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Comparaison de différentes durées de traitement par le vénétoclax chez les personnes âgées atteintes d'une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée (essai de traitement A MyeloMATCH)

2 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II randomisé d'ASTX727 avec une durée standard par rapport à une durée plus courte de vénétoclax dans la LAM génomiquement hétérogène chez les adultes âgés de 60 ans ou plus et moins aptes à une thérapie intensive : Une sous-étude MyeloMATCH

Cet essai de traitement MyeloMATCH de phase II compare l'ASTX727 avec une durée standard versus une durée plus courte de venetoclax pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée. L'ASTX727 est une association de décitabine et de cédazuridine. La décitabine appartient à une classe de médicaments appelés agents hypométhylants. Elle agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales dans la moelle osseuse. La cédazuridine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la cytidine désaminase. Elle empêche la dégradation de la décitabine, la rendant plus disponible dans l'organisme afin que la décitabine ait un effet plus important. Le venetoclax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de B-cell lymphoma-2 (BCL-2). Il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Bcl-2, une protéine nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. Le venetoclax de durée plus courte peut être aussi efficace que le venetoclax de durée standard lorsqu'il est administré avec l'ASTX727 pour le traitement de la LMA nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Comparer si la proportion de participants avec une rémission complète (RC) sans maladie résiduelle détectable (MRD) à 180 jours (6 mois) n'est pas inférieure de plus de 12 % entre les participants randomisés pour recevoir du vénétoclax pendant 14 jours par cycle par rapport à 28 jours par cycle (évaluation de non-infériorité).

II. Si l'administration de vénétoclax pendant 14 jours s'avère non inférieure à celle de 28 jours, évaluer si la proportion de participants avec une RC sans MRD à 180 jours (6 mois) après la randomisation est significativement plus élevée dans le bras de 14 jours par cycle par rapport au bras de 28 jours par cycle (évaluation de supériorité).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Dans chaque bras, estimer la fréquence et la sévérité des toxicités.

II. Dans chaque bras, estimer les taux de RC, les taux de RC avec récupération incomplète de la numération (CRi) (CRi, avec et sans MRD), la survie sans événement (SSE), la survie sans rechute (SSR) et la survie globale (SG) pour chaque régime.

III. Dans chaque bras, utiliser les caractéristiques de la maladie de MATCHBox pour décrire les mécanismes de résistance (et la sensibilité de la maladie) à travers les bras de traitement.

IV. Dans chaque bras, tabuler le nombre de cycles terminés, le pourcentage de cycles avec au moins une réduction de dose, et le pourcentage de cycles avec au moins un retard de traitement à 180 jours (6 mois) après la randomisation.

OBJECTIF DE CONSERVATION :

I. Conserver des échantillons pour de futures études corrélatives.

SCHEMA : Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.

BRAS 1 : Les patients reçoivent de la décitabine et de la cédazuridine (ASTX727) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1-5 et du vénétoclax PO QD les jours 1-28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent des aspirations de moelle osseuse et des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.

BRAS 2 : Les patients reçoivent de l'ASTX727 PO QD les jours 1-5 et du vénétoclax PO QD les jours 1-14 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent des aspirations de moelle osseuse et des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • San Juan City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-763-1296
  • États-Unis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • Recrutement
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Eunice S. Wang
        • Contact:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David E. Marinier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir été inscrits au Protocole de Dépistage Principal et de Réévaluation MYELOMATCH avant de consentir à cette étude. Les participants doivent avoir été affectés à cet essai clinique via MATCHBox avant l'inscription à cette étude.

    • Remarque : Les analyses de laboratoire pré-inscription/diagnostic doivent avoir déjà été réalisées dans le cadre de MYELOMATCH.

  • Les participants doivent avoir une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, non traitée, définie par

    • Avoir ≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique ou
    • Avoir des anomalies génétiques spécifiques récurrentes de la LAM avec ≥ 10 % de blastes dans l'aspiration de moelle osseuse et/ou le sang périphérique
  • Les participants atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) avec PML-RARA ne sont pas éligibles.
  • Les participants ne doivent pas avoir de mutations FLT3 (ITD ou TKD).
  • Les participants ne doivent pas avoir de mutations TP53.
  • Les participants ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux pendant le traitement du protocole.

  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour la LAM, le syndrome myélodysplasique (SMD) ou la néoplasie myéloproliférative (NMP), à l'exception de l'hydroxyurée, de l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), des inhibiteurs de tyrosine kinase dirigés contre BCR-ABL, des facteurs de stimulation des colonies, des agents stimulant l'érythropoïèse, des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine, du lénalidomide, de l'immunosuppresseur, de la chimiothérapie intrathécale, d'une dose cumulative allant jusqu'à 1 g/m² de cytarabine, et/ou de la leucaphérèse.

    • Remarque : Les globules blancs (GB) doivent être < 25 x 10^9/L avant le début du traitement. L'hydroxyurée, la leucaphérèse et la cytarabine ≤ 1 g/m² sont autorisées pour contrôler les GB avant l'inscription et l'initiation du traitement défini par le protocole, mais doivent être arrêtées avant le début du traitement du protocole.
  • Le participant doit avoir ≥ 60 ans au moment de l'inscription.
  • Le participant doit avoir été déclaré inapte à un traitement intensif par le médecin traitant au moment de l'inscription à MYELOMATCH.
  • Le participant doit avoir un indice de performance de Zubrod de 0 à 3 dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Le participant doit avoir un historique médical complet et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'institution, sauf en cas d'antécédents de maladie de Gilbert. Les participants avec des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 fois la LSN de l'institution (dans les 28 jours précédant l'inscription).
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN de l'institution, sauf si considérée élevée en raison de l'implication de la maladie (dans les 28 jours précédant l'inscription).
  • Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. Cet échantillon doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'inscription. Pour la formule de clairance de la créatinine, voir les outils sur le CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx.
  • Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate. Les participants avec des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligible à cet essai, les participants doivent être de classe 3 ou mieux.
  • Les participants avec des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être sous traitement antirétroviral efficace à l'inscription et avoir une charge virale indétectable sur les résultats les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • Les participants avec des antécédents connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif sur les résultats les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • Les participants avec des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent avoir un test de charge virale du VHC indétectable sur les résultats les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué.
  • Les participants ne doivent pas avoir une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (selon l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaiter (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par tout moyen, y compris au sein, exprimé à la main ou pompé). Les individus en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace, les détails étant fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme étant en « âge de procréer ». En plus des méthodes contraceptives habituelles, la « contraception efficace » comprend également l'abstention d'activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion tubaire bilatérale et la vasectomie avec un test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme.
  • Les participants doivent être capables d'avaler et de retenir les médicaments oraux et ne pas avoir de troubles gastro-intestinaux connus susceptibles d'interférer avec l'absorption des médicaments oraux.

  • Les participants doivent avoir accepté de soumettre des échantillons pour la médecine translationnelle pour la maladie résiduelle minimale (MRD) dans le cadre de MYELOMATCH.

    • L'inscription à cette étude de traitement nécessite une inscription préalable au Protocole Principal myeloMATCH (MYELOMATCH). Les participants inscrits à MYELOMATCH soumettront des échantillons de moelle osseuse, des échantillons de sang périphérique et des écouvillons buccaux au Molecular Diagnostics Network (MDNet), le réseau de laboratoires CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) pour myeloMATCH. Reportez-vous à MYELOMATCH pour les exigences et les instructions de soumission.
    • En plus des échantillons MYELOMATCH, des échantillons seront obtenus pendant le traitement pour cette sous-étude. Ces échantillons proviendront de procédures réalisées dans le cadre des évaluations standard des soins et de la gestion cliniques de la LAM, le matériel étant envoyé aux laboratoires MDNet comme spécifié. Après avoir effectué les tests requis sur les échantillons, les laboratoires MDNet enverront le matériel résiduel pour la biobanque et la recherche future. Par conséquent, les participants doivent être interrogés sur leur consentement pour la biobanque d'échantillons pour une recherche future non spécifiée. Les participants peuvent refuser, mais il est obligatoire pour les sites de demander aux participants.
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la biobanque d'échantillons.

  • REMARQUE : Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'institution traitante est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'éthique institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.

    • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
    • Pour les participants ayant des capacités de prise de décision altérées, les représentants légaux autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux réglementations fédérales, locales et du Central Institutional Review Board (CIRB) applicables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Décitabine et Cédazuridine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Expérimental: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Médicament: Décitabine et Cédazuridine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ASTX727
  • Inhibiteur CDA E7727/agent combiné décitabine ASTX727
  • Agent combiné cédazuridine/décitabine ASTX727
  • Comprimé de cédazuridine/décitabine
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Délai: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : date d'arrêt du traitement selon le protocole sans rémission complète (RC), RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ou RC avec récupération hématologique partielle (RCh), rechute après RC, RCi ou RCh, ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier. La réponse selon le risque du Réseau Européen de Leucémies (ELN) 2022 sera tabulée et des intervalles de confiance exacts à 95% seront calculés.
De la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : date d'arrêt du traitement selon le protocole sans rémission complète (RC), RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) ou RC avec récupération hématologique partielle (RCh), rechute après RC, RCi ou RCh, ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Survie sans rechute
Délai: De la date d'obtention d'une rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Défini uniquement pour les participants atteignant une RC, une RCi ou une RCh. Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier. La réponse selon le risque ELN 2022 sera tabulée et des intervalles de confiance exacts à 95 % seront calculés.
De la date d'obtention d'une rémission jusqu'à la date de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: Du jour de la randomisation dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La réponse selon le risque ELN 2022 sera tabulée et des intervalles de confiance exacts à 95 % seront calculés.
Du jour de la randomisation dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Mécanismes de résistance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera décrit par bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera décrit par bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Tolérabilité
Délai: À 180 jours
Sera caractérisée par le nombre de cycles réalisés en 6 mois ainsi que par les réductions de dose et les retards.
À 180 jours
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Délai: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2026-01049 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MM1OA-S04 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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