmula de Cockcroft-Gault. Esta amostra deve ter sido colhida e processada dentro de 28 dias antes do registo. Para a fórmula de depuração de creatinina, consulte as ferramentas no CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Os participantes devem ter função cardíaca adequada. Os participantes com histórico conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da Associação de Cardiologia de Nova Iorque. Para serem elegíveis para este ensaio, os participantes devem ser classe 3 ou melhor
  • Os participantes com histórico conhecido de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem estar em terapia antirretroviral eficaz no registo e ter carga viral indetetável nos resultados do teste mais recente obtidos dentro de 6 meses antes do registo, se indicado
  • Os participantes com histórico conhecido de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter carga viral de VHB indetetável enquanto estiverem em terapia supressora nos resultados do teste mais recente obtidos dentro de 6 meses antes do registo, se indicado
  • Os participantes com histórico conhecido de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente em tratamento para infeção por VHC devem ter carga viral de VHC indetetável nos resultados do teste mais recente obtidos dentro de 6 meses antes do registo, se indicado
  • Os participantes não devem ter uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional
  • Os participantes não devem estar grávidas ou a amamentar (amamentar inclui leite materno fornecido a um bebé por qualquer meio, incluindo diretamente do peito, leite extraído manualmente ou bombeado). Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contracetivo eficaz, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que tenha tido menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tenha sémen provavelmente contendo espermatozoides é considerada com "potencial reprodutivo". Além dos métodos contracetivos rotineiros, "contraceção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito secundário de prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, ligadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com teste mostrando ausência de espermatozoides no sémen
  • Os participantes devem ser capazes de engolir e reter medicamentos orais e não ter distúrbios gastrointestinais conhecidos que provavelmente interfiram com a absorção de medicamentos orais

  • Os participantes devem ter concordado em submeter amostras para medicina translacional para DRM no âmbito do MYELOMATCH.

    • A inscrição neste estudo de tratamento requer inscrição prévia no Protocolo Principal do myeloMATCH (MYELOMATCH). Os participantes inscritos no MYELOMATCH submeterão amostras de medula óssea, amostras de sangue periférico e zaragatoas bucais à Rede de Diagnóstico Molecular (MDNet), a rede de laboratórios CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) para o myeloMATCH. Consulte o MYELOMATCH para requisitos e instruções de submissão.
    • Além das amostras do MYELOMATCH, haverá amostras obtidas durante o tratamento para este subestudo. Estas amostras serão derivadas de procedimentos realizados como parte de avaliações padrão nos cuidados clínicos e gestão da LMA, com material enviado para os laboratórios MDNet conforme especificado. Após realizar os testes necessários nas amostras, os laboratórios MDNet enviarão o material residual para biobanco e investigação futura. Portanto, os participantes devem ser questionados sobre o seu consentimento para o biobanco de amostras para investigação futura não especificada. Os participantes podem recusar, mas é obrigatório que os locais perguntem aos participantes
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar no biobanco de amostras

  • NOTA: Como parte do processo de registo OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) de aprovação do comité de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema.

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
    • Para participantes com capacidades de decisão comprometidas, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Comité de Revisão Institucional Central (CIRB) aplicáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Experimental: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Prazo: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a randomização até ao primeiro de: data de interrupção da terapia do protocolo sem remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou CR com recuperação hematológica parcial (CRh), recaída de CR, CRi ou CRh, ou morte por qualquer causa, até 5 anos
Será estimado através do método de Kaplan-Meier. A resposta de acordo com o risco da Rede Europeia de Leucemia (ELN) de 2022 será tabulada e serão calculados intervalos de confiança exatos de 95%.
Desde a randomização até ao primeiro de: data de interrupção da terapia do protocolo sem remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou CR com recuperação hematológica parcial (CRh), recaída de CR, CRi ou CRh, ou morte por qualquer causa, até 5 anos
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: Desde a data da obtenção de uma remissão até à data da recaída ou morte por qualquer causa, até 5 anos
Definido apenas para participantes que atingiram RC, RCi ou RCh. Será estimado utilizando o método de Kaplan-Meier. A resposta por risco ELN 2022 será tabulada e serão calculados intervalos de confiança exatos de 95%.
Desde a data da obtenção de uma remissão até à data da recaída ou morte por qualquer causa, até 5 anos
Sobrevivência global
Prazo: Desde o dia da randomização no estudo até à morte por qualquer causa, até 5 anos
Será estimado usando o método de Kaplan-Meier. A resposta por risco ELN 2022 será tabulada e serão calculados intervalos de confiança exatos de 95%.
Desde o dia da randomização no estudo até à morte por qualquer causa, até 5 anos
Mecanismos de resistência
Prazo: Até 5 anos
Será descrito por braço de tratamento.
Até 5 anos
Sensibilidade ao fármaco
Prazo: Até 5 anos
Será descrito por braço de tratamento.
Até 5 anos
Tolerabilidade
Prazo: Aos 180 dias
Será caracterizada pelo número de ciclos completados em 6 meses, juntamente com reduções de dose e atrasos.
Aos 180 dias
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Prazo: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de abril de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

22 de setembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2026-01049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MM1OA-S04 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está empenhado em partilhar dados de acordo com a política do NIH. Para mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são partilhados, aceda à ligação para a página da política de partilha de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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