Rehabilitacja tlenowa po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem predykcyjnego modelu ćwiczeń
Aerobowe Rekondycjonowanie u Pacjentów po Operacji Serca: Pragmatyczne Zastosowanie w Rzeczywistych Warunkach Równania Predykcyjnego do Zalecenia Ćwiczeń
Krótkie podsumowanie
Po operacji serca ćwiczenia aerobowe są niezbędne dla powrotu do zdrowia. Tradycyjne planowanie ćwiczeń wykorzystuje test wysiłkowy kardiopulmonologiczny (CPET), który może być niedostępny bezpośrednio po operacji. W tym badaniu przetestowano metodę opartą na sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Pacjenci w wieku 30-65 lat zostali losowo przydzieleni do ćwiczeń kierowanych testem 6MWT lub objawami. Wykonali 14 nadzorowanych sesji jazdy na rowerze w ciągu dwóch tygodni. Zmierzono bezpieczeństwo, progresję ćwiczeń, objętość treningową, zdolności funkcjonalne, wydolność fizyczną i jakość życia.
Spośród 118 pacjentów 109 ukończyło program bez poważnych zdarzeń związanych z ćwiczeniami. Grupa 6MWT rozpoczęła od wyższej intensywności i osiągnęła większą objętość treningową. Obie grupy poprawiły się podobnie w zakresie zdolności funkcjonalnych i jakości życia, co pokazuje, że metoda 6MWT jest bezpieczna, wykonalna i nie gorsza od tradycyjnego podejścia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ćwiczenia aerobowe są niezbędne we wczesnej rehabilitacji kardiologicznej po operacji serca. Chociaż test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET) jest standardem referencyjnym, często jest niepraktyczny we wczesnej fazie pooperacyjnej. To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane oceniało równanie predykcyjne oparte na sześciominutowym teście marszu (6MWT) do ustalania dawkowania ćwiczeń w porównaniu z tradycyjnym podejściem opartym na objawach (skala Borg CR10).
Pacjenci w wieku 30-65 lat, przyjęci do rehabilitacji stacjonarnej tydzień po operacji serca (CABG, zastawkowej lub łączonej), zostali losowo przydzieleni 1:1 do 14 nadzorowanych sesji jazdy na rowerze w ciągu dwóch tygodni. Wyniki obejmowały wykonalność, bezpieczeństwo, progresję obciążenia, wydolność funkcjonalną (6MWT), sprawność fizyczną (SPPB) i jakość życia (EQ-5D).
Spośród 118 zrekrutowanych pacjentów, 109 ukończyło program. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami. Grupa oparta na 6MWT rozpoczęła od wyższych obciążeń i osiągnęła większą łączną objętość treningową. Obie grupy poprawiły wydolność funkcjonalną, sprawność fizyczną i jakość życia, wykazując niegorszość metody 6MWT.
Równanie predykcyjne oparte na 6MWT zapewnia bezpieczną, wykonalną i skuteczną alternatywę dla ustalania dawkowania ćwiczeń aerobowych, gdy CPET jest niedostępny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Włączono stabilność hemodynamiczną oraz zdolność do wykonania sześciominutowego testu marszu (6MWT) bez urządzeń wspomagających.
-
Kryteria wyłączenia: obejmowały niestabilność kliniczną, istotne zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komór), upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną samoocenę lub jakikolwiek stan kliniczny utrudniający uczestnictwo w ćwiczeniach. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników zgodnie z Deklaracją Helsińską.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Recepta Oparta na Równaniu
Uczestnicy w tej grupie otrzymują program ćwiczeń aerobowych oparty na równaniu predykcyjnym wywodzącym się z sześciominutowego testu marszowego (6MWT).
Maksymalne obciążenie jest szacowane na podstawie wyników testu 6MWT, a uczestnicy wykonują 14 nadzorowanych sesji na rowerze w ciągu dwóch tygodni.
Intensywność ćwiczeń jest indywidualnie dostosowywana i stopniowo zwiększana zgodnie z równaniem predykcyjnym.
|
Pacjenci wykonali 14 nadzorowanych sesji jazdy na rowerze w ciągu dwóch tygodni.
Obciążenie treningowe zostało przepisane przy użyciu równania predykcyjnego wyprowadzonego z sześciominutowego testu marszu (6MWT) w celu oszacowania maksymalnego obciążenia.
Progresja była zindywidualizowana na podstawie obliczonego docelowego obciążenia.
|
|
Eksperymentalny: Recepta na podstawie objawów
Uczestnicy w tej grupie otrzymują program ćwiczeń aerobowych oparty na odczuwalnym wysiłku, z wykorzystaniem skali Borga CR10 (cel 4-6).
Wykonują 14 nadzorowanych sesji na rowerze w ciągu dwóch tygodni, z intensywnością ćwiczeń dostosowywaną zgodnie z informacjami zwrotnymi dotyczącymi objawów podczas każdej sesji.
|
Pacjenci wykonali 14 nadzorowanych sesji jazdy na rowerze w ciągu dwóch tygodni.
Obciążenie treningowe było dostosowywane na podstawie odczuwalnego wysiłku przy użyciu skali Borg CR10, z celem osiągnięcia oceny 4-6.
Korekty obciążenia były dokonywane zgodnie z objawami zgłoszonymi przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT) w celu oceny poprawy zdolności funkcjonalnej po przepisaniu ćwiczeń aerobowych po operacji kardiochirurgicznej.
|
Od punktu wyjścia do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
|
Wydolność funkcjonalna (test 6-minutowego marszu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT) w celu oceny poprawy wydolności funkcjonalnej po zastosowaniu zaleceń dotyczących ćwiczeń aerobowych
|
Od wartości wyjściowej do 2 tygodni (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICS Maugeri
- ethics committee (Identyfikator rejestru: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .