- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07440407
예측 운동 모델을 활용한 심장 수술 후 유산소 재조정
심장 수술 후 환자의 유산소 재조정: 운동 처방을 위한 예측 방정식의 실제 현장 적용
간략한 요약
심장 수술 후, 회복을 위해서는 유산소 운동이 필수적입니다. 전통적인 운동 계획은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하지만, 이는 수술 직후에는 이용할 수 없을 수 있습니다. 이 연구는 6분 걷기 검사(6MWT) 기반 방법을 시험했습니다.
30-65세 환자들을 6MWT 지도 운동군과 증상 지도 운동군으로 무작위 배정했습니다. 그들은 2주 동안 14회의 감독하에 사이클링 세션을 완료했습니다. 안전성, 운동 진행, 훈련량, 기능적 능력, 신체 수행 능력, 삶의 질을 측정했습니다.
118명의 환자 중 109명이 심각한 운동 관련 사건 없이 프로그램을 완료했습니다. 6MWT 군은 더 높은 강도로 시작했고 더 큰 훈련량을 달성했습니다. 두 군 모두 기능적 및 삶의 질 측정에서 비슷하게 개선되어, 6MWT 방법이 안전하고 실현 가능하며 전통적 접근법에 비해 열등하지 않음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 초기 심장 재활에서 유산소 운동은 필수적입니다. 심폐 운동 검사(CPET)가 표준 기준이지만, 수술 후 초기 단계에서는 종종 실용적이지 않습니다. 이 단일 기관 무작위 대조 시험은 6분 걷기 검사(6MWT)에서 도출된 예측 방정식을 사용한 운동 처방과 전통적인 증상 기반 접근법(Borg CR10 척도)을 비교 평가했습니다.
심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 수술 또는 복합 수술) 후 일주일 만에 입원 재활에 입원한 30~65세 환자를 1:1로 무작위 배정하여 2주 동안 14회의 감독 실내 자전거 운동 세션을 진행했습니다. 결과 측정 항목으로는 실행 가능성, 안전성, 운동 부하 진행, 기능적 능력(6MWT), 신체 수행 능력(SPPB), 삶의 질(EQ-5D)이 포함되었습니다.
등록된 118명의 환자 중 109명이 프로그램을 완료했습니다. 심각한 운동 관련 부작용은 발생하지 않았습니다. 6MWT 기반 그룹은 더 높은 운동 부하로 시작하여 더 큰 누적 훈련량을 달성했습니다. 두 그룹 모두 기능적 능력, 신체 수행 능력, 삶의 질에서 향상을 보였으며, 이는 6MWT 방법의 비열등성을 입증했습니다.
6MWT에서 도출된 예측 방정식은 CPET를 사용할 수 없을 때 유산소 운동 처방을 위한 안전하고 실행 가능하며 효과적인 대안을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 혈역학적 안정성과 보조 장치 없이 6분 걷기 검사(6MWT)를 수행할 수 있는 능력을 포함했습니다.
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제외 기준: 임상적 불안정성, 유의미한 부정맥(예: 심실 박동이 빠른 심방세동), 신뢰할 수 있는 자가 평가를 방해하는 인지 장애 또는 운동 참여를 방해하는 임상적 상태를 포함했습니다. 모든 참가자로부터 헬싱키 선언에 따라 서면 동의서를 획득했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방정식 기반 처방
이 그룹의 참가자들은 6분 보행 검사(6MWT)에서 도출된 예측 방정식을 기반으로 한 유산소 운동 프로그램을 받습니다.
최대 작업 부하는 6MWT 수행 능력에서 추정되며, 참가자들은 2주 동안 14회의 감독 하의 사이클링 세션을 완료합니다.
운동 강도는 예측 방정식에 따라 개별적으로 맞춰지고 점진적으로 증가됩니다.
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환자는 2주 동안 14회의 감독된 사이클링 세션을 수행했습니다.
운동 부하는 6분 보행 검사(6MWT)에서 유도된 예측 방정식을 사용하여 최대 부하를 추정하여 처방되었습니다.
진행은 계산된 목표 부하를 기반으로 개별화되었습니다.
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실험적: 증상 기반 처방
이 그룹의 참가자들은 Borg CR10 척도(목표 4-6)를 사용하여 자각 운동 강도에 따라 안내된 유산소 운동 프로그램을 받습니다.
그들은 2주에 걸쳐 14회의 감독된 사이클링 세션을 완료하며, 각 세션 중 증상 피드백에 따라 운동 강도가 조정됩니다.
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환자들은 2주 동안 14회의 감독 하의 사이클링 세션을 수행했습니다.
운동 부하는 Borg CR10 척도를 사용한 지각된 노력에 따라 안내되었으며, 4-6점을 목표로 했습니다.
작업 부하는 환자가 보고한 증상에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력 (6분 걷기 검사)
기간: 기준선부터 2주(중재 종료 시점)
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심장 수술 후 유산소 운동 처방에 따른 기능적 능력 향상을 평가하기 위한 6분 보행 검사(6MWT) 중 이동 거리
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기준선부터 2주(중재 종료 시점)
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기능성 능력 (6분 걷기 검사)
기간: 기초선부터 2주(중재 종료 시점)
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유산소 운동 처방 후 기능적 능력 향상을 평가하기 위한 6분 걷기 검사(6MWT) 동안 이동한 거리
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기초선부터 2주(중재 종료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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