건강한 자원자 대상 Catequentinib Hydrochloride (AL3818) 약물 상호작용 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 대상자를 연구에 등록할 수 있습니다:

1. 남성 또는 여성; 연령 18세 이상 45세 이하(포함).
2. 남성 대상자 체중 ≥50 kg, 여성 대상자 체중 ≥45 kg, 체질량지수(BMI) 19.0에서 26.0 kg/m2 사이, BMI= 체중(kg)/키2(m2) (포함).
3. 선별 시 신체검사, 활력징후, 12-유도 심전도(ECG), 검사실 검사(혈액검사, 요검사, 혈액생화학, 혈중지질, 응고기능 및 갑상선 기능 등) 및 흉부 X-선에서 임상적으로 유의한 이상이 없으며, 임상연구 의사가 적격으로 판단한 경우.
4. 대상자가 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 경우.

제외 기준:

선별 전 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 연구에서 제외됩니다:

1. 중증 전신 질환(심혈관, 소화, 비뇨, 호흡, 내분비, 면역, 혈액 및 림프계, 골격/근육, 신경 및 기타 시스템 질환 포함) 병력, 간신부전 병력, 정신질환 병력, 약물의존 병력, 출혈 경향(최근 외상, 최근 수술, 응고 기능 장애, 활동성 또는 최근 위장관 출혈 등), 활동성 병적 출혈 병력, 두개내 출혈 병력, 고혈압 가족력;
2. 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 병력, 3개월 이내 소화기계 질환(소화성 궤양, 췌장염, 대장염 등);
3. 연구용 의약품(AL3818, 이트라코나졸 캡슐, 티카그렐러 정제) 및 그 부형제 성분에 대한 알레르기, 약물 또는 식품 알레르기 병력, 또는 특이 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등) 병력;
4. 3개월 이내 임상적으로 유의한 주요 질환이나 주요 수술 절차를 받은 대상자;
5. 3개월 이내 헌혈을 하였거나, 연구 기간 중 헌혈을 계획 중이거나, 4주 이내 수혈 또는 200 mL 이상의 혈액 손실이 있었던 대상자;
6. 3개월 이내 대상자로서 임상시험에 참여한 경력;
7. 5년 이내 약물 남용 병력 또는 3개월 이내 약물 사용 또는 기준선 시 약물 남용 소변 선별검사 양성인 대상자;
8. 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 모든 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 한약을 복용한 자;
9. 4주 이내 CYP3A4 효소 억제제 또는 유도제 또는 민감 기질로 알려진 약물(부록 4), P-gp 억제제 또는 기질로 알려진 약물(부록 5), BCRP 억제제 또는 기질로 알려진 약물(부록 6), 또는 torsades de pointes (TdP) 위험을 유발하는 것으로 알려진 약물(부록 7) 복용;
10. 3개월 이내 예방접종 또는 본 시험 중 예방접종 계획;
11. 출혈 및 주사 공포증 병력이 있어 정맥 유치주사에 견딜 수 없는 대상자;
12. 선별 시 신경/정신, 호흡기, 심혈관, 위장관, 혈액 및 림프계, 내분비, 근골격계 장애, 간신 기능 장애 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환 및 생리적 상태를 가진 대상자;
13. 선별 또는 기준선 12-유도 심전도에서 QTcF 간격 ≥ 450 ms(남성), QTcF 간격 ≥ 460 ms(여성); 또는 심전도 이상이 있고 연구자가 이상 및 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우;

14. 선별 기간 또는 기준선 기간 중 검사실 검사 결과가 다음 이상 범위 요건을 충족하고 연구자가 이상 및 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우:

    1. 간 기능 이상: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ULN;
    2. 응고 기능 이상: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 국제표준화비율(INR) ≥ULN;
    3. 갑상선 기능 이상: 유리 삼요오드티로닌(FT3) 또는 유리 티록신(FT4) 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 ULN보다 높은 경우;
15. 선별 기간 또는 기준선 기간에 B형 간염 표면 항원 정량 측정 양성, C형 간염 항체 정량 측정 양성, 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체 측정 양성 또는 매독 항체 측정 양성인 대상자;
16. 식이에 특별한 요구사항이 있어 임상시험 기관에서 제공하는 식이 및 해당 규정을 준수하지 못하는 경우;
17. 시험 중 특별 식이(용과, 망고, 자몽 및/또는 자닌 식이, 카페인 함유 식품 또는 음료 등)를 통제할 수 없는 자;
18. 첫 투약 48시간 이내 격렬한 운동 또는 시험 중 격렬한 운동 계획;
19. 6개월 이내 또는 시험 중 정기적 음주자, 즉 매주 21 단위(남성) 또는 14 단위(여성) 이상의 알코올 섭취(1 단위 =360 mL 맥주 또는 40% 알코올 도수의 45 mL 증류주 또는 150 mL 와인), 또는 시험 중 음주를 중단할 수 없거나 기준선 알코올 호기 검사 양성;
20. 3개월 동안 매일 5개비 이상 흡연 또는 시험 중 모든 담배 제품 사용;
21. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 혈액 임신 검사 결과 양성인 자;
22. 6개월 이내 또는 시험 중 장기간 작용 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트 정제를 사용한 대상자;
23. 선별 14일 이내 파트너와 무방어 성관계를 가진 가임기 여성;
24. 가임 가능한 남성 또는 여성 대상자가 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 경우(구체적인 피임법 세부사항은 10.3절 참조);
25. 동의서 서명 시부터 마지막 투약 후 6개월 이내 정자 또는 난자 기증 또는 임신 계획;
26. 연구자 본인, 연구 현장 관련 인원 및 그 가족, 연구자의 학생 및 부하 직원, 후원자의 직원과 같은 취약 대상자;
27. 연구자의 판단에 따라 대상자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.