Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af en population af voksne, der lider af cystisk fibrose, i et belgisk referencecenter

24. februar 2026 opdateret af: Agnes Burniat, Erasme University Hospital

Karakterisering af en Population af Voksne med Cystisk Fibrose i et Belgisk Referencecenter og Evaluering af Indflydelsen af Diabetes og CFTR-modulatorer på Respirationsfunktion, Ernæringstilstand og Livskvalitet

Dette forskningsprojekt har til formål at få en bedre forståelse af konsekvenserne af diabetes for livskvaliteten, respiratorisk funktion og ernæringstilstand hos patienter med cystisk fibrose, som følges ved et belgisk referencecenter, samt at sammenligne livskvaliteten hos patienter med cystisk fibrose afhængigt af, om de har diabetes eller ej.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk observationskohortestudie, der kombinerer retrospektiv gennemgang af patientjournaler og tværsnitsvurdering ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer hos patienter med cystisk fibrose (CF) med eller uden cystisk fibrose-relateret diabetes.

Denne studie har til formål at undersøge og sammenligne karakteristika hos patienter med cystisk fibrose i forhold til tilstedeværelsen eller fraværet af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), baseret på patienter, der i øjeblikket følges i et af de belgiske referencecentre. Virkningen af diabetes, dens tidlige diagnose og dens metaboliske kontrol vil blive vurderet i forhold til patienternes ernærings- og respiratoriske status samt deres livskvalitet.

Indflydelsen af cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorterapi på diabeteskontrol vil også blive evalueret ved at sammenligne glykæmiske kontrolparametre hos patienter, der modtager modulatorer, med dem, der ikke modtager dem, og ved at undersøge disse parametre før og efter behandlingsstart inden for den behandlede gruppe. Derudover vil virkningen af CFTR-modulatorer på ernærings- og respiratorisk status blive vurderet hos patienter uden CFRD.

Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet hos patienter med cystisk fibrose, med og uden CFRD. Livskvaliteten hos patienter med CFRD vil også blive sammenlignet med en aldersmatchet stikprøve af patienter med type 1-diabetes, der følges på det samme hospital. Yderligere diabetesrelaterede resultater vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper af diabetiske patienter, herunder hypoglykæmibevidsthed, tilfredshed med diabetesbehandling og tilfredshed med blodglukosemonitorering.

Tidligere studier antyder, at patienter med CFRD har en tendens til at rapportere en lavere samlet livskvalitet, dårligere accept af insulinbehandling og glukosemonitorering, men en bedre opfattelse af hypoglykæmi og en lavere opfattet indvirkning af hypoglykæmi på dagligdagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cystisk fibrose, der følges ved et belgisk CF-referencenter, med eller uden cystisk fibrose-relateret diabetes. En yderligere aldersmatchet kohorte af voksne med type 1-diabetes, der følges på samme hospital, vil blive inkluderet til sammenlignende analyser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥18 år Bekræftet diagnose af cystisk fibrose Følges på det deltagende CF-referencecenter Evne til at udfylde livskvalitets-spørgeskemaer Underskrevet informeret samtykke (hvis påkrævet af etisk komité)

-

Eksklusionskriterier:

Afvisning af deltagelse Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CF med CFRD-gruppe
Patienter med cystisk fibrose og diabetes
CF uden CFRD-gruppe
Patienter med cystisk fibrose uden diabetes
Type 1 diabetes-gruppe
Patienter med type 1-diabetes som sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose i forhold til tilstedeværelse eller fravær af diabetes
Tidsramme: tværsnitsvurdering ved studieinklusion
Brug Short Form Haelth Survey SF-36, et spørgeskema bestående af 36 emner, til at sammenligne livskvaliteten hos patienter med CF efter tilstedeværelsen eller fraværet af CFRD. Scoren spænder fra 0 til 100. En højere score betyder en bedre livskvalitet.
tværsnitsvurdering ved studieinklusion
Sammenligning af ppFEV₁ mellem patienter med cystisk fibrose i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af diabetes.
Tidsramme: FEV₁-data vil blive indsamlet retrospektivt fra journaler ved at bruge værdien tættest på tidspunktet for studietilmelding
Forudsagt tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund (ppFEV₁) FEV₁-værdier, opnået gennem lungefunktionstest, vil blive sammenlignet mellem cystisk fibrose-patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af diabetes
FEV₁-data vil blive indsamlet retrospektivt fra journaler ved at bruge værdien tættest på tidspunktet for studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af BMI hos patienter med cystisk fibrose afhængigt af tilstedeværelse eller fravær af diabetes
Tidsramme: Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler ved at bruge den værdi, der er tættest på tidspunktet for studietilmelding
Body mass index (kg/m²) vil blive sammenlignet mellem patienter med cystisk fibrose med og uden diabetes.
Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler ved at bruge den værdi, der er tættest på tidspunktet for studietilmelding
Hypoglykæmibevidsthed og behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og sammenlignet mellem patienter med CFTR-relateret sygdom og patienter med type 1-diabetes.
Tidsramme: Tværsnitsvurdering ved inklusion i studiet

Standardiserede og bredt anvendte spørgeskemaer til vurdering af insulinbehandlede patienter med diabetes vil være.

Anvendte spørgeskemaer: 1/ Clarke-spørgeskema: 8 emner med en totalscore på 7, der indikerer hypoglykæmibevidsthed. Score > eller = 4: nedsat - < 4: normal.

2/ Gold-score: visuel skala fra 1 (hypoglykæmi altid opfattet) til 7 (hypoglykæmi aldrig opfattet).

3/ Hypoglykæmi Frygt Undersøgelse II: et 33-emners spørgeskema med 15 emners adfærdsunderskala og 18 emners bekymringsunderskala. Hvert emne vurderes fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Totalscore 132. Højere score = større frygt for hypoglykæmi 4/ PAID-SF = Problemområder i Diabetes Skala = spørgeskema til vurdering af diabetes-relateret følelsesmæssig belastning. 5 emner: hver vurderet fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem). Totalscore 20. Højere score indikerer større belastning.

5/ Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema (DTSQs) - 8 emner, hver scoreret fra 0 til 6. Total 36. Højere score = større behandlingstilfredshed
Tværsnitsvurdering ved inklusion i studiet
Sammenligning af glykæmisk kontrolparametre hos patienter med Cystisk Fibrose-relateret Diabetes før og efter indledning af CFTR-modulatortherapi.
Tidsramme: Glykæmiske parametre registreres retrospektivt på besøget tættest på indledningen af CFTR-modulatorbehandling og på besøget tættest på inkludering i studiet
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved at sammenligne Time in Range (TIR) (%) og HbA1c-niveauer (%) hos patienter med CFRD før og efter indledningen af CFTR-modulatortherapi.
Glykæmiske parametre registreres retrospektivt på besøget tættest på indledningen af CFTR-modulatorbehandling og på besøget tættest på inkludering i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent Crenier, Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB2025082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere. Undersøgelsen omfatter en lille, monocentrisk kohorte af voksne med cystisk fibrose, hvilket kan øge risikoen for re-identifikation af deltagere selv efter anonymisering. Derudover indeholder dataene følsomme kliniske og sundhedsrelaterede oplysninger, herunder livskvalitetsvurderinger og diabetesstatus. For at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske og institutionelle forskrifter er datadeling ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner