Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike behandlingslengder for Venetoclax hos eldre med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (en MyeloMATCH-behandlingsstudie)

2. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av ASTX727 med standard varighet sammenlignet med kortere varighet av Venetoclax i genomisk heterogen AML hos voksne i alderen 60 år eller eldre og mindre egnet for intensiv terapi: En MyeloMATCH-understudie

Denne fase II MyeloMATCH-behandlingsstudien sammenligner ASTX727 med standard varighet versus kortere varighet av venetoclax for behandling av nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML). ASTX727 er en kombinasjon av decitabin og cedazuridin. Decitabin tilhører en gruppe medisiner som kalles hypometyleringsmidler. Det virker ved å hjelpe benmargen med å produsere normale blodceller og ved å drepe unormale celler i benmargen. Cedazuridin tilhører en gruppe medisiner som kalles cytidin deaminase-hemmere. Det forhindrer nedbrytningen av decitabin, noe som gjør det mer tilgjengelig i kroppen slik at decitabin får større effekt. Venetoclax tilhører en gruppe medisiner som kalles B-celle lymfom-2 (BCL-2)-hemmere. Det kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere Bcl-2, et protein som kreftcellene trenger for å overleve. Kortere varighet av venetoclax kan være like effektivt som standard varighet av venetoclax når det gis sammen med ASTX727 for behandling av nydiagnostisert AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne om andelen deltakere med målbart residual sykdom (MRD) negativ full remisjon (CR) ved 180 dager (6 måneder) ikke er mer enn 12 % dårligere mellom deltakere randomisert til venetoclax i 14 dager versus 28 dager per syklus (ikke-underlegenhetsvurdering).

II. Hvis 14 dager med venetoclax viser seg å være ikke-underlegen til 28 dager, å teste om andelen deltakere med en MRD-negativ CR ved 180 dager (6 måneder) etter randomisering er signifikant høyere i 14-dagersgruppen per syklus sammenlignet med 28-dagersgruppen per syklus (overlegenhetsvurdering).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I hver arm, å estimere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter.

II. I hver arm, å estimere CR-rater, CR med ufullstendig gjenoppretting av blodceller (CRi) (CRi, med og uten MRD) rater, hendelsesfri overlevelse (EFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og total overlevelse (OS) for hvert av regimene.

III. I hver arm, å bruke sykdomskarakteristika fra MATCHBox for å beskrive mekanismer for resistens (og sykdomsfølsomhet) på tvers av behandlingsarmene.

IV. I hver arm, å tabellere antall fullførte sykluser, prosentandel sykluser med minst én dosereduksjon, og prosentandel sykluser med minst én behandlingsforsinkelse ved 180 dager (6 måneder) etter randomisering.

BANKINGSMÅL:

I. Å lagre prøver for fremtidige korrelative studier.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter mottar decitabin og cedazuridin (ASTX727) oralt (PO) en gang daglig (QD) dag 1-5 og venetoclax PO QD dag 1-28 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår beinmargsaspirasjon og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

ARM 2: Pasienter mottar ASTX727 PO QD dag 1-5 og venetoclax PO QD dag 1-14 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår beinmargsaspirasjon og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Marinier
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha blitt registrert i MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol før de samtykket til denne studien. Deltakere må ha blitt tildelt denne kliniske studien via MATCHBox før registrering til denne studien.

    • Merk: Forhåndsregistrerings-/diagnostiske laboratorieprøver må allerede ha blitt utført under MYELOMATCH

  • Deltakere må ha nyoppdaget, ubehandlet akutt myelogen leukemi (AML) definert ved

    • Å ha ≥ 20% blaster i benmargen og/eller perifert blod eller
    • Å ha tilbakevendende AML-spesifikke genetiske avvik med ≥ 10% blaster i benmargaspirat og/eller perifert blod
  • Deltakere med akutt promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA er ikke kvalifisert
  • Deltakere må ikke ha FLT3-mutasjoner (ITD eller TKD)
  • Deltakere må ikke ha TP53-mutasjoner
  • Deltakere må ikke motta eller planlegge å motta andre undersøkende midler mens de er på protokollbehandling

  • Deltakere må ikke ha fått tidligere behandling for AML, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasi (MPN) med unntak av hydroksiurea, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-dirigert tyrosinkinasehemmer, kolonistimulerende faktorer, erytropoese-stimulerende midler, trombopoietinreseptoragonist, lenalidomid, immunsuppressiv behandling, intratekal kjemoterapi, en kumulativ dose på opptil 1 g/m² av cytarabin, og/eller leukaforese.

    • Merk: Hvite blodceller (WBC) må være < 25 x 10^9/L før behandlingsstart. Hydroksiurea, leukaforese og cytarabin ≤ 1g/m² er tillatt for å kontrollere WBC før registrering og oppstart av protokoll-definert behandling, men må avsluttes før oppstart av protokollbehandling
  • Deltaker må være ≥ 60 år på registreringstidspunktet
  • Deltaker må ha blitt erklært uegnet for intensiv behandling av behandlende lege på registreringstidspunktet til MYELOMATCH
  • Deltaker må ha Zubrod Performance Status på 0-3 innen 14 dager før registrering
  • Deltaker må ha full medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Total bilirubin ≤ 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre det er historie om Gilberts sykdom. Deltakere med historie om Gilberts sykdom må ha total bilirubin ≤ 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institusjonell ULN, med mindre ansett forhøyet på grunn av sykdomsinvolvering (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakere må ha beregnet kreatininklarering ≥ 30 mL/min ved bruk av følgende Cockcroft-Gault-formel. Denne prøven må ha blitt tatt og bearbeidet innen 28 dager før registrering. For kreatininklareringsformel se verktøyene på CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Deltakere må ha tilstrekkelig hjertefunksjon. Deltakere med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, må ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien må deltakere være klasse 3 eller bedre
  • Deltakere med kjent historie for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved registrering og ha udetekterbar viral last på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering, hvis indikert
  • Deltakere med kjent historie for kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha udetekterbar HBV viral last mens de er på suppresjonsterapi på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering, hvis indikert
  • Deltakere med kjent historie for hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. Deltakere som for tiden blir behandlet for HCV-infeksjon må ha udetekterbar HCV viral last på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering, hvis indikert
  • Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling (etter behandlende leges mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av det undersøkende behandlingsregimet
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende (ammende inkluderer brystmelk gitt til en spedbarn på hvilken som helst måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer som er i reproduktiv alder må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sperm, anses som "i reproduktiv alder". I tillegg til rutinemessige prevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon/okklusjon og vasektomi med testing som viser ingen sperm i sæden
  • Deltakere må være i stand til å svelge og beholde orale medisiner og ha ingen kjente gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av orale medisiner

  • Deltakere må ha samtykket til å sende inn prøver for translasjonsmedisin for MRD under MYELOMATCH.

    • Registrering til denne behandlingsstudien krever forhåndsregistrering i myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Deltakere registrert i MYELOMATCH vil sende inn benmargprøver, perifere blodprøver og bukkalsvisker til Molecular Diagnostics Network (MDNet), Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratorienettverket for myeloMATCH. Se MYELOMATCH for innsendingskrav og retninger.
    • I tillegg til MYELOMATCH-prøvene, vil det være prøver tatt under behandling for denne understudien. Disse prøvene vil være avledet fra prosedyrer utført som en del av standardvurderinger i klinisk omsorg og behandling av AML med materiale som sendes til MDNet-laboratoriene som spesifisert. Etter å ha utført de nødvendige testene på prøvene, vil MDNet-laboratoriene sende det resterende materialet for biobanking og fremtidig forskning. Derfor må deltakere spørres om samtykke for biobanking av prøver for fremtidig uspesifisert forskning. Deltakere kan nekte dette, men det er obligatorisk for studiesteder å spørre deltakere
  • Deltakere må bli tilbudt muligheten til å delta i prøvebanking

  • MERK: Som en del av OPEN-registreringsprosessen gis behandlingsinstitusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) dato for institusjonell vurderingskomité-godkjenning for denne studien er lagt inn i systemet.

    • Deltakere må informeres om den undersøkende naturen til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
    • For deltakere med nedsatt beslutningsevne kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og sentrale institusjonelle vurderingskomité (CIRB) forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Eksperimentell: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon
Legemiddel: Decitabin og Cedazuridin
Gitt PO
Andre navn:
  • ASTX727
  • CDA-hemmer E7727/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinasjonsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine Tablett
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Tidsramme: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første av: dato for avsluttet protokollbehandling uten fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) eller CR med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), tilbakefall fra CR, CRi eller CRh, eller død av enhver årsak, opp til 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Respons i henhold til 2022 European Leukemia Network (ELN) risikoklassifisering vil bli tabellert og nøyaktige 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra randomisering til første av: dato for avsluttet protokollbehandling uten fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) eller CR med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), tilbakefall fra CR, CRi eller CRh, eller død av enhver årsak, opp til 5 år
Relapsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for tilbakefall eller død fra enhver årsak, opp til 5 år
Definert kun for deltakere som oppnår CR, CRi eller CRh.
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Svar per 2022 ELN-risiko vil bli tabellert og eksakte 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for tilbakefall eller død fra enhver årsak, opp til 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i studien til død av enhver årsak, opptil 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Respons per 2022 ELN-risiko vil bli tabellert og nøyaktige 95% konfidensintervaller vil bli beregnet.
Fra randomiseringsdagen i studien til død av enhver årsak, opptil 5 år
Mekanismer for resistens
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli beskrevet etter behandlingsgruppe.
Opptil 5 år
Legemiddelfølsomhet
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli beskrevet etter behandlingsarm.
Opptil 5 år
Tolerabilitet
Tidsramme: Etter 180 dager
Vil bli karakterisert av antall sykluser fullført innen 6 måneder sammen med dosereduksjoner og forsinkelser.
Etter 180 dager
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Tidsramme: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2026-01049 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MM1OA-S04 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For flere detaljer om hvordan klinisk studie-data deles, følg lenken til NIHs side om datadelingsretningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere