Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EYE201/MK-8748 u osob s makulární degenerací (MK-8748-002) (MALBEC)

16. září 2026 aktualizováno: EyeBiotech Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, klíčová studie fáze 2/3 hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálně (IVT) podávaného přípravku EYE201/MK-8748 ve srovnání s afliberceptem (2 mg) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD)

Vědci hledají nové způsoby léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NVAMD).

Dostupné standardní (obvyklé) léčby NVAMD, jako je aflibercept, nemusí fungovat u každého člověka. Vědci chtějí zjistit, zda může zkušební lék zvaný tiespectus (také nazývaný MK-8748 nebo EYE201) léčit NVAMD.

Cílem této studie je zjistit, zda tiespectus funguje stejně dobře jako aflibercept při léčbě NVAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Nábor
        • Fundacion Jorge Zambrano para la investigación, diagnostivo y tratamiento de enfermedades oculares (Site 302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 5995-6857
      • Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
        • Nábor
        • RSresearch (Site 308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 5994-4371
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Nábor
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA (Site 306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 4813-7795
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Nábor
        • Centro Oftalmologico Dr Charles y Asociados (Site 300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 2282-8104
      • Buenos Aires, Argentina, CP1832
        • Nábor
        • Centro de Ojos Loria SRL (Site 312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 115857-7777
      • Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
        • Nábor
        • Centro de Ojos Quilmes
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 54 911 5161-5949
      • Buenos Aires, Argentina, PC1023
        • Nábor
        • Centro Oftalmológico Dr. Zas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Nábor
        • Clinica Privada de Ojos
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 2234 37-4385
      • Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Nábor
        • Instituto Donato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 5344-1235
      • Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1008
        • Nábor
        • Hospital Britanico- Microcentro
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 11 7123 -9245
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC S.R.L) (Site 305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 354 747-7922
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Nábor
        • Centro Privado de Ojos Romagosa SA (Site 307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 295 452-7642
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • Centrovision Clinica Oftalmologica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 261 509-7842
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • Oftar Centro De Oftalmología en Mendoza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 261 501-1035
      • Salta, Argentina, A4400
        • Nábor
        • Centro de la Visión (Site 309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 387 605-6975
      • Salta, Argentina, A4400
        • Nábor
        • Instituto Zeman Bardeci (Site 311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 387 605-6975
      • Salta, Argentina, A4400
        • Nábor
        • Centro de la Visión
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 387 605-6975
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
        • Nábor
        • Oftalmología Global (Centro Médico Oftalmología Global) (Site 304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 341 617-3017
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000TC
        • Nábor
        • Microcirugia Ocular Rosario (Site 310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 341 361-8977
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DLA
        • Nábor
        • Grupo Laser Vision (Rosario Eximer Laser Vision SA)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54 9 341 612-9382
  • Austrálie
      • Albury, Austrálie, 2640 NSW
        • Nábor
        • Eye Clinic Albury Wodonga (Site 425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9959 0053
      • Hurstville, Austrálie, 2220
        • Nábor
        • Retina and Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9570 1622
      • Launceston, Austrálie, 7250
        • Nábor
        • Launceston Eye Doctors
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 422 466 330
      • Parramatta, Austrálie, 2150, NSW
        • Nábor
        • Marsden Eye Specialists (Site 420)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 61 2 9635 7077
      • Strathfield, Austrálie, 2135 NSW
        • Nábor
        • Marsden Eye Specialists (Site 423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9746 2988
      • Sydney, Austrálie, 2000 NSW
        • Nábor
        • Sydney Eye Hospital (Site 426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9382 7379
      • Sydney, Austrálie, 2000, NSW
        • Nábor
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery (Site 424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 9570 1522
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Nábor
        • East Tallinn Central Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +372 53065184
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • Nábor
        • Silmalaser OÜ
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +372 56207596
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +372 53319751
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)54-8002038
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Corporation (Site 706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)50-2061061
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center (Site 704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)50-8154556
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center Opthalmology Department (Site 701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)54-5510093
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center (Site 700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)52-5659744
      • Ramat Gan, Izrael, 6265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center (Site 707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)53-2227937
      • Rehovot, Izrael, 7661005
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center Ophthalmology Department (Site 705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)50-6316266
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Site 703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 (0)54-7541053
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Nábor
        • P.Stradins clinical university hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 37129106879
      • Riga, Lotyšsko, LV1006
        • Nábor
        • Riga East University hospital, clinical centre Bikernieki
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 37 126 520 449
      • Ventspils, Lotyšsko, LV3601
        • Nábor
        • Northern Kurzeme Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 37126160330
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Augenzentrum am St. Franziskus Hospital Münster
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Nábor
        • Oftalmika Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48606616655
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Nábor
        • Dietla Medical Center 19 Sp zoo
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: '+48 608088412
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Nábor
        • Klinika okulistyczna w Olsztynie - Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48691465320
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Nábor
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-692-1763
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Site 209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 447929873467
      • Liverpool, Spojené království, 2170 NSW
        • Nábor
        • South West Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 8778 9400
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH) (Site 201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 44208 453 2711
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Research Network Arizona / Retina Macula Institute of Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 602-613-5473
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Retina Center of Arkansas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 479-234-4499
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Nábor
        • Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 479-408-4470
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 818-246-2560
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group (Site 024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 209-521-6173
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Nábor
        • Azul Vision / California Eye Specialists Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-609-2475
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern California (Site 043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 951-788-0222
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group (Site 020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 916-974-9279
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group (Site 022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 916-339-3650
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • Florida Eye Clinic (Site 130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-775-7495
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Retina Group of Florida (Site 070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-776-6880
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • Vitreo Retinal Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-300-8412
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-338-0248
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 863-682-7474
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Retina Care Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 561-408-0853
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Fort Lauderdale Eye Institute (Site 042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-635-2861
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida (Site 049)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-323-0077
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 850-942-6700
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-438-9395
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-987-2000
      • Wildwood, Florida, Spojené státy, 34785
        • Nábor
        • Wildwood Clinical Research / Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-473-5596
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 872-222-0139
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 217-528-7541
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 317-805-2152
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 317-571-1501
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Cumberland Valley Retina Consultants (Site 007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 301-665-1712
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Foundation for Vision Research (Site 073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-438-9395
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 952-259-4285
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Nábor
        • Retina Specialists of Mississippi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-255-0736
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Nábor
        • Mississippi Retina Associates (Site 084)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 601-981-4091
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-928-3092
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 505-393-7483
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Nábor
        • ong Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY (Site 105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 516-466-0390
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC (Site 033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 315-445-8166
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Piedmont Retina Specialists - Greensboro
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-369-7160
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • North Carolina Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-782-8038
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Piedmont Retina Specialists - Winston-Salem
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-397-9216
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute (Site 133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-569-3462
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 405-607-6699
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Nábor
        • Tulsa Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 918-395-0872
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • EyeHealth Northwest
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-296-6484
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Nábor
        • Retina Northwest, PC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 971-865-2781
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina (Site 050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 516-466-0390
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29803
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 803-867-7058
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton (Site 124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-278-9938
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-972-3857
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute (CNI) d/b/a Retina Consultants of South Carolina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 843-763-4466
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-683-0399
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas (Site 010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 325-690-4414
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Southwest Retina Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 806-350-1113
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 682-433-5453
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-454-5851
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates (Site 012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-451-0103
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina & Vitreous of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 281-249-9076
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-695-6941
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Texas Retina (Site 037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 469-560-0177
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Retina Center of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 817-865-6800
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas (Site 014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-524-3434
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Nábor
        • Tyler Retina Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903-597-4644
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76087
        • Nábor
        • Strategic Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 682-703-4318
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-312-2020
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center (Site 054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-947-3984
    • Washington
      • Burlington, Washington, Spojené státy, 98233
        • Nábor
        • Pacific Northwest Retina (Site 112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 360-205-5417
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research (Site 075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 509-990-9913
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Nábor
        • Retina Consultants, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 304-346-4400
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
        • Nábor
        • Eye Clinic of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 715-261-8500
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Nábor
        • Clinica de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 2303 +34 932 095 311
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - despacho de coordinación de oftalmología. Planta 8, Edifici General
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+34) 674108369
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+34)911916000
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 41791393928
      • Bern, Švýcarsko, CH-3007
        • Nábor
        • Swiss Eye Institute and Berner Augenklinik
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 41 31 311 12 22
      • Binnigen, Švýcarsko, CH-4102
        • Nábor
        • Vista Augenklinik Binningen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 41 61426 6079
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1004
        • Nábor
        • Fondation Asile des aveugles (Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 41 216 268 166
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8063
        • Nábor
        • Stadtspital Zurich Triemli Forschungszentrum Augenklinik
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+) 41 44 416 42 80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má léčebně naivní choroidální neovaskularizaci (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) včetně subfoveálních, juxtafoveálních a extrafoveálních lézí nebo retinální angiomatózní proliferace (RAP) a polypoidální choroidální vaskularizace (PCV) léze alespoň v jednom oku (studované oko)
  • Diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (NVAMD) musí být stanovena do 21 dnů před zahájením studie

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má nekontrolovaný krevní tlak při screeningu
  • Historie jakékoliv předchozí makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Historie uveitidy v kterémkoliv oku
  • Historie operace šedého zákalu, minimálně invazivní glaukomové chirurgie nebo Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laserové kapsulotomie ve studovaném oku do 90 dnů před vstupem do studie
  • Má nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Aktivní onemocnění sítnice jiné než zkoumaný stav ve studovaném oku
  • Dříve podstoupil/a anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapii nebo jinou intravitreální (IVT) terapii ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiespectus Nízká Dávka
Účastníci obdrží 3 počáteční dávky tiespectus nízké dávky každé 4 týdny (Q4W), poté pokračují v podávání tiespectus nízké dávky každých 8 týdnů (Q8W) až do 48. týdne. Po 48. týdnu budou účastníci léčeni v intervalech stanovených na základě individualizované odpovědi na léčbu, a to až do 92. týdne.
Lék: Tiespectus
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimentální: Tiespectus Vysoká Dávka
Účastníci obdrží 3 počáteční podání tiespectu vysoké dávky Q4W, poté pokračují v podávání tiespectu vysoké dávky Q8W až do 48. týdne. Po 48. týdnu budou účastníci léčeni v intervalech stanovených na základě individuální odpovědi na léčbu, a to až do 92. týdne.
Lék: Tiespectus
Podává se intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
  • MK-8748
  • EYE201
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Účastníci dostávají 3 počáteční podání afliberceptu, poté pokračují v podávání afliberceptu Q8W až do 92. týdne
Lék: Aflibercept
Podává se intravitreální injekcí (IVT)
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) [Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS písmena)] od výchozí hodnoty do 1. roku
Časové okno: Výchozí stav a 1. rok
Účastníkův BCVA ve studovaném oku bude měřen metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost. Bude hodnocena průměrná změna v počtu ETDRS písmen od výchozího stavu do 1. roku.
Výchozí stav a 1. rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA (ETDRS písmena) oproti výchozí hodnotě (den 1) v čase do 1. roku
Časové okno: Až do 1. roku
Účastníkům bude v rámci studie měřena BCVA ve studovaném oku pomocí metodiky Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost. Bude hodnocena průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času do 1. roku.
Až do 1. roku
Podíl účastníků, kteří získají ≥5 ETDRS písmen v roce 1
Časové okno: 1. rok
Zraková ostrost účastníků ve studijním oku bude měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
1. rok
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nárůstu ≥10 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
Účastníkům bude v rámci studie měřena BCVA ve zkoumaném oku metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). ETDRS skóre písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
1. rok
Podíl účastníků, kteří získají ≥15 písmen ETDRS v 1. roce
Časové okno: 1. rok
Zraková ostrost účastníků ve studijním oku bude měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
1. rok
Podíl účastníků, kteří ztratí ≥5 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
Účastníkův BCVA ve studovaném oku bude měřen metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS písmen se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
1. rok
Proporce účastníků, kteří ztratí ≥10 ETDRS písmen v 1. roce
Časové okno: 1. rok
Zraková ostrost nejlepší korigované vidění (BCVA) účastníků bude v rámci studie měřena metodikou Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS). Skóre ETDRS se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost.
1. rok
Podíl účastníků, kteří ztratí ≥15 ETDRS písmen v roce 1
Časové okno: Rok 1
Zraková ostrost nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) účastníků ve studovaném oku bude měřena metodologií Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Skóre ETDRS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zrakovou ostrost.
Rok 1
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) od výchozí hodnoty (den 1) do 1. roku
Časové okno: Baseline a rok 1
CST bude měřena v mikronech pomocí SD-OCT. Průměrná změna CST od výchozí hodnoty do 1. roku bude hodnocena.
Baseline a rok 1
Počet účastníků, kteří zažijí jeden nebo více systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivem. Proto může být nežádoucí příhodou jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního klinického laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Až přibližně 96 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytl jeden nebo více očních nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů

Oční nežádoucí příhoda (OAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt týkající se oka nebo okolních očních struktur (včetně víček, spojivky, slzného aparátu, okohybných svalů a očnice), který:

Nastane nebo se zhorší po první aplikaci zkoumaného přípravku (IP) nebo po očním výkonu souvisejícím se studií, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s IP nebo výkonem.

OAE zahrnují, ale nejsou omezeny na změny v: Příznacích (např. oční bolest, světloplachost, mušky před očima, rozmazané vidění), Zrakové funkci (např. nejlepší korigovaná zraková ostrost [BCVA], zorné pole), Nitroočním tlaku (IOP), Nálezech v předním segmentu (např. spojivková hyperemie, keratitida, zánět přední komory), Nálezech v zadním segmentu (např. zánět sklivce, krvácení sítnice, trhliny nebo odchlípení sítnice, makulární edém) nebo okolních očních strukturách (např. edém víčka, ptóza)
Až přibližně 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyeBiotech Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8748-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit