Un ensayo clínico de EYE201/MK-8748 en personas con degeneración macular (MK-8748-002) (MALBEC)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: EyeBiotech Ltd.
Estudio aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, de 3 brazos, pivotal de fase 2/3 para evaluar la eficacia y seguridad de EYE201/MK-8748 intravítreo (IVT) en comparación con aflibercept (2 mg) en participantes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE neovascular)
Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar la degeneración macular neovascular asociada a la edad (NVAMD).
Los tratamientos estándar (habituales) disponibles para la NVAMD, como aflibercept, pueden no funcionar para todas las personas. Los investigadores quieren saber si un medicamento en investigación llamado tiespectus (también llamado MK-8748 o EYE201) puede tratar la NVAMD.
El objetivo de este ensayo es saber si tiespectus funciona tan bien como aflibercept para tratar la NVAMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Contacto:
- Study Coordinator
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Münster, Alemania, 48145
- Reclutamiento
- Augenzentrum am St. Franziskus Hospital Münster
-
Contacto:
- Study Coordinator
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-
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-
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
- Reclutamiento
- Fundacion Jorge Zambrano para la investigación, diagnostivo y tratamiento de enfermedades oculares (Site 302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 5995-6857
-
Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Reclutamiento
- RSresearch (Site 308)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 5994-4371
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Reclutamiento
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA (Site 306)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 4813-7795
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Reclutamiento
- Centro Oftalmologico Dr Charles y Asociados (Site 300)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 2282-8104
-
Buenos Aires, Argentina, CP1832
- Reclutamiento
- Centro de Ojos Loria SRL (Site 312)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 115857-7777
-
Buenos Aires, Argentina, B1878KDF
- Reclutamiento
- Centro de Ojos Quilmes
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 54 911 5161-5949
-
Buenos Aires, Argentina, PC1023
- Reclutamiento
- Centro Oftalmológico Dr. Zas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Buenos Aires, Argentina, B7600
- Reclutamiento
- Clinica Privada de Ojos
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 2234 37-4385
-
Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Reclutamiento
- Instituto Donato
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 5344-1235
-
Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1008
- Reclutamiento
- Hospital Britanico- Microcentro
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 11 7123 -9245
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC S.R.L) (Site 305)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 354 747-7922
-
Córdoba, Argentina, X5000AAI
- Reclutamiento
- Centro Privado de Ojos Romagosa SA (Site 307)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 295 452-7642
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Centrovision Clinica Oftalmologica
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 261 509-7842
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Oftar Centro De Oftalmología en Mendoza
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 261 501-1035
-
Salta, Argentina, A4400
- Reclutamiento
- Centro de la Visión (Site 309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 387 605-6975
-
Salta, Argentina, A4400
- Reclutamiento
- Instituto Zeman Bardeci (Site 311)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 387 605-6975
-
Salta, Argentina, A4400
- Reclutamiento
- Centro de la Visión
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 387 605-6975
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSK
- Reclutamiento
- Oftalmología Global (Centro Médico Oftalmología Global) (Site 304)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 341 617-3017
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000TC
- Reclutamiento
- Microcirugia Ocular Rosario (Site 310)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 341 361-8977
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DLA
- Reclutamiento
- Grupo Laser Vision (Rosario Eximer Laser Vision SA)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +54 9 341 612-9382
-
-
-
-
-
Albury, Australia, 2640 NSW
- Reclutamiento
- Eye Clinic Albury Wodonga (Site 425)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9959 0053
-
Hurstville, Australia, 2220
- Reclutamiento
- Retina and Eye Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9570 1622
-
Launceston, Australia, 7250
- Reclutamiento
- Launceston Eye Doctors
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 422 466 330
-
Parramatta, Australia, 2150, NSW
- Reclutamiento
- Marsden Eye Specialists (Site 420)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 61 2 9635 7077
-
Strathfield, Australia, 2135 NSW
- Reclutamiento
- Marsden Eye Specialists (Site 423)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9746 2988
-
Sydney, Australia, 2000 NSW
- Reclutamiento
- Sydney Eye Hospital (Site 426)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9382 7379
-
Sydney, Australia, 2000, NSW
- Reclutamiento
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery (Site 424)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 9570 1522
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08021
- Reclutamiento
- Clinica de Oftalmologia Barraquer
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 2303 +34 932 095 311
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - despacho de coordinación de oftalmología. Planta 8, Edifici General
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+34) 674108369
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+34)911916000
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Research Network Arizona / Retina Macula Institute of Arizona
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 602-613-5473
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Retina Center of Arkansas
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 479-234-4499
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Reclutamiento
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 479-408-4470
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Global Research Management, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 818-246-2560
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group (Site 024)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 209-521-6173
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- Azul Vision / California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 661-609-2475
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern California (Site 043)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 951-788-0222
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group (Site 020)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 916-974-9279
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group (Site 022)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 916-339-3650
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Reclutamiento
- Florida Eye Clinic (Site 130)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 407-775-7495
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida (Site 070)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-776-6880
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Reclutamiento
- Vitreo Retinal Associates
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-300-8412
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Florida Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-338-0248
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Florida Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 863-682-7474
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Retina Care Specialists
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 561-408-0853
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Fort Lauderdale Eye Institute (Site 042)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-635-2861
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida (Site 049)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 727-323-0077
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 850-942-6700
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Reclutamiento
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-438-9395
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 813-987-2000
-
Wildwood, Florida, Estados Unidos, 34785
- Reclutamiento
- Wildwood Clinical Research / Florida Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 407-473-5596
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Reclutamiento
- Illinois Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 872-222-0139
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Reclutamiento
- Springfield Clinic
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 217-528-7541
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Midwest Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 317-805-2152
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 317-571-1501
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants (Site 007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 301-665-1712
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- Foundation for Vision Research (Site 073)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-438-9395
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Minnesota
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 952-259-4285
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Reclutamiento
- Retina Specialists of Mississippi
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 601-255-0736
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Reclutamiento
- Mississippi Retina Associates (Site 084)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 601-981-4091
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-928-3092
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 505-393-7483
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Reclutamiento
- ong Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY (Site 105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 516-466-0390
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC (Site 033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-445-8166
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Piedmont Retina Specialists - Greensboro
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-369-7160
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 919-782-8038
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Piedmont Retina Specialists - Winston-Salem
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 336-397-9216
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute (Site 133)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 513-569-3462
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 405-607-6699
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Reclutamiento
- Tulsa Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 918-395-0872
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- EyeHealth Northwest
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-296-6484
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Reclutamiento
- Retina Northwest, PC
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 971-865-2781
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina (Site 050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 516-466-0390
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
- Reclutamiento
- Palmetto Retina Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 803-867-7058
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton (Site 124)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-278-9938
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute (Site 104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-972-3857
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute (CNI) d/b/a Retina Consultants of South Carolina
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-763-4466
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Charles Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 901-683-0399
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Retina Research Institute of Texas (Site 010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 325-690-4414
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- Southwest Retina Specialists
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 806-350-1113
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 682-433-5453
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Research Center for Retina
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-454-5851
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates (Site 012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-451-0103
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Retina & Vitreous of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 281-249-9076
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-695-6941
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Texas Retina (Site 037)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 469-560-0177
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Retina Center of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 817-865-6800
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas (Site 014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-524-3434
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Reclutamiento
- Tyler Retina Research Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 903-597-4644
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76087
- Reclutamiento
- Strategic Clinical Research Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 682-703-4318
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Retina Associates of Utah
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-312-2020
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center (Site 054)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-947-3984
-
-
Washington
-
Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
- Reclutamiento
- Pacific Northwest Retina (Site 112)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 360-205-5417
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Spokane Eye Clinical Research (Site 075)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 509-990-9913
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Reclutamiento
- Retina Consultants, PLLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 304-346-4400
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Reclutamiento
- Eye Clinic of Wisconsin
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 715-261-8500
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Reclutamiento
- East Tallinn Central Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +372 53065184
-
Tallinn, Estonia, 11412
- Reclutamiento
- Silmalaser OÜ
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +372 56207596
-
Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +372 53319751
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- Barzilai Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)54-8002038
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Corporation (Site 706)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)50-2061061
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center (Site 704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)50-8154556
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center Opthalmology Department (Site 701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)54-5510093
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center (Site 700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)52-5659744
-
Ramat Gan, Israel, 6265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center (Site 707)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)53-2227937
-
Rehovot, Israel, 7661005
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center Ophthalmology Department (Site 705)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)50-6316266
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center (Site 703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972 (0)54-7541053
-
-
-
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Riga, Letonia, LV1002
- Reclutamiento
- P.Stradins clinical university hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 37129106879
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Riga, Letonia, LV1006
- Reclutamiento
- Riga East University hospital, clinical centre Bikernieki
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 37 126 520 449
-
Ventspils, Letonia, LV3601
- Reclutamiento
- Northern Kurzeme Regional Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 37126160330
-
-
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Reclutamiento
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48606616655
-
Krakow, Polonia, 31-070
- Reclutamiento
- Dietla Medical Center 19 Sp zoo
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: '+48 608088412
-
Olsztyn, Polonia, 10-424
- Reclutamiento
- Klinika okulistyczna w Olsztynie - Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48691465320
-
-
-
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Reclutamiento
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 787-692-1763
-
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-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust (Site 209)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 447929873467
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Liverpool, Reino Unido, 2170 NSW
- Reclutamiento
- South West Retina
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 8778 9400
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare NHS Trust (LNWH) (Site 201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 44208 453 2711
-
-
-
-
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Basel, Suiza, CH-4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Eye Clinic
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 41791393928
-
Bern, Suiza, CH-3007
- Reclutamiento
- Swiss Eye Institute and Berner Augenklinik
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 41 31 311 12 22
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Binnigen, Suiza, CH-4102
- Reclutamiento
- Vista Augenklinik Binningen
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 41 61426 6079
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Lausanne, Suiza, CH-1004
- Reclutamiento
- Fondation Asile des aveugles (Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 41 216 268 166
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Zurich, Suiza, CH-8063
- Reclutamiento
- Stadtspital Zurich Triemli Forschungszentrum Augenklinik
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+) 41 44 416 42 80
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene neovascularización coroidea (CNV) sin tratamiento previo secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE), incluyendo lesiones subfoveales, yuxtafoveales y extrafoveales o proliferaciones angiomatosas retinianas (RAP) y lesiones de vascularización coroidea polipoidal (PCV) en al menos un ojo (ojo del estudio)
- El diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAENV) debe haberse realizado dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene presión arterial no controlada en el cribado
- Antecedentes de cualquier fotocoagulación macular con láser previa en el ojo del estudio
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía mínimamente invasiva de glaucoma o capsulotomía con láser de Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a entrar en el estudio
- Tiene glaucoma no controlado en el ojo del estudio
- Enfermedad retiniana activa distinta de la condición bajo investigación en el ojo del estudio
- Ha recibido previamente terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) u otra terapia intravítrea (IVT) en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiespectus Dosis Baja
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus en dosis baja cada 4 semanas (Q4W), luego continúan recibiendo tiespectus en dosis baja cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 48.
Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados según la respuesta individualizada al tratamiento, hasta la semana 92.
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Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Experimental: Tiespectus Alta Dosis
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de tiespectus dosis alta cada 4 semanas, y luego continúan recibiendo tiespectus dosis alta cada 8 semanas hasta la semana 48.
Después de la semana 48, los participantes serán tratados a intervalos determinados según la respuesta individualizada al tratamiento, hasta la semana 92.
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Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aflibercept 2 mg
Los participantes reciben 3 administraciones iniciales de aflibercept, después continúan recibiendo aflibercept cada 8 semanas hasta la semana 92
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Administrado mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA) [Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (Letras ETDRS)] Desde la Línea Base hasta el Año 1
Periodo de tiempo: Línea base y año 1
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor agudeza visual.
Se evaluará el cambio medio en letras ETDRS desde la línea de base hasta el año 1.
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Línea base y año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la BCVA (letras ETDRS) desde el valor basal (día 1) a lo largo del tiempo hasta el año 1
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología del Estudio Temprano del Tratamiento de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
Se evaluará el cambio medio en la BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo hasta el año 1.
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Hasta el año 1
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Proporción de participantes que ganan ≥5 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
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|
Proporción de participantes que ganan ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
La agudeza visual mejor corregida (AVMC) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
|
|
Proporción de participantes que ganan ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
|
|
Proporción de participantes que pierden ≥5 letras ETDRS al año 1
Periodo de tiempo: Año 1
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La BCVA de los participantes en el ojo del estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
|
|
Proporción de participantes que pierden ≥10 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo del estudio se medirá utilizando la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
|
|
Proporción de participantes que pierden ≥15 letras ETDRS en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
|
La agudeza visual mejor corregida (BCVA) de los participantes en el ojo de estudio se medirá mediante la metodología Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS).
La puntuación de letras ETDRS oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
|
Año 1
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Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde la línea base (día 1) hasta el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base y Año 1
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El grosor central de la retina (CST) se medirá en micras mediante SD-OCT.
Se evaluará el cambio medio en el CST desde el inicio hasta el año 1.
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Línea de base y Año 1
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco.
Por lo tanto, una EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio clínico anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Número de participantes que experimentan uno o más EAs oculares
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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Un evento adverso ocular (EAO) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que afecte al ojo o a los anexos oculares (incluidos párpados, conjuntiva, aparato lagrimal, músculos extraoculares y órbita) que: Aparece o empeora después de la primera administración del producto en investigación (IP) o de un procedimiento ocular relacionado con el estudio, y no necesariamente tiene una relación causal con el IP o el procedimiento. Los EAO incluyen, entre otros, cambios en: Síntomas (por ejemplo, dolor ocular, fotofobia, moscas volantes, visión borrosa), Función visual (por ejemplo, agudeza visual mejor corregida [AVMC], campo visual). Presión intraocular (PIO), Hallazgos del segmento anterior (por ejemplo, hiperemia conjuntival, queratitis, inflamación de la cámara anterior), Hallazgos del segmento posterior (por ejemplo, inflamación del vítreo, hemorragias retinianas, desgarros o desprendimiento de retina, edema macular) o anexos oculares (por ejemplo, edema palpebral, ptosis) |
Hasta aproximadamente 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Degeneración macular húmeda
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 8748-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .