Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av en populasjon voksne som lider av cystisk fibrose i et belgisk referansesenter

24. februar 2026 oppdatert av: Agnes Burniat, Erasme University Hospital

Karakterisering av en voksen populasjon med cystisk fibrose i et belgisk referansesenter og evaluering av påvirkningen av diabetes og CFTR-modulatorer på lungefunksjon, ernæringsstatus og livskvalitet

Dette forskningsprosjektet har som mål å bedre forstå konsekvensene av diabetes på livskvaliteten, respirasjonsfunksjonen og ernæringstilstanden til pasienter med cystisk fibrose som følges opp ved et belgisk referansesenter, samt å sammenligne livskvaliteten til pasienter med cystisk fibrose avhengig av om de har diabetes eller ikke.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk observasjonskohortstudie som kombinerer retrospektiv journalgjennomgang og tverrsnittsvurdering ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer hos pasienter med cystisk fibrose (CF) med eller uten cystisk fibrose-relatert diabetes.

Denne studien tar sikte på å undersøke og sammenligne egenskapene til pasienter med cystisk fibrose i henhold til tilstedeværelse eller fravær av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), basert på pasienter som for tiden følges i et av de belgiske referansesentrene. Innvirkningen av diabetes, dens tidlige diagnose og dens metaboliske kontroll vil bli vurdert i forhold til pasientenes ernærings- og respirasjonsstatus, samt deres livskvalitet.

Innvirkningen av cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR) modulatorterapi på diabeteskontroll vil også bli evaluert ved å sammenligne glykemiske kontrollparametere hos pasienter som mottar modulatorer med de som ikke mottar dem, og ved å undersøke disse parameterne før og etter behandlingsstart innenfor den behandlede gruppen. I tillegg vil innvirkningen av CFTR-modulatorer på ernærings- og respirasjonsstatus bli vurdert hos pasienter uten CFRD.

Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet hos pasienter med cystisk fibrose, med og uten CFRD. Livskvaliteten til pasienter med CFRD vil også bli sammenlignet med en aldersjustert utvalg av pasienter med type 1-diabetes som følges på samme sykehus. Ytterligere diabetesrelaterte utfall vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene av diabetikere, inkludert bevissthet om hypoglykemi, tilfredshet med diabetesbehandling og tilfredshet med blodsukkermonitorering.

Tidligere studier tyder på at pasienter med CFRD har en tendens til å rapportere en lavere generell livskvalitet, dårligere aksept av insulinbehandling og glukosemonitorering, men en bedre oppfatning av hypoglykemi og en lavere opplevd innvirkning av hypoglykemi på dagliglivet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med cystisk fibrose fulgt opp ved et belgisk CF-referansesenter, med eller uten cystisk fibrose-relatert diabetes. En ytterligere alderssamsvarende kohort av voksne med type 1-diabetes fulgt opp ved samme sykehus vil bli inkludert for komparative analyser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥18 år Bekreftet diagnose med cystisk fibrose Følges ved det deltakende CF-referansesenteret Evne til å fullføre livskvalitets-spørreskjemaer Signert informert samtykke (hvis påkrevet av REK)

-

Eksklusjonskriterier:

Nekter å delta Manglende evne til å fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CF med CFRD-gruppe
Pasienter med cystisk fibrose og diabetes
CF uten CFRD-gruppe
Pasienter med cystisk fibrose uten diabetes
Type 1-diabetes gruppe
Pasienter med type 1 diabetes som sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet mellom pasienter med cystisk fibrose etter tilstedeværelse eller fravær av diabetes
Tidsramme: tverrsnittsvurdering ved studieinkludering
Bruk Short Form Health Survey SF-36, et spørreskjema med 36 elementer for å sammenligne livskvaliteten hos pasienter med CF basert på tilstedeværelse eller fravær av CFRD. Poengskalaen går fra 0 til 100. Et høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
tverrsnittsvurdering ved studieinkludering
Sammenligning av ppFEV₁ mellom pasienter med cystisk fibrose etter tilstedeværelse eller fravær av diabetes.
Tidsramme: FEV₁-data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler, ved å bruke verdien nærmest tidspunktet for inkludering i studien
Forventet tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (ppFEV1) FEV₁-verdier, oppnådd gjennom lungefunksjonstesting, vil bli sammenlignet mellom pasienter med cystisk fibrose i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av diabetes
FEV₁-data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler, ved å bruke verdien nærmest tidspunktet for inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av BMI blant pasienter med cystisk fibrose i henhold til tilstedeværelse eller fravær av diabetes
Tidsramme: Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler ved å bruke verdien nærmest tidspunktet for inkludering i studien
Kroppsmasseindeks (kg/m²) vil bli sammenlignet mellom pasienter med cystisk fibrose med og uten diabetes.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler ved å bruke verdien nærmest tidspunktet for inkludering i studien
Hypoglykemibevissthet og behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og sammenlignet mellom pasienter med CFTR-relatert sykdom og pasienter med type 1-diabetes.
Tidsramme: Tverrsnittsvurdering ved studieinkludering

Standardiserte og mye brukte spørreskjemaer for vurdering av insulinbehandlede pasienter med diabetes vil være.

Brukte spørreskjemaer: 1/ Clarke-spørreskjema: 8 punkter med en totalscore på 7 som indikerer hypoglykemibevissthet. Score > eller = 4: nedsatt - < 4: normal.

2/ Gold-score: visuell skala fra 1 (hypoglykemi alltid oppfattet) til 7 (hypoglykemi aldri oppfattet).

3/ Hypoglykemifryktundersøkelse II: et 33-punkts spørreskjema med 15 punkter atferdsunderskala, og 18 punkter bekymringsunderskala. Hvert punkt vurderes fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Totalscore 132. Høyere score = større frykt for hypoglykemi 4/ PAID-SF = Problemområder i diabetes-skala = spørreskjema for å vurdere diabetes-relatert emosjonell belastning. 5 punkter: hvert vurdert fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). Totalscore 20. Høyere score indikerer større belastning.

5/ Diabetes Behandlingstilfredshetsspørreskjema (DTSQs) - 8 punkter, hvert poengsatt fra 0 til 6. Total 36. Høyere score = større behandlingstilfredshet
Tverrsnittsvurdering ved studieinkludering
Sammenligning av glykemisk kontrollparametere hos pasienter med Cystic Fibrosis-relatert diabetes før og etter oppstart av CFTR-modulatortherapi.
Tidsramme: Glykemiske parametre vil bli registrert retrospektivt ved besøket nærmest oppstart av CFTR-modulatorbehandling og ved besøket nærmest inkludering i studien
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved å sammenligne Time in Range (TIR) (%) og HbA1c-nivåer (%) hos pasienter med CFRD før og etter oppstart av CFTR-modulatorterapi.
Glykemiske parametre vil bli registrert retrospektivt ved besøket nærmest oppstart av CFTR-modulatorbehandling og ved besøket nærmest inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent Crenier, Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUB2025082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra denne studien vil ikke deles med andre forskere. Studien inkluderer en liten, monosentrisk kohort av voksne med cystisk fibrose, noe som kan øke risikoen for re-identifikasjon av deltakere selv etter anonymisering. I tillegg inneholder dataene sensitiv klinisk og helserelatert informasjon, inkludert livskvalitetsvurderinger og diabetesstatus. For å beskytte deltakernes personvern og overholde etiske og institusjonelle forskrifter, er datadeling ikke planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere