Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende behandelingsduur voor Venetoclax bij ouderen met nieuw gediagnosticeerd acuut myeloïde leukemie (Een MyeloMATCH Behandelingsonderzoek)

2 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van ASTX727 met standaard duur versus kortere duur van Venetoclax bij genomisch heterogene AML bij volwassenen van 60 jaar of ouder en minder geschikt voor intensieve therapie: een MyeloMATCH-substudie

Deze fase II MyeloMATCH-behandelingsstudie vergelijkt ASTX727 met standaardduur versus kortere duur van venetoclax voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML). ASTX727 is een combinatie van decitabine en cedazuridine. Decitabine behoort tot een klasse geneesmiddelen die hypomethyleringsmiddelen worden genoemd. Het werkt door het beenmerg te helpen normale bloedcellen te produceren en door abnormale cellen in het beenmerg te doden. Cedazuridine behoort tot een klasse geneesmiddelen die cytidine deaminase-remmers worden genoemd. Het voorkomt de afbraak van decitabine, waardoor het beter beschikbaar is in het lichaam, zodat decitabine een groter effect heeft. Venetoclax behoort tot een klasse geneesmiddelen die B-cel lymfoom-2 (BCL-2)-remmers worden genoemd. Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Kortere duur venetoclax kan even effectief zijn als standaardduur venetoclax wanneer het wordt gegeven met ASTX727 voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken of het aandeel deelnemers met een meetbare residuele ziekte (MRD)-negatieve volledige remissie (VR) na 180 dagen (6 maanden) niet meer dan 12% slechter is tussen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar venetoclax gedurende 14 dagen versus 28 dagen per cyclus (non-inferioriteitsbeoordeling).

II. Als 14 dagen venetoclax niet-inferieur blijkt aan 28 dagen, testen of het aandeel deelnemers met een MRD-negatieve VR na 180 dagen (6 maanden) na randomisatie significant hoger is bij 14 dagen per cyclus vergeleken met 28 dagen per cyclus (superioriteitsbeoordeling).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. In elke arm, de frequentie en ernst van toxiciteiten schatten.
II. In elke arm, de VR-percentages, VR met onvolledig herstel van de telling (VRi) (VRi, met en zonder MRD) percentages, gebeurtenisvrije overleving (GVO), terugvalvrije overleving (TVO) en algehele overleving (AO) schatten voor elk van de regimes.

III. In elke arm, de ziektekenmerken van MATCHBox gebruiken om mechanismen van resistentie (en ziektegevoeligheid) over de behandelarmen te beschrijven.

IV. In elke arm, het aantal voltooide cycli, het percentage cycli met ten minste één dosismatiging en het percentage cycli met ten minste één behandelingsvertraging na 180 dagen (6 maanden) na randomisatie tabellariseren.

BANKING DOELSTELLING:

I. Specimens bewaren voor toekomstige correlatieve studies.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Patiënten krijgen decitabine en cedazuridine (ASTX727) oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-5 en venetoclax PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan beenmergpunctie en bloedmonsterafname gedurende de studie.

ARM 2: Patiënten krijgen ASTX727 PO QD op dagen 1-5 en venetoclax PO QD op dagen 1-14 van elke cyclus.
Cycli herhalen elke 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan beenmergpunctie en bloedmonsterafname gedurende de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • San Juan City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-763-1296
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • Werving
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Marinier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten geregistreerd zijn in het MYELOMATCH Master Screening en Herbeoordelingsprotocol voordat zij toestemming geven voor deze studie. Deelnemers moeten via MATCHBox aan deze klinische studie zijn toegewezen voordat zij zich voor deze studie registreren.

    • Opmerking: Pre-inschrijving/diagnostische laboratoriumtests moeten al zijn uitgevoerd onder MYELOMATCH

  • Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) hebben, gedefinieerd door

    • ≥ 20% blasten in het beenmerg en/of perifeer bloed of
    • Terugkerende AML-specifieke genetische afwijkingen met ≥ 10% blasten in het beenmergaspiraat en/of perifeer bloed
  • Deelnemers met acute promyelocytenleukemie (APL) met PML-RARA komen niet in aanmerking
  • Deelnemers mogen geen FLT3-mutaties hebben (ITD of TKD)
  • Deelnemers mogen geen TP53-mutaties hebben
  • Deelnemers mogen geen andere experimentele middelen ontvangen of van plan zijn te ontvangen tijdens de protocoltherapie

  • Deelnemers mogen geen eerdere therapie voor AML, myelodysplastisch syndroom (MDS) of myeloproliferatieve neoplasma (MPN) hebben ontvangen, met uitzondering van hydroxyureum, all-trans retinezuur (ATRA), BCR-ABL-gericht tyrosinekinaseremmer, koloniestimulerende factoren, erytropoëse-stimulerende middelen, trombopoëtine-receptoragonist, lenalidomide, immunosuppressieve therapie, intrathecale chemotherapie, een cumulatieve dosis van maximaal 1 g/m² cytarabine, en/of leukafese.

    • Opmerking: Het aantal witte bloedcellen (WBC) moet < 25 x 10^9/L zijn vóór de start van de behandeling. Hydroxyureum, leukafese en cytarabine ≤ 1g/m² zijn toegestaan om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden vóór inschrijving en start van de protocolgedefinieerde therapie, maar moeten worden gestopt vóór de start van de protocoltherapie
  • Deelnemer moet ≥ 60 jaar oud zijn op het moment van registratie
  • Deelnemer moet door de behandelend arts op het moment van registratie voor MYELOMATCH ongeschikt zijn verklaard voor intensieve therapie
  • Deelnemer moet een Zubrod-prestatiestatus van 0-3 hebben binnen 14 dagen vóór registratie
  • Deelnemer moet een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben binnen 28 dagen vóór registratie
  • Totaal bilirubine ≤ 3 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij er een voorgeschiedenis is van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine ≤ 5 x de institutionele ULN hebben (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x de institutionele ULN, tenzij verhoogd geacht door ziektebetrokkenheid (binnen 28 dagen vóór registratie)
  • Deelnemers moeten een berekende creatinineklaring ≥ 30 mL/min hebben met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet zijn afgenomen en verwerkt binnen 28 dagen vóór registratie. Voor de formule voor creatinineklaring, zie de tools op de CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Deelnemers moeten een adequate hartfunctie hebben. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten deelnemers klasse 3 of beter zijn
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie moeten op het moment van registratie effectieve antiretrovirale therapie gebruiken en een ondetecteerbare virale lading hebben bij de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden vóór registratie, indien aangegeven
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben tijdens suppressieve therapie bij de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden vóór registratie, indien aangegeven
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV-infectie moeten een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben bij de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden vóór registratie, indien aangegeven
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling (naar mening van de behandelend arts) de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het experimentele regime kan verstoren
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding omvat moedermelk die op welke wijze dan ook aan een zuigeling wordt gegeven, inclusief van de borst, met de hand gekolfde melk of afgekolfde melk). Individuen met voortplantingsvermogen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode met details verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of van wie het sperma waarschijnlijk zaadcellen bevat, wordt beschouwd als "voortplantingsvermogen hebbend". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het zich onthouden van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een neveneffect van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie/occlusie en vasectomie met testresultaten die geen zaadcellen in het sperma aantonen
  • Deelnemers moeten orale medicatie kunnen slikken en behouden en geen bekende gastro-intestinale aandoeningen hebben die de absorptie van orale medicatie waarschijnlijk verstoren

  • Deelnemers moeten hebben ingestemd met het indienen van monsters voor translationele geneeskunde voor MRD onder MYELOMATCH.

    • Inschrijving voor deze behandelstudie vereist eerdere inschrijving in het myeloMATCH-hoofdprotocol (MYELOMATCH). Deelnemers ingeschreven in MYELOMATCH zullen beenmergmonsters, perifere bloedmonsters en wangswabs indienen bij het Molecular Diagnostics Network (MDNet), het Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-laboratoriumnetwerk voor myeloMATCH. Raadpleeg MYELOMATCH voor indieningsvereisten en -richtlijnen.
    • Naast de MYELOMATCH-monsters zullen er monsters worden verkregen tijdens de behandeling voor deze substudie. Deze monsters zullen worden afgeleid van procedures uitgevoerd als onderdeel van standaardbeoordelingen in de klinische zorg en behandeling van AML, waarbij materiaal wordt verzonden naar de MDNet-laboratoria zoals gespecificeerd. Na het uitvoeren van de vereiste tests op de monsters, zullen de MDNet-laboratoria het resterende materiaal verzenden voor biobanking en toekomstig onderzoek. Daarom moet deelnemers worden gevraagd om toestemming voor het biobanken van monsters voor toekomstig niet-gespecificeerd onderzoek. Deelnemers kunnen dit weigeren, maar het is verplicht voor centra om deelnemers te vragen
  • Deelnemers moet de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan biobanking

  • OPMERKING: Als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele review board voor deze studie in het systeem is ingevoerd.

    • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het experimentele karakter van deze studie en moeten schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.
    • Voor deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteiten mogen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de studiedeelnemers schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB)-regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Experimenteel: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Geneesmiddel: Decitabine en Cedazuridine
Gegeven PO
Andere namen:
  • ASTX727
  • CDA-remmer E7727/decitabine combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine Combinatiemiddel ASTX727
  • Cedazuridine/Decitabine-tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Tijdsspanne: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste van: datum van stopzetting van protocoltherapie zonder volledige remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), terugval na CR, CRi of CRh, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Respons per 2022 European Leukemia Network (ELN) risico zal worden getabelleerd en exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend.
Van randomisatie tot de eerste van: datum van stopzetting van protocoltherapie zonder volledige remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), terugval na CR, CRi of CRh, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Relapsvrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van bereiken van remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Alleen gedefinieerd voor deelnemers die CR, CRi of CRh bereiken. Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Respons per ELN-risico 2022 wordt getabelleerd en exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Van de datum van bereiken van remissie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Respons per 2022 ELN-risico wordt getabelleerd en exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Vanaf de dag van randomisatie in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Mechanismen van resistentie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt per behandelingsarm beschreven.
Tot 5 jaar
Geneesmiddelgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt per behandelingsgroep beschreven.
Tot 5 jaar
Tolerantie
Tijdsspanne: Na 180 dagen
Wordt gekenmerkt door het aantal cycli dat binnen 6 maanden is voltooid, samen met dosisverminderingen en vertragingen.
Na 180 dagen
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Tijdsspanne: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2026-01049 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MM1OA-S04 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe klinische studiegegevens worden gedeeld, raadpleeg de link naar de NIH-beleidspagina voor gegevensdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren