괴저성 농피증 환자를 대상으로 SHR-1139 주사제를 평가하는 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
성인 화농고름피부염 환자에서 SHR-1139 주사제의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 2상 임상 연구
이 연구는 괴저성 농피증 환자에서 SHR-1139 주사제의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Gao
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: xin.gao.xg26@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caihong Huang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: caihong.huang.ch57@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
수석 연구원:
- Furen Zhang
-
연락하다:
- Furen Zhang
- 전화번호: +86-0531-87298808
- 이메일: zhangfurenlcsy@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이, 동의서 서명 시점에 연령이 18세 이상인 자;
- 선별 검사에서 파라셀수스 점수(PARACELSUS score)가 10점 이상인 궤양성 파종성 농피증(PG)으로 확인된 자;
- 선별 검사 및 기준 시점에 측정 가능한 PG 궤양(측정 면적이 5 cm² 이상인 궤양으로 정의)이 적어도 1개 이상 있는 자;
- 참가자가 연구 관련 절차 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 임상연구 계획서의 요구사항을 이해하고 엄격히 준수하여 연구를 완료할 의사가 있는 자;
- 임신 가능한 여성 참가자 또는 임신 가능한 여성 배우자가 있는 남성 참가자가 동의서 서명 시점부터 자녀 출산, 정자/난자 기부 계획이 없고, 자발적으로 고효율 피임법(배우자 포함)을 채택하는 자. 여성 참가자는 선별 기간 및 무작위 배정 및 투약 전에 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 선별 검사에서 다른 궤양 또는 유사한 피부 병변을 나타내는 비-파종성 농피증(PG) 질환;
- 선별 검사에서 목표 PG 궤양의 측정 면적이 80 cm²를 초과하는 경우;
- 선별 검사에서 연구자가 면역억제 치료에 반응하지 않는다고 판단한 만성적, 비-염증성 PG 상처 또는 궤양이 있는 참가자;
- 선별 검사에서 PG 궤양에 활동성 감염이 있는 참가자;
- 림프증식성 장애(림프종 포함) 또는 잠재적 림프증식성 질환의 징후 및 증상의 병력;
- 선별 방문 전 5년 이내에 완치된 피부 편평세포암, 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 신생물의 병력;
- 연구자가 연구 약물의 안전성 및 유효성 평가를 방해한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-1139 주사 그룹
|
SHR-1139 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주 이전의 어느 시점에서 대상 PG 궤양에서 PGAR-100을 달성한 참가자의 비율로, 다음 연속 연구 방문 시(최소 2주 후) 확인된 경우.
기간: 26주 이전 언제든지.
|
PGAR-100: 피오데르마 갱그레노섬(PG) 궤양 면적의 100% 감소, 즉 완전한 궤양 폐쇄.
|
26주 이전 언제든지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제26주 이전에 완전 반응(모든 PG 궤양의 완전 폐쇄)을 달성한 참가자들의 재발까지의 시간.
기간: 최대 64주.
|
최대 64주.
|
|
26주 이전에 목표 PG 궤양에서 PGAR-100의 첫 달성까지의 시간.
기간: 26주 이전 언제든지.
|
26주 이전 언제든지.
|
|
26주차 이전에 측정 가능한 PG 궤양에서 PGAR-100의 첫 번째 달성까지의 시간
기간: Week 26 이전 언제든지.
|
Week 26 이전 언제든지.
|
|
26주 이전에 측정 가능한 모든 PG 궤양에서 PGAR-100 최초 달성까지의 시간.
기간: Week 26 이전 언제든지.
|
Week 26 이전 언제든지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .