황반변성 환자를 대상으로 한 EYE201/MK-8748 임상시험 (MK-8748-002) (MALBEC)
2026년 9월 16일 업데이트: EyeBiotech Ltd.
신생혈관성 연령관련황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 유리체내(IVT) EYE201/MK-8748과 Aflibercept(2 mg)의 효능과 안전성을 비교 평가하는 무작위 이중가림, 다기관, 3군, 중추적 제2/3상 임상시험
연구자들은 신생혈관 연령관련 황반변성(NVAMD)을 치료하는 새로운 방법을 찾고 있습니다.
아플리버셉트와 같은 NVAMD에 대한 기존 표준(일반적인) 치료법은 모든 사람에게 효과가 없을 수 있습니다. 연구자들은 티에스펙터스(MK-8748 또는 EYE201이라고도 함)라는 시험용 약물이 NVAMD를 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다.
이 임상시험의 목표는 티에스펙터스가 NVAMD 치료에 있어 아플리버셉트만큼 효과적인지 알아보는 것입니다.
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- P.Stradins clinical university hospital
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Riga, 라트비아, LV1006
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- 모병
- Research Network Arizona / Retina Macula Institute of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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- Retina Center of Arkansas
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 479-234-4499
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
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- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 479-408-4470
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Global Research Management, Inc.
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연락하다:
- 전화번호: 818-246-2560
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Modesto, California, 미국, 95356
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group (Site 024)
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- Study Coordinator
- 전화번호: 209-521-6173
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Pasadena, California, 미국, 91107
- 모병
- Azul Vision / California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 661-609-2475
-
Redlands, California, 미국, 92374
- 모병
- Retina Consultants of Southern California (Site 043)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 951-788-0222
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group (Site 020)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 916-974-9279
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- 모병
- Retinal Consultants Medical Group (Site 022)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 916-339-3650
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- Florida Eye Clinic (Site 130)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 407-775-7495
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Retina Group of Florida (Site 070)
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- Study Coordinator
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-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
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- Vitreo Retinal Associates
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
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-
Plantation, Florida, 미국, 33324
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- Fort Lauderdale Eye Institute (Site 042)
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
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- Retina Vitreous Associates of Florida (Site 049)
-
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- Study Coordinator
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- Study Coordinator
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-
Tampa, Florida, 미국, 33609
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- Study Coordinator
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- Wildwood Clinical Research / Florida Retina Institute
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Illinois
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
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- Midwest Eye Institute
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 317-805-2152
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
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- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Cumberland Valley Retina Consultants (Site 007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 301-665-1712
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Foundation for Vision Research (Site 073)
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- Study Coordinator
- 전화번호: 616-438-9395
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Retina Consultants of Minnesota
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 952-259-4285
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- 모병
- Retina Specialists of Mississippi
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 601-255-0736
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
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- Mississippi Retina Associates (Site 084)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 601-981-4091
-
-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- 모병
- Mid Atlantic Retina
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-928-3092
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 505-393-7483
-
-
New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- 모병
- ong Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY (Site 105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 516-466-0390
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- 모병
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC (Site 033)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 315-445-8166
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Piedmont Retina Specialists - Greensboro
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-369-7160
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- North Carolina Retina Associates
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 919-782-8038
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Piedmont Retina Specialists - Winston-Salem
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-397-9216
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Cincinnati Eye Institute (Site 133)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 513-569-3462
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Retina Vitreous Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 405-607-6699
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- 모병
- Tulsa Retina Consultants
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 918-395-0872
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- EyeHealth Northwest
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-296-6484
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- 모병
- Retina Northwest, PC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 971-865-2781
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Mid Atlantic Retina (Site 050)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 516-466-0390
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29803
- 모병
- Palmetto Retina Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 803-867-7058
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton (Site 124)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-278-9938
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute (Site 104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-972-3857
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute (CNI) d/b/a Retina Consultants of South Carolina
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 843-763-4466
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Charles Retina Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 901-683-0399
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Retina Research Institute of Texas (Site 010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 325-690-4414
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- Southwest Retina Specialists
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 806-350-1113
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- 모병
- Texas Retina Associates
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 682-433-5453
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Research Center for Retina
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-454-5851
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Retina Associates (Site 012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-451-0103
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Retina & Vitreous of Texas
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 281-249-9076
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Texas Retina Associates
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-695-6941
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Texas Retina (Site 037)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 469-560-0177
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Retina Center of Texas
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 817-865-6800
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Retina Consultants of Texas (Site 014)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 713-524-3434
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- 모병
- Tyler Retina Research Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 903-597-4644
-
Weatherford, Texas, 미국, 76087
- 모병
- Strategic Clinical Research Group
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 682-703-4318
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Retina Associates of Utah
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-312-2020
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center (Site 054)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 434-947-3984
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Washington
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Burlington, Washington, 미국, 98233
- 모병
- Pacific Northwest Retina (Site 112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 360-205-5417
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Spokane Eye Clinical Research (Site 075)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 509-990-9913
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- 모병
- Retina Consultants, PLLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 304-346-4400
-
-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- 모병
- Eye Clinic of Wisconsin
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 715-261-8500
-
-
-
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Basel, 스위스, CH-4031
- 모병
- University Hospital Basel, Eye Clinic
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+) 41791393928
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Bern, 스위스, CH-3007
- 모병
- Swiss Eye Institute and Berner Augenklinik
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+) 41 31 311 12 22
-
Binnigen, 스위스, CH-4102
- 모병
- Vista Augenklinik Binningen
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+) 41 61426 6079
-
Lausanne, 스위스, CH-1004
- 모병
- Fondation Asile des aveugles (Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+) 41 216 268 166
-
Zurich, 스위스, CH-8063
- 모병
- Stadtspital Zurich Triemli Forschungszentrum Augenklinik
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+) 41 44 416 42 80
-
-
-
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Barcelona, 스페인, 08021
- 모병
- Clinica de Oftalmologia Barraquer
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 2303 +34 932 095 311
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - despacho de coordinación de oftalmología. Planta 8, Edifici General
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+34) 674108369
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+34)911916000
-
-
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAQ
- 모병
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigación, diagnostivo y tratamiento de enfermedades oculares (Site 302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 5995-6857
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1033AAW
- 모병
- RSresearch (Site 308)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 5994-4371
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
- 모병
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA (Site 306)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 4813-7795
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
- 모병
- Centro Oftalmologico Dr Charles y Asociados (Site 300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 2282-8104
-
Buenos Aires, 아르헨티나, CP1832
- 모병
- Centro de Ojos Loria SRL (Site 312)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 115857-7777
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1878KDF
- 모병
- Centro de Ojos Quilmes
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 54 911 5161-5949
-
Buenos Aires, 아르헨티나, PC1023
- 모병
- Centro Oftalmológico Dr. Zas
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B7600
- 모병
- Clinica Privada de Ojos
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 2234 37-4385
-
Cdad. Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
- 모병
- Instituto Donato
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 5344-1235
-
Cdad. Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1008
- 모병
- Hospital Britanico- Microcentro
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 11 7123 -9245
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC S.R.L) (Site 305)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 354 747-7922
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000AAI
- 모병
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA (Site 307)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 295 452-7642
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Centrovision Clinica Oftalmologica
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 261 509-7842
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Oftar Centro De Oftalmología en Mendoza
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 261 501-1035
-
Salta, 아르헨티나, A4400
- 모병
- Centro de la Visión (Site 309)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 387 605-6975
-
Salta, 아르헨티나, A4400
- 모병
- Instituto Zeman Bardeci (Site 311)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 387 605-6975
-
Salta, 아르헨티나, A4400
- 모병
- Centro de la Visión
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 387 605-6975
-
-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSK
- 모병
- Oftalmología Global (Centro Médico Oftalmología Global) (Site 304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 341 617-3017
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000TC
- 모병
- Microcirugia Ocular Rosario (Site 310)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 341 361-8977
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DLA
- 모병
- Grupo Laser Vision (Rosario Eximer Laser Vision SA)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 9 341 612-9382
-
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- 모병
- East Tallinn Central Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +372 53065184
-
Tallinn, 에스토니아, 11412
- 모병
- Silmalaser OÜ
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- 전화번호: +372 56207596
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +372 53319751
-
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust (Site 209)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 447929873467
-
Liverpool, 영국, 2170 NSW
- 모병
- South West Retina
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 8778 9400
-
London, 영국, NW10 7NS
- 모병
- London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH) (Site 201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 44208 453 2711
-
-
-
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Barzilai Medical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)54-8002038
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Corporation (Site 706)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)50-2061061
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center (Site 704)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)50-8154556
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center Opthalmology Department (Site 701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)54-5510093
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center (Site 700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)52-5659744
-
Ramat Gan, 이스라엘, 6265601
- 모병
- Sheba Medical Center (Site 707)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)53-2227937
-
Rehovot, 이스라엘, 7661005
- 모병
- Kaplan Medical Center Ophthalmology Department (Site 705)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)50-6316266
-
Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Shamir Medical Center (Site 703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972 (0)54-7541053
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- 모병
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48606616655
-
Krakow, 폴란드, 31-070
- 모병
- Dietla Medical Center 19 Sp zoo
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: '+48 608088412
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- 모병
- Klinika okulistyczna w Olsztynie - Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48691465320
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- 모병
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 787-692-1763
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Albury, 호주, 2640 NSW
- 모병
- Eye Clinic Albury Wodonga (Site 425)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 9959 0053
-
Hurstville, 호주, 2220
- 모병
- Retina and Eye Consultants
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 9570 1622
-
Launceston, 호주, 7250
- 모병
- Launceston Eye Doctors
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 422 466 330
-
Parramatta, 호주, 2150, NSW
- 모병
- Marsden Eye Specialists (Site 420)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 61 2 9635 7077
-
Strathfield, 호주, 2135 NSW
- 모병
- Marsden Eye Specialists (Site 423)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 9746 2988
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Sydney, 호주, 2000 NSW
- 모병
- Sydney Eye Hospital (Site 426)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 9382 7379
-
Sydney, 호주, 2000, NSW
- 모병
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery (Site 424)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 9570 1522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다:
- 적어도 한쪽 눈(연구 대상 눈)에서 황반변성(AMD)으로 인한 맥락막신생혈관(CNV)으로, 중심와하, 중심와주변, 중심와외 병변 또는 망막혈관증식(RAP) 및 용종양맥락막혈관화(PCV) 병변을 가진 치료 경험이 없는 환자
- 신생혈관성 황반변성(NVAMD) 진단은 연구 치료 시작 전 21일 이내에 이루어져야 함
주요 제외 기준은 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다:
- 선별 검사 시 조절되지 않은 고혈압이 있는 경우
- 연구 대상 눈에서 이전 황반 레이저 광응고술 병력이 있는 경우
- 양쪽 눈 중 한쪽이라도 포도막염 병력이 있는 경우
- 연구 참여 90일 이내에 연구 대상 눈에서 백내장 수술, 최소 침습 녹내장 수술 또는 YAG 레이저 후낭절개술 병력이 있는 경우
- 연구 대상 눈에서 조절되지 않은 녹내장이 있는 경우
- 연구 대상 눈에서 연구 중인 질환 이외의 활동성 망막 질환이 있는 경우
- 연구 대상 눈에서 이전에 항혈관내피성장인자(VEGF) 요법 또는 기타 유리체내(IVT) 요법을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tiespectus 저용량
참가자는 4주마다(Q4W) 티에스펙투스 저용량을 초기 3회 투여받은 후, 48주까지 8주마다(Q8W) 티에스펙투스 저용량을 계속 투여받습니다.
48주 이후에는 92주까지 치료에 대한 개별적 반응을 바탕으로 결정된 간격으로 치료를 받게 됩니다.
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유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: Tiespectus 고용량
참가자는 첫 3회는 4주마다 티스펙투스 고용량을 투여받고, 이후 48주까지는 8주마다 티스펙투스 고용량을 계속 투여받습니다.
48주 이후에는 치료에 대한 개별 반응에 기반하여 결정된 간격으로 치료를 받으며, 최대 92주까지 진행됩니다.
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유리체강내(IVT) 주사로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 아플리버셉트 2 mg
참가자는 애플리버셉트의 초기 3회 투여를 받은 후, 92주차까지 Q8W(8주마다) 애플리버셉트 투여를 계속합니다
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유리체강내 주사(IVT)로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 1년차까지의 최대교정시력(BCVA) 평균 변화 [당뇨병성 망막병증 조기치료 연구(ETDRS 문자)]
기간: 기준선 및 1년차
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연구 대상 안구의 참가자 BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
기저선에서 1년차까지의 ETDRS 문자 평균 변화가 평가될 것입니다.
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기준선 및 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저(1일차) 대비 BCVA(ETDRS 문자)의 평균 변화: 1년까지의 경과 시간
기간: 최대 1년
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참가자의 연구 대상 안구 BCVA는 Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
기저선 대비 BCVA의 평균 변화를 1년까지 시간 경과에 따라 평가할 것입니다.
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최대 1년
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1년차에 ETDRS 문자를 5개 이상 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
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참가자의 연구 눈에서의 BCVA는 조기 당뇨성 망막병증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
1년차
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1년차에 ETDRS 문자를 ≥10개 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
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참가자의 연구 대상안의 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
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1년차
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1년차에 ETDRS 문자를 ≥15개 획득한 참가자 비율
기간: 1년차
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참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막병증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
1년차
|
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1년차에 ETDRS 문자를 5개 이상(≥5) 잃은 참가자의 비율
기간: 1년차
|
참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
1년차
|
|
1년차에 ETDRS 문자를 ≥10개 이상 상실한 참가자의 비율
기간: 1년차
|
참가자의 연구 안구 BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
1년차
|
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1년차에 ≥15 ETDRS 문자를 상실한 참가자 비율
기간: 1년차
|
참가자의 연구 안구 BCVA는 조기 당뇨병성 망막증 치료(ETDRS) 방법론을 사용하여 측정됩니다.
ETDRS 문자 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
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1년차
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기저선(1일차)에서 1년차까지의 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 중심 하위 영역 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준선 및 1년차
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CST는 SD-OCT를 사용하여 마이크론 단위로 측정됩니다.
기저선부터 1년차까지의 CST 평균 변화가 평가됩니다.
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기준선 및 1년차
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한 명 이상의 전신적 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 96주까지
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AE는 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건으로, 약물 관련 여부와 상관없습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병을 의미하며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
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약 96주까지
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한 명 이상의 안구 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 96주
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눈 관련 이상반응(OAE)은 안구 또는 안구 부속기(눈꺼풀, 결막, 눈물기관, 안외근, 안와 포함)와 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며: 연구용 의약품(IP) 또는 연구 관련 안과 시술의 첫 투여 후 발생하거나 악화되며, 반드시 IP 또는 시술과 인과관계가 있을 필요는 없습니다. OAE에는 다음의 변화가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 증상(예: 안통, 광공포증, 비문증, 시력 흐림), 시기능(예: 최대 교정 시력[BCVA], 시야), 안압(IOP), 전안부 소견(예: 결막 충혈, 각막염, 전방 염증), 후안부 소견(예: 유리체 염증, 망막 출혈, 망막 열공 또는 박리, 황반 부종) 또는 안구 부속기(예: 눈꺼풀 부종, 안검하수) |
최대 약 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8748-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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