Aerobe Herconditionering Na Hartchirurgie Met Behulp Van Een Voorspellend Oefenmodel
Aerobe Reconditionering bij Patiënten na Hartchirurgie: Een Pragmatische Toepassing in de Praktijk van een Voorspellende Vergelijking voor Bewegingsvoorschrift
Korte samenvatting
Na een hartoperatie is aerobe oefening essentieel voor herstel. Traditionele oefenplanning gebruikt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), die mogelijk niet beschikbaar is kort na de operatie. Deze studie testte een methode gebaseerd op een zesminuten wandeltest (6MWT).
Patiënten van 30-65 jaar werden willekeurig toegewezen aan óf 6MWT-gestuurde óf symptoom-gestuurde oefening. Zij voltooiden 14 begeleide fietssessies gedurende twee weken. Veiligheid, oefenprogressie, trainingsvolume, functionele capaciteit, fysieke prestaties en levenskwaliteit werden gemeten.
Van de 118 patiënten voltooiden 109 het programma zonder ernstige oefengerelateerde incidenten. De 6MWT-groep begon met hogere intensiteit en bereikte een groter trainingsvolume. Beide groepen verbeterden vergelijkbaar in functionele en levenskwaliteitsmetingen, wat aantoont dat de 6MWT-methode veilig, uitvoerbaar en niet-inferieur is aan de traditionele aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aerobe training is essentieel in de vroege hartrevalidatie na hartchirurgie. Hoewel cardiopulmonale inspanningstest (CPET) de referentiestandaard is, is deze vaak onpraktisch in de vroege postoperatieve fase. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum evalueerde een voorspellende vergelijking afgeleid van een zesminuten wandeltest (6MWT) voor trainingsvoorschrift versus een traditionele symptoomgebaseerde aanpak (Borg CR10-schaal).
Patiënten van 30-65 jaar, opgenomen voor klinische revalidatie één week na hartchirurgie (CABG, klep of gecombineerd), werden gerandomiseerd 1:1 naar 14 begeleide fietssessies over twee weken. Uitkomstmaten omvatten haalbaarheid, veiligheid, belastingsprogressie, functionele capaciteit (6MWT), fysieke prestaties (SPPB) en kwaliteit van leven (EQ-5D).
Van de 118 geïncludeerde patiënten voltooiden 109 het programma. Er deden zich geen ernstige trainingsgerelateerde bijwerkingen voor. De 6MWT-gebaseerde groep startte met hogere belastingen en behaalde een groter cumulatief trainingsvolume. Beide groepen verbeterden in functionele capaciteit, fysieke prestaties en kwaliteit van leven, wat de niet-inferioriteit van de 6MWT-methode aantoont.
De van 6MWT afgeleide voorspellende vergelijking biedt een veilig, haalbaar en effectief alternatief voor aerobe trainingsvoorschriften wanneer CPET niet beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Omvatten hemodynamische stabiliteit en het vermogen om een zesminuten-wandeltest (6MWT) uit te voeren zonder hulpmiddelen.
-
Exclusiecriteria: Bestonden uit klinische instabiliteit, significante hartritmestoornissen (bijvoorbeeld atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons), cognitieve beperking die betrouwbare zelfevaluatie verhindert, of elke klinische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging belemmert. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijkingsgebaseerde Voorschrijving
Deelnemers in deze groep krijgen een aeroob trainingsprogramma gebaseerd op een voorspellende formule afgeleid van de zes-minuten wandeltest (6MWT).
De maximale belasting wordt geschat op basis van de 6MWT-prestatie, en deelnemers voltooien 14 begeleide fietssessies gedurende twee weken.
De trainingsintensiteit is individueel afgestemd en wordt geleidelijk verhoogd volgens de voorspellende formule.
|
Patiënten voerden 14 begeleide fietssessies uit over twee weken.
De trainingsbelasting werd voorgeschreven met behulp van een voorspellende vergelijking afgeleid van de zesminutenlooptest (6MWT) om de maximale belasting te schatten.
De progressie werd geïndividualiseerd op basis van de berekende doelbelasting.
|
|
Experimenteel: Recept op Basis van Symptomen
Deelnemers in deze groep volgen een aëroob trainingsprogramma dat wordt geleid door de waargenomen inspanning, met gebruik van de Borg CR10-schaal (doel 4-6).
Ze voltooien 14 begeleide fietssessies over twee weken, waarbij de trainingsintensiteit wordt aangepast op basis van symptoomfeedback tijdens elke sessie.
|
Patiënten voerden 14 begeleide fietssessies uit over twee weken.
De trainingsbelasting werd geleid door de ervaren inspanning met behulp van de Borg CR10-schaal, met een doelwaardering van 4-6.
Belastingsaanpassingen werden gemaakt volgens door de patiënt gerapporteerde symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Capaciteit (6-Minuut Looptest)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
Afstand afgelegd tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) om verbeteringen in functionele capaciteit te beoordelen na voorschrift van aërobe oefeningen na een hartoperatie.
|
Baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
|
Functionele capaciteit (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
Afstand afgelegd tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) om verbeteringen in functionele capaciteit te beoordelen na voorschrift van aërobe oefeningen
|
Baseline tot 2 weken (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri
- ethics committee (Register-ID: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .