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Comparación de Diferentes Duraciónes de Tratamiento con Venetoclax en Personas Mayores con Leucemia Mieloide Aguda Recién Diagnosticada (Un Ensayo de Tratamiento MyeloMATCH)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un Ensayo Aleatorio de Fase II de ASTX727 con Duración Estándar Versus Duración Más Corta de Venetoclax en LMA Genómicamente Heterogéneo en Adultos de 60 Años o Más y Menos Apto para Terapia Intensiva: Un Subestudio de MyeloMATCH

Este ensayo de tratamiento de fase II MyeloMATCH compara ASTX727 con duración estándar versus duración más corta de venetoclax para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada. ASTX727 es una combinación de decitabina y cedazuridina. La decitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes hipometilantes. Funciona al ayudar a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y al matar células anormales en la médula ósea. La cedazuridina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la desaminasa de citidina. Previene la descomposición de la decitabina, haciéndola más disponible en el cuerpo para que la decitabina tenga un mayor efecto. El venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de B-cell lymphoma-2 (BCL-2). Puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. La duración más corta de venetoclax puede ser tan efectiva como la duración estándar de venetoclax cuando se administra con ASTX727 para el tratamiento de la LMA recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Comparar si la proporción de participantes con una remisión completa (RC) sin enfermedad residual medible (ERM) a los 180 días (6 meses) no es más del 12% peor entre los participantes aleatorizados a venetoclax durante 14 días frente a 28 días por ciclo (evaluación de no inferioridad).

II. Si se encuentra que 14 días de venetoclax no son inferiores a 28 días, probar si la proporción de participantes con una RC sin ERM a los 180 días (6 meses) después de la aleatorización es significativamente mayor en el grupo de 14 días por ciclo en comparación con el de 28 días por ciclo (evaluación de superioridad).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. En cada brazo, estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades.

II. En cada brazo, estimar las tasas de RC, las tasas de RC con recuperación incompleta de los recuentos (RCi) (RCi, con y sin ERM), la supervivencia libre de eventos (SLE), la supervivencia libre de recaída (SLR) y la supervivencia global (SG) para cada uno de los regímenes.

III. En cada brazo, utilizar las características de la enfermedad de MATCHBox para describir los mecanismos de resistencia (y sensibilidad de la enfermedad) en los diferentes brazos de tratamiento.

IV. En cada brazo, tabular el número de ciclos completados, el porcentaje de ciclos con al menos una reducción de dosis y el porcentaje de ciclos con al menos un retraso en el tratamiento a los 180 días (6 meses) después de la aleatorización.

OBJETIVO DE ALMACENAMIENTO:

I. Almacenar muestras para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes reciben decitabina y cedazuridina (ASTX727) por vía oral (VO) una vez al día (UD) los días 1-5 y venetoclax VO UD los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO 2: Los pacientes reciben ASTX727 VO UD los días 1-5 y venetoclax VO UD los días 1-14 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a aspiración de médula ósea y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Reclutamiento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haberse inscrito en el Protocolo de Cribado Maestro y Reevaluación de MYELOMATCH antes de dar su consentimiento para este estudio. Los participantes deben haber sido asignados a este ensayo clínico a través de MATCHBox antes de la inscripción en este estudio.

    • Nota: Las pruebas de laboratorio de preinscripción/diagnóstico deben haberse realizado ya bajo MYELOMATCH.

  • Los participantes deben tener leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada y no tratada, definida por

    • Tener ≥ 20% de blastos en la médula ósea y/o sangre periférica o
    • Tener anomalías genéticas específicas recurrentes de LMA con ≥ 10% de blastos en el aspirado de médula ósea y/o sangre periférica.
  • Los participantes con leucemia promielocítica aguda (LPA) con PML-RARA no son elegibles.
  • Los participantes no deben tener mutaciones de FLT3 (ITD o TKD).
  • Los participantes no deben tener mutaciones de TP53.
  • Los participantes no deben estar recibiendo ni planificar recibir ningún otro agente en investigación mientras estén en terapia del protocolo.

  • Los participantes no deben haber recibido terapia previa para LMA, síndrome mielodisplásico (SMD) o neoplasia mieloproliferativa (NMP), excepto hidroxiurea, ácido retinoico total (ATRA), inhibidor de tirosina quinasa dirigido a BCR-ABL, factores estimulantes de colonias, agentes estimulantes de la eritropoyesis, agonista del receptor de trombopoyetina, lenalidomida, terapia inmunosupresora, quimioterapia intratecal, una dosis acumulada de hasta 1 g/m² de citarabina y/o leucaféresis.

    • Nota: Los glóbulos blancos (GB) deben ser < 25 x 10^9/L antes del inicio del tratamiento. Se permite hidroxiurea, leucaféresis y citarabina ≤ 1g/m² para controlar los GB antes de la inscripción e inicio de la terapia definida por el protocolo, pero deben suspenderse antes del inicio de la terapia del protocolo.
  • El participante debe tener ≥ 60 años en el momento de la inscripción.
  • El participante debe haber sido declarado no apto para terapia intensiva por el médico tratante en el momento de la inscripción en MYELOMATCH.
  • El participante debe tener un estado de rendimiento de Zubrod de 0-3 dentro de los 14 días previos a la inscripción.
  • El participante debe tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días previos a la inscripción.
  • Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN) institucional, a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert. Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 veces el LSN institucional (dentro de los 28 días previos a la inscripción).
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el LSN institucional, a menos que se considere elevada debido a afectación por la enfermedad (dentro de los 28 días previos a la inscripción).
  • Los participantes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mL/min utilizando la siguiente Fórmula de Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haberse extraído y procesado dentro de los 28 días previos a la inscripción. Para la fórmula de aclaramiento de creatinina, consulte las herramientas en el CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx.
  • Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada. Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación clínica del riesgo de función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben ser de clase 3 o mejor.
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral efectiva en el momento de la inscripción y tener una carga viral indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la inscripción, si corresponde.
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener carga viral de VHB indetectable mientras están en terapia supresora en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la inscripción, si corresponde.
  • Los participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes actualmente en tratamiento por infección por VHC deben tener una prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos a la inscripción, si corresponde.
  • Los participantes no deben tener un cáncer previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación.
  • Los participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (amamantar incluye leche materna suministrada a un lactante por cualquier medio, incluido del pecho, leche extraída manualmente o bombeada). Las personas con potencial reproductivo deben haber acordado utilizar un método anticonceptivo efectivo, con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides se considera de "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos rutinarios, la "anticoncepción efectiva" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura/oclusión tubárica bilateral y vasectomía con prueba que muestre ausencia de espermatozoides en el semen.
  • Los participantes deben poder tragar y retener medicamentos orales y no tener trastornos gastrointestinales conocidos que probablemente interfieran con la absorción de medicamentos orales.

  • Los participantes deben haber acordado enviar muestras para medicina traslacional para enfermedad residual mínima (ERM) bajo MYELOMATCH.

    • La inscripción en este estudio de tratamiento requiere inscripción previa en el Protocolo Maestro de myeloMATCH (MYELOMATCH). Los participantes inscritos en MYELOMATCH enviarán muestras de médula ósea, muestras de sangre periférica y frotis bucales a la Red de Diagnóstico Molecular (MDNet), la red de laboratorios de la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) para myeloMATCH. Consulte MYELOMATCH para requisitos y direcciones de envío.
    • Además de las muestras de MYELOMATCH, se obtendrán muestras durante el tratamiento para este subestudio. Estas muestras se derivarán de procedimientos realizados como parte de evaluaciones estándar en la atención clínica y manejo de LMA, enviándose el material a los laboratorios MDNet según se especifique. Después de realizar las pruebas requeridas en las muestras, los laboratorios MDNet enviarán el material residual para biobanco e investigación futura. Por lo tanto, se debe pedir a los participantes su consentimiento para el biobanco de muestras para investigación futura no especificada. Los participantes pueden negarse, pero es obligatorio para los sitios preguntar a los participantes.
  • Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el biobanco de muestras.

  • NOTA: Como parte del proceso de inscripción OPEN, se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

    • Se debe informar a los participantes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
    • Para participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Experimental: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a una aspiración de médula ósea
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Periodo de tiempo: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primero de: fecha de suspensión de la terapia del protocolo sin remisión completa (RC), RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh), recaída de RC, RCi o RCh, o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La respuesta según el riesgo de la Red Europea de Leucemia (ELN) de 2022 se tabulará y se calcularán intervalos de confianza exactos del 95%.
Desde la aleatorización hasta el primero de: fecha de suspensión de la terapia del protocolo sin remisión completa (RC), RC con recuperación hematológica incompleta (RCi) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh), recaída de RC, RCi o RCh, o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consecución de una remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Definido solo para participantes que logren RC, RCi o RCh. Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La respuesta según el riesgo ELN 2022 se tabulará y se calcularán intervalos de confianza exactos del 95%.
Desde la fecha de consecución de una remisión hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La respuesta según el riesgo ELN 2022 se tabulará y se calcularán intervalos de confianza exactos del 95%.
Desde el día de la aleatorización en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Mecanismos de resistencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se describirá por grupo de tratamiento.
Hasta 5 años
Sensibilidad al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se describirá por brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: A los 180 días
Se caracterizará por el número de ciclos completados en 6 meses junto con las reducciones de dosis y los retrasos.
A los 180 días
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2026-01049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MM1OA-S04 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace de la página de política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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