Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика популяции взрослых пациентов, страдающих муковисцидозом, в бельгийском референс-центре

24 февраля 2026 г. обновлено: Agnes Burniat, Erasme University Hospital

Характеристика популяции взрослых пациентов с муковисцидозом в бельгийском референс-центре и оценка влияния диабета и модуляторов CFTR на дыхательную функцию, нутритивный статус и качество жизни

Этот исследовательский проект направлен на лучшее понимание последствий диабета на качество жизни, функцию дыхания и нутритивный статус пациентов с муковисцидозом, наблюдаемых в бельгийском референс-центре, а также на сравнение качества жизни пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия у них диабета.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это моноцентрическое обсервационное когортное исследование, сочетающее ретроспективный обзор медицинских карт и поперечную оценку с использованием опросников качества жизни у пациентов с муковисцидозом (МВ) с наличием или отсутствием связанного с муковисцидозом диабета.

Целью данного исследования является изучение и сравнение характеристик пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия связанного с муковисцидозом диабета (СМВД) на основе пациентов, наблюдающихся в настоящее время в одном из бельгийских референс-центров. Влияние диабета, его ранней диагностики и метаболического контроля будет оценено в связи с нутритивным и респираторным статусом пациентов, а также их качеством жизни.

Влияние терапии модуляторами трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR) на контроль диабета также будет оценено путем сравнения параметров гликемического контроля у пациентов, получающих модуляторы, с теми, кто их не получает, а также путем изучения этих параметров до и после начала лечения в группе получавших лечение. Кроме того, влияние модуляторов CFTR на нутритивный и респираторный статус будет оценено у пациентов без СМВД.

Качество жизни будет оценено с использованием опросника SF-36 у пациентов с муковисцидозом, с наличием и без СМВД. Качество жизни пациентов с СМВД также будет сравниваться с качеством жизни сопоставимой по возрасту выборки пациентов с сахарным диабетом 1 типа, наблюдающихся в той же больнице. Дополнительные исходы, связанные с диабетом, будут оценены и сравнены между двумя группами пациентов с диабетом, включая осведомленность о гипогликемии, удовлетворенность лечением диабета и удовлетворенность мониторингом уровня глюкозы в крови.

Предыдущие исследования показывают, что пациенты с СМВД склонны сообщать о более низком общем качестве жизни, худшем принятии инсулинотерапии и мониторинга глюкозы, но лучшем восприятии гипогликемии и более низком воспринимаемом влиянии гипогликемии на повседневную жизнь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с муковисцидозом, наблюдаемые в бельгийском референс-центре по муковисцидозу, с наличием или отсутствием диабета, связанного с муковисцидозом. Для сравнительного анализа будет включена дополнительная возраст-сопоставимая когорта взрослых с сахарным диабетом 1 типа, наблюдаемых в той же больнице.

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет Подтвержденный диагноз муковисцидоза Наблюдение в участвующем референс-центре по муковисцидозу Способность заполнять опросники качества жизни Подписанное информированное согласие (если требуется этическим комитетом)

-

Критерии исключения:

Отказ от участия Невозможность заполнения опросников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа МВ с CFRD
Пациенты с муковисцидозом и диабетом
Группа МВ без CFRD
Пациенты с муковисцидозом без диабета
Группа с сахарным диабетом 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа в качестве группы сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни у пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия диабета
Временное ограничение: кросс-секционная оценка при включении в исследование
Используйте краткую форму опросника здоровья SF-36, состоящую из 36 пунктов, для сравнения качества жизни пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия CFRD. Шкала оценки варьируется от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
кросс-секционная оценка при включении в исследование
Сравнение ppFEV₁ между пациентами с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия диабета.
Временное ограничение: Данные ОФВ₁ будут собраны ретроспективно из медицинских карт, используя значение, наиболее близкое ко времени включения в исследование
Прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV₁) значения FEV₁, полученные с помощью тестирования функции внешнего дыхания, будут сравниваться у пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия диабета
Данные ОФВ₁ будут собраны ретроспективно из медицинских карт, используя значение, наиболее близкое ко времени включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ИМТ у пациентов с муковисцидозом в зависимости от наличия или отсутствия диабета
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно из медицинских записей, используя значение, наиболее близкое ко времени включения в исследование
Индекс массы тела (кг/м2) будет сравниваться между пациентами с муковисцидозом с диабетом и без него.
Данные будут собираться ретроспективно из медицинских записей, используя значение, наиболее близкое ко времени включения в исследование
Осведомленность о гипогликемии и удовлетворенность лечением будут оценены с использованием валидированных опросников и сравнены между пациентами с заболеваниями, связанными с CFTR, и пациентами с сахарным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: Поперечная оценка при включении в исследование

Стандартизированные и широко используемые опросники для оценки пациентов с диабетом, получающих инсулинотерапию, будут следующими.

Используемые опросники: 1/ Опросник Кларка: 8 пунктов, общий балл 7 указывает на осознание гипогликемии. Балл > или = 4: нарушенное восприятие - < 4: нормальное.

2/ Шкала Голда: визуальная шкала от 1 (гипогликемия всегда ощущается) до 7 (гипогликемия никогда не ощущается).

3/ Опросник страха гипогликемии II (HFS-II): опросник из 33 пунктов с подшкалой поведения из 15 пунктов и подшкалой беспокойства из 18 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл 132. Более высокий балл = больший страх гипогликемии. 4/ PAID-SF = Шкала проблемных областей при диабете = опросник для оценки эмоционального дистресса, связанного с диабетом. 5 пунктов: каждый оценивается от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема). Общий балл 20. Более высокие баллы указывают на больший дистресс.

5/ Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQs) - 8 пунктов, каждый оценивается от 0 до 6. Общий балл 36. Более высокий балл = большая удовлетворенность лечением.
Поперечная оценка при включении в исследование
Сравнение параметров гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом, ассоциированным с муковисцидозом, до и после начала терапии модуляторами CFTR.
Временное ограничение: Показатели гликемии будут зарегистрированы ретроспективно на визите, ближайшем к началу лечения модуляторами CFTR, и на визите, ближайшем к включению в исследование
Гликемический контроль будет оцениваться путем сравнения времени в целевом диапазоне (ВЦД) (%) и уровня HbA1c (%) у пациентов с CFRD до и после начала терапии модулятором CFTR.
Показатели гликемии будут зарегистрированы ретроспективно на визите, ближайшем к началу лечения модуляторами CFTR, и на визите, ближайшем к включению в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurent Crenier, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUB2025082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные на уровне участников из этого исследования не будут передаваться другим исследователям. Исследование включает небольшую моноцентрическую когорту взрослых с муковисцидозом, что может повысить риск повторной идентификации участников даже после обезличивания. Кроме того, данные содержат конфиденциальную клиническую и медицинскую информацию, включая оценку качества жизни и статус диабета. Для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических и институциональных нормативных требований обмен данными не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться