- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07442682
벨기에 레퍼런스 센터에서 낭포성 섬유증을 앓고 있는 성인 인구의 특성
벨기에 기준 센터에서 낭포성 섬유증을 앓는 성인 환자 집단의 특성 및 당뇨병과 CFTR 조절제가 호흡 기능, 영양 상태, 삶의 질에 미치는 영향 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 낭포성 섬유증(CF) 환자 중 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD) 유무에 관계없이 후향적 의무기록 검토와 삶의 질 설문지를 이용한 횡단면 평가를 결합한 단일기관 관찰 코호트 연구입니다.
본 연구는 벨기에의 한 기준 센터에서 현재 추적 관찰 중인 환자들을 바탕으로, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)의 유무에 따라 낭포성 섬유증 환자들의 특성을 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 당뇨병의 영향, 조기 진단 및 대사 조절은 환자의 영양 상태와 호흡기 상태, 그리고 삶의 질과 관련하여 평가될 것입니다.
낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절자(CFTR) 변조제 치료가 당뇨병 조절에 미치는 영향도 평가될 것입니다. 이는 변조제를 투여받는 환자와 투여받지 않는 환자들 간의 혈당 조절 지표를 비교하고, 치료를 받는 그룹 내에서 치료 시작 전후의 이러한 지표를 검토함으로써 이루어질 것입니다. 또한, CFRD가 없는 환자들에서 CFTR 변조제가 영양 상태와 호흡기 상태에 미치는 영향도 평가될 것입니다.
낭포성 섬유증 환자들(CFRD 유무에 관계없이)의 삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. CFRD 환자들의 삶의 질은 같은 병원에서 추적 관찰되는 연령이 일치하는 제1형 당뇨병 환자 샘플의 삶의 질과도 비교될 것입니다. 추가적인 당뇨병 관련 결과들(저혈당 인식, 당뇨병 치료 만족도, 혈당 모니터링 만족도 등)이 두 당뇨병 환자 그룹 간에 평가되고 비교될 것입니다.
이전 연구들에 따르면, CFRD 환자들은 전반적으로 더 낮은 삶의 질, 인슐린 치료와 혈당 모니터링에 대한 더 낮은 수용도를 보고하는 경향이 있지만, 저혈당에 대한 더 나은 인식과 일상 생활에 미치는 저혈당의 영향에 대한 더 낮은 지각을 보이는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 ≥18세 낭포성 섬유증 확진 환자 참여 CF 센터에서 추적 관찰 중 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 능력 서면 동의서 서명(윤리위원회 요구 시)
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제외 기준:
참여 거부 설문지 작성 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CF와 CFRD 그룹
낭포성 섬유증과 당뇨병이 있는 환자
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CF without CFRD group
당뇨병이 없는 낭포성 섬유증 환자
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1형 당뇨병 그룹
1형 당뇨병 환자를 대조군으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 환자의 당뇨병 유무에 따른 삶의 질 비교
기간: 연구 참여 시 횡단면 평가
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단축형 건강 설문지 SF-36을 사용하여 36개 항목으로 구성된 설문지를 통해 CFRD의 유무에 따른 CF 환자의 삶의 질을 비교합니다.
점수 척도는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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연구 참여 시 횡단면 평가
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낭포성 섬유증 환자에서 당뇨병 유무에 따른 ppFEV₁ 비교
기간: FEV₁ 데이터는 연구 포함 시점에 가장 가까운 값을 사용하여 의무기록에서 후향적으로 수집됩니다
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폐기능 검사를 통해 얻은 1초간 강제 호기량(ppFEV1) 예측값은 당뇨병 유무에 따른 낭포성 섬유증 환자들 사이에서 비교될 것입니다
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FEV₁ 데이터는 연구 포함 시점에 가장 가까운 값을 사용하여 의무기록에서 후향적으로 수집됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 유무에 따른 낭포성 섬유증 환자 간 체질량 지수 비교
기간: 의무기록을 통해 후향적으로 데이터를 수집하며, 연구 참여 시점에 가장 가까운 값을 사용합니다
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체질량 지수(kg/m²)는 당뇨병이 있는 낭포성 섬유증 환자와 당뇨병이 없는 낭포성 섬유증 환자 간에 비교됩니다.
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의무기록을 통해 후향적으로 데이터를 수집하며, 연구 참여 시점에 가장 가까운 값을 사용합니다
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CFTR 관련 질환 환자와 제1형 당뇨병 환자 간에 저혈당 인식과 치료 만족도를 검증된 설문지를 사용하여 평가하고 비교할 것입니다.
기간: 연구 참여 시 횡단면 평가
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인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 평가를 위한 표준화되고 널리 사용되는 설문지가 사용됩니다. 사용된 설문지: 1/ Clarke 설문지: 8개 항목으로 총점 7점이 저혈당 인식을 나타냅니다. 점수 > 또는 = 4: 손상됨 - < 4: 정상. 2/ Gold 점수: 1(저혈당을 항상 인지함)부터 7(저혈당을 전혀 인지하지 못함)까지의 시각적 척도. 3/ 저혈당 공포 설문지 II: 33개 항목의 설문지로, 15개 항목의 행동 하위척도와 18개 항목의 걱정 하위척도로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)부터 4(거의 항상)까지 평가됩니다. 총점 132점. 높은 점수 = 저혈당에 대한 더 큰 공포 4/ PAID-SF = 당뇨병 관련 문제 영역 척도 = 당뇨병 관련 정서적 고통을 평가하는 설문지. 5개 항목: 각 항목은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 평가됩니다. 총점 20점. 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다. 5/ 당뇨병 치료 만족도 설문지 (DTSQs) - 8개 항목, 각 항목은 0부터 6까지 점수화됩니다. 총점 36점. 높은 점수 = 더 높은 치료 만족도 |
연구 참여 시 횡단면 평가
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CFTR 변조제 치료 시작 전후의 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자에서의 혈당 조절 매개변수 비교
기간: 글라이세믹 파라미터는 CFTR 변조제 치료 시작에 가장 가까운 방문 시점과 연구 참여에 가장 가까운 방문 시점에서 후향적으로 기록됩니다.
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CFTR 조절제 치료 시작 전후 CFRD 환자의 목표 혈당 범위 내 시간(TIR)(%) 및 HbA1c 수치(%)를 비교하여 혈당 조절 상태를 평가할 것입니다.
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글라이세믹 파라미터는 CFTR 변조제 치료 시작에 가장 가까운 방문 시점과 연구 참여에 가장 가까운 방문 시점에서 후향적으로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laurent Crenier, Erasme University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gupta N, Gupta A, Narayanan M R V. Current status of nitrous oxide use in pediatric patients. World J Clin Pediatr. 2022 Mar 9;11(2):93-104. doi: 10.5409/wjcp.v11.i2.93. eCollection 2022 Mar 9.
- Marks BE, Kilberg MJ, Aliaj E, Fredkin K, Hudson J, Riva D, Roman C, Kelly A, Putman MS. Perceptions of Diabetes Technology Use in Cystic Fibrosis-Related Diabetes Management. Diabetes Technol Ther. 2021 Nov;23(11):753-759. doi: 10.1089/dia.2021.0201. Epub 2021 Jul 20.
- Tierney S, Webb K, Jones A, Dodd M, McKenna D, Rowe R, Whitehouse J, Deaton C. Living with cystic fibrosis-related diabetes or type 1 diabetes mellitus: a comparative study exploring health-related quality of life and patients' reported experiences of hypoglycaemia. Chronic Illn. 2008 Dec;4(4):278-88. doi: 10.1177/1742395308094240.
- Tsabari R, Elyashar HI, Cymberknowh MC, Breuer O, Armoni S, Livnat G, Kerem E, Zangen DH. CFTR potentiator therapy ameliorates impaired insulin secretion in CF patients with a gating mutation. J Cyst Fibros. 2016 May;15(3):e25-7. doi: 10.1016/j.jcf.2015.10.012. Epub 2015 Nov 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HUB2025082
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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