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Charakterisierung einer Population von Erwachsenen mit Mukoviszidose in einem belgischen Referenzzentrum

24. Februar 2026 aktualisiert von: Agnes Burniat, Erasme University Hospital

Charakterisierung einer Population von Erwachsenen mit Mukoviszidose in einem belgischen Referenzzentrum und Bewertung der Auswirkungen von Diabetes und CFTR-Modulatoren auf die Lungenfunktion, den Ernährungszustand und die Lebensqualität

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von Diabetes auf die Lebensqualität, die Atemfunktion und den Ernährungszustand von Patienten mit Mukoviszidose, die in einem belgischen Referenzzentrum betreut werden, besser zu verstehen und die Lebensqualität von Patienten mit Mukoviszidose in Abhängigkeit davon, ob sie Diabetes haben oder nicht, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, beobachtende Kohortenstudie, die retrospektive Krankenaktenauswertung mit einer Querschnittsbewertung mittels Lebensqualitätsfragebögen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) mit oder ohne CF-assoziiertem Diabetes kombiniert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Merkmale von Patienten mit Mukoviszidose anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von CF-assoziiertem Diabetes (CFRD) zu untersuchen und zu vergleichen, basierend auf Patienten, die derzeit in einem der belgischen Referenzzentren betreut werden. Der Einfluss von Diabetes, dessen frühzeitiger Diagnose und dessen metabolischer Kontrolle wird in Bezug auf den Ernährungs- und Atemstatus der Patienten sowie deren Lebensqualität bewertet.

Der Einfluss der CFTR-Modulatortherapie auf die Diabeteskontrolle wird ebenfalls bewertet, indem Blutzuckerkontrollparameter bei Patienten, die Modulatoren erhalten, mit denen verglichen werden, die keine erhalten, und indem diese Parameter vor und nach Behandlungsbeginn innerhalb der behandelten Gruppe untersucht werden. Zusätzlich wird der Einfluss von CFTR-Modulatoren auf den Ernährungs- und Atemstatus bei Patienten ohne CFRD bewertet.

Die Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen bei Patienten mit Mukoviszidose, mit und ohne CFRD, bewertet. Die Lebensqualität von Patienten mit CFRD wird auch mit der einer altersangepassten Stichprobe von Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen, die im selben Krankenhaus betreut werden. Zusätzliche diabetesbezogene Ergebnisse werden bewertet und zwischen den beiden Gruppen von Diabetespatienten verglichen, einschließlich der Hypoglykämiewahrnehmung, der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung und der Zufriedenheit mit der Blutzuckerkontrolle.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit CFRD tendenziell eine insgesamt niedrigere Lebensqualität, eine schlechtere Akzeptanz der Insulintherapie und der Blutzuckerkontrolle berichten, aber eine bessere Wahrnehmung von Hypoglykämien und eine geringere wahrgenommene Auswirkung von Hypoglykämien auf den Alltag haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Hôpital Erasme - HUB 808 route de Lennik 1070 Brussels Belgium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose, die in einem belgischen CF-Referenzzentrum betreut werden, mit oder ohne Mukoviszidose-bedingten Diabetes. Eine zusätzliche altersangepasste Kohorte von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die im selben Krankenhaus betreut werden, wird für vergleichende Analysen einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥18 Jahre Bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose Betreuung im teilnehmenden CF-Referenzzentrum Fähigkeit, Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen Unterzeichnte Einwilligungserklärung (falls von der Ethikkommission gefordert)

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CF mit CFRD-Gruppe Patienten mit zystischer Fibrose und Diabetes
CF ohne CFRD-Gruppe Patienten mit zystischer Fibrose ohne Diabetes
Typ-1-Diabetes-Gruppe Patienten mit Typ-1-Diabetes als Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten mit zystischer Fibrose in Abhängigkeit vom Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes Zeitfenster: Querschnittsbewertung bei Studienaufnahme	Verwenden Sie den Short Form Health Survey SF-36, einen Fragebogen mit 36 Fragen, um die Lebensqualität von Patienten mit CF je nach Vorhandensein oder Fehlen von CFRD zu vergleichen. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.	Querschnittsbewertung bei Studienaufnahme
Vergleich des ppFEV₁ zwischen Patienten mit zystischer Fibrose in Abhängigkeit vom Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes. Zeitfenster: FEV₁-Daten werden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, wobei der Wert verwendet wird, der dem Zeitpunkt der Studieneinschließung am nächsten liegt.	Die vorhergesagten forcierten Einsekundenkapazitäts-Werte (ppFEV1) FEV₁, die durch Lungenfunktionstests ermittelt wurden, werden bei Mukoviszidosepatienten je nach Vorhandensein oder Abwesenheit von Diabetes verglichen.	FEV₁-Daten werden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, wobei der Wert verwendet wird, der dem Zeitpunkt der Studieneinschließung am nächsten liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich des BMI zwischen Patienten mit Mukoviszidose je nach Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes Zeitfenster: Die Daten werden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, wobei der Wert verwendet wird, der dem Zeitpunkt der Studieneinschließung am nächsten liegt	Der Body-Mass-Index (kg/m²) wird zwischen Patienten mit Mukoviszidose mit und ohne Diabetes verglichen.	Die Daten werden retrospektiv aus medizinischen Unterlagen erhoben, wobei der Wert verwendet wird, der dem Zeitpunkt der Studieneinschließung am nächsten liegt
Das Bewusstsein für Hypoglykämie und die Zufriedenheit mit der Behandlung werden anhand validierter Fragebögen bewertet und zwischen Patienten mit CFTR-bedingten Erkrankungen und Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen. Zeitfenster: Querschnittsbewertung bei Studieneinschluss	Standardisierte und weit verbreitete Fragebögen zur Beurteilung von insulinbehandelten Patienten mit Diabetes werden verwendet. Verwendete Fragebögen: 1/ Clarke-Fragebogen: 8 Items mit einem Gesamtscore von 7, der auf Hypoglykämie-Bewusstsein hinweist. Score > oder = 4: beeinträchtigt - < 4: normal. 2/ Gold-Score: visuelle Skala von 1 (Hypoglykämie immer wahrgenommen) bis 7 (Hypoglykämie nie wahrgenommen). 3/ Hypoglykämie-Angst-Survey II: ein 33-Item-Fragebogen mit 15 Items Verhaltens-Subskala und 18 Items Sorgen-Subskala. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Gesamtscore 132. Höherer Score = größere Angst vor Hypoglykämie. 4/ PAID-SF = Problembereiche in Diabetes-Skala = Fragebogen zur Bewertung diabetesbezogener emotionaler Belastung. 5 Items: jedes von 0 (kein Problem) bis 4 (ernstes Problem) bewertet. Gesamtscore 20. Höhere Scores zeigen größere Belastung an. 5/ Diabetes-Behandlungszufriedenheits-Fragebogen (DTSQs) - 8 Items, jeweils von 0 bis 6 bewertet. Gesamt 36. Höherer Score = größere Behandlungszufriedenheit	Querschnittsbewertung bei Studieneinschluss
Vergleich der Parameter der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit zystischer Fibrose-assoziiertem Diabetes vor und nach Beginn der CFTR-Modulator-Therapie. Zeitfenster: Die glykämischen Parameter werden retrospektiv beim Besuch, der dem Beginn der CFTR-Modulator-Behandlung am nächsten liegt, und beim Besuch, der der Studieneinschließung am nächsten liegt, erfasst.	Die glykämische Kontrolle wird durch den Vergleich von Time in Range (TIR) (%) und HbA1c-Werten (%) bei Patienten mit CFRD vor und nach Beginn der CFTR-Modulator-Therapie bewertet.	Die glykämischen Parameter werden retrospektiv beim Besuch, der dem Beginn der CFTR-Modulator-Behandlung am nächsten liegt, und beim Besuch, der der Studieneinschließung am nächsten liegt, erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Laurent Crenier, Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HUB2025082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten aus dieser Studie werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Die Studie umfasst eine kleine, monozentrische Kohorte von Erwachsenen mit Mukoviszidose, was das Risiko der Wiedererkennung von Teilnehmern selbst nach Anonymisierung erhöhen könnte. Zusätzlich enthalten die Daten sensible klinische und gesundheitsbezogene Informationen, einschließlich Lebensqualitätsbewertungen und Diabetesstatus. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und ethischen sowie institutionellen Vorschriften zu entsprechen, ist eine Datenteilung nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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