Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van een populatie volwassenen die lijden aan cystische fibrose in een Belgisch referentiecentrum

24 februari 2026 bijgewerkt door: Agnes Burniat, Erasme University Hospital

Karakterisering van een populatie volwassenen met cystische fibrose in een Belgisch referentiecentrum en evaluatie van de impact van diabetes en CFTR-modulatoren op de respiratoire functie, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de gevolgen van diabetes op de levenskwaliteit, de ademhalingsfunctie en de voedingsstatus van patiënten met cystische fibrose die in een Belgisch referentiecentrum worden opgevolgd beter te begrijpen en de levenskwaliteit van patiënten met cystische fibrose te vergelijken, afhankelijk van of zij al dan niet diabetes hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische observationele cohortstudie die retrospectieve medische dossierbeoordeling combineert met cross-sectionele beoordeling met behulp van kwaliteit-van-leven vragenlijsten bij patiënten met cystische fibrose (CF) met of zonder cystische fibrose-gerelateerde diabetes.

Deze studie heeft als doel de kenmerken van patiënten met cystische fibrose te onderzoeken en te vergelijken volgens de aan- of afwezigheid van cystische fibrose-gerelateerde diabetes (CFRD), gebaseerd op patiënten die momenteel worden opgevolgd in een van de Belgische referentiecentra. De impact van diabetes, de vroege diagnose ervan en de metabole controle zullen worden beoordeeld in relatie tot de voedings- en respiratoire status van de patiënten, evenals hun kwaliteit van leven.

De invloed van cystische fibrose transmembraan geleidingsregulator (CFTR) modulatortherapie op diabetescontrole zal ook worden geëvalueerd door glykemische controleparameters te vergelijken bij patiënten die modulatoren ontvangen met diegenen die ze niet ontvangen, en door deze parameters te onderzoeken vóór en na de start van de behandeling binnen de behandelde groep. Daarnaast zal de impact van CFTR-modulatoren op de voedings- en respiratoire status worden beoordeeld bij patiënten zonder CFRD.

Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de SF-36 vragenlijst bij patiënten met cystische fibrose, met en zonder CFRD. De kwaliteit van leven van patiënten met CFRD zal ook worden vergeleken met die van een leeftijdsgelijkende steekproef van patiënten met type 1 diabetes die in hetzelfde ziekenhuis worden opgevolgd. Aanvullende diabetesgerelateerde uitkomsten zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen diabetespatiënten, waaronder hypoglykemiebewustzijn, tevredenheid met diabetesbehandeling en tevredenheid met bloedglucosemonitoring.

Eerdere studies suggereren dat patiënten met CFRD de neiging hebben een lagere algehele kwaliteit van leven te rapporteren, een slechtere acceptatie van insulinebehandeling en glucosemonitoring, maar een beter waargenomen hypoglykemie en een lager waargenomen impact van hypoglykemie op het dagelijks leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met cystische fibrose opgevolgd in een Belgisch CF-referentiecentrum, met of zonder cystische fibrose-gerelateerde diabetes. Een aanvullende leeftijdsgematchte cohort van volwassenen met type 1 diabetes opgevolgd in hetzelfde ziekenhuis zal worden opgenomen voor vergelijkende analyses

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥18 jaar Bevestigde diagnose van cystische fibrose Opgevolgd in het deelnemende CF-referentiecentrum Vermogen om kwaliteit-van-levenvragenlijsten in te vullen Ondertekende geïnformeerde toestemming (indien vereist door EC)

-

Exclusiecriteria:

Weigering om deel te nemen Onvermogen om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CF met CFRD-groep
Patiënten met cystische fibrose en diabetes
CF zonder CFRD-groep
Patiënten met cystische fibrose zonder diabetes
Groep type 1 diabetes
Patiënten met diabetes type 1 als vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen patiënten met cystische fibrose op basis van de aan- of afwezigheid van diabetes
Tijdsspanne: cross-sectionele beoordeling bij inclusie in de studie
Gebruik de Short Form Health Survey SF-36, een vragenlijst bestaande uit 36 items om de kwaliteit van leven bij patiënten met CF te vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van CFRD. De scoreschaal loopt van 0 tot 100. Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
cross-sectionele beoordeling bij inclusie in de studie
Vergelijking van ppFEV₁ tussen patiënten met cystische fibrose op basis van de aan- of afwezigheid van diabetes.
Tijdsspanne: FEV₁-gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers, waarbij de waarde wordt gebruikt die het dichtst bij het tijdstip van studie-inclusie ligt
Voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (ppFEV1) FEV₁-waarden, verkregen via longfunctietesten, zullen worden vergeleken tussen patiënten met cystische fibrose volgens de aan- of afwezigheid van diabetes
FEV₁-gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers, waarbij de waarde wordt gebruikt die het dichtst bij het tijdstip van studie-inclusie ligt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van BMI tussen patiënten met cystische fibrose op basis van de aan- of afwezigheid van diabetes
Tijdsspanne: De gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit medische dossiers, waarbij de waarde het dichtst bij het tijdstip van studie-inclusie wordt gebruikt
De body mass index (kg/m2) wordt vergeleken tussen patiënten met cystische fibrose met en zonder diabetes.
De gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit medische dossiers, waarbij de waarde het dichtst bij het tijdstip van studie-inclusie wordt gebruikt
Het bewustzijn van hypoglykemie en de tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten en vergeleken tussen patiënten met CFTR-gerelateerde ziekte en patiënten met diabetes type 1.
Tijdsspanne: Cross-sectionele beoordeling bij inclusie in de studie

Gestandaardiseerde en veelgebruikte vragenlijsten voor de beoordeling van insulinebehandelde patiënten met diabetes zullen worden.

Gebruikte vragenlijsten: 1/ Clarke-vragenlijst: 8 items met een totaalscore van 7 die hypoglykemiebewustzijn aangeeft. Score > of = 4: verminderd - < 4: normaal.

2/ Gold-score: visuele schaal variërend van 1 (hypoglykemie altijd waargenomen) tot 7 (hypoglykemie nooit waargenomen).

3/ Hypoglykemie Angst Onderzoek II: een vragenlijst met 33 items met 15 items gedragssubschaal, en 18 items bezorgdheidssubschaal. Elk item wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Totale score 132. Hogere score = grotere angst voor hypoglykemie 4/ PAID-SF = Probleemgebieden in Diabetes Schaal = vragenlijst om diabetesgerelateerde emotionele stress te beoordelen. 5 items: elk beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). Totale score 20. Hogere scores duiden op grotere stress.

5/ Diabetes Behandeling Tevredenheid Vragenlijst (DTSQs) - 8 items, elk gescoord van 0 tot 6. Totaal 36. Hogere score = grotere behandelingstevredenheid
Cross-sectionele beoordeling bij inclusie in de studie
Vergelijking van glykemische controleparameters bij patiënten met Cystic Fibrosis Related Diabetes voor en na de start van CFTR-modulatortherapie.
Tijdsspanne: De glykemische parameters worden retrospectief geregistreerd tijdens het bezoek dat het dichtst bij het starten van de CFTR-modulatorbehandeling ligt en tijdens het bezoek dat het dichtst bij de inclusie in de studie ligt
De glykemische controle wordt beoordeeld door het vergelijken van de Tijd in Bereik (TIR) (%) en HbA1c-waarden (%) bij patiënten met CFRD voor en na de start van CFTR-modulatortherapie.
De glykemische parameters worden retrospectief geregistreerd tijdens het bezoek dat het dichtst bij het starten van de CFTR-modulatorbehandeling ligt en tijdens het bezoek dat het dichtst bij de inclusie in de studie ligt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurent Crenier, Erasme University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUB2025082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens van deze studie zullen niet worden gedeeld met andere onderzoekers. De studie omvat een kleine, monocentrische cohort van volwassenen met cystische fibrose, wat het risico op heridentificatie van deelnemers kan vergroten, zelfs na anonimisering. Daarnaast bevatten de gegevens gevoelige klinische en gezondheidsgerelateerde informatie, waaronder kwaliteit-van-leven beoordelingen en diabetesstatus. Om de privacy van deelnemers te beschermen en te voldoen aan ethische en institutionele voorschriften, is gegevensdeling niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren