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Uno studio per valutare l'iniezione di SHR-1139 in pazienti con pioderma gangrenoso

26 febbraio 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica dell'Iniezione SHR-1139 in Pazienti Adulti con Pioderma Gangrenoso

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità dell'iniezione SHR-1139 nei pazienti con pioderma gangrenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Investigatore principale:
          • Furen Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal genere;
  2. Conferma di avere pioderma gangrenoso ulcerativo (PG) con un punteggio PARACELSUS ≥10 punti allo screening;
  3. Allo screening e al basale, avere almeno un'ulcera PG misurabile (definita come un'ulcera con un'area misurata ≥5 cm²);
  4. Il partecipante firma volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, è in grado di comunicare agevolmente con lo sperimentatore, e comprende ed è disposto a rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio;
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile le cui partner sono in età fertile non hanno piani di procreazione, donazione di spermatozoi/ovociti dal momento della firma del consenso informato, e adottano volontariamente misure contraccettive altamente efficaci (comprese dal partner). Le partecipanti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di screening e prima della randomizzazione e della somministrazione, e non devono essere in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie non pioderma gangrenoso (PG) che presentano altre ulcere o altre lesioni cutanee simili allo screening;
  2. L'area misurata dell'ulcera PG bersaglio superiore a 80 cm² allo screening;
  3. Partecipanti con ferite o ulcere PG croniche, non infiammatorie, giudicate dallo sperimentatore non responsive alla terapia immunosoppressiva allo screening;
  4. Partecipanti con infezione attiva nell'ulcera/e PG allo screening;
  5. Una storia di disturbi linfoproliferativi, inclusi linfoma o segni e sintomi di potenziali malattie linfoproliferative;
  6. Una storia di qualsiasi tumore maligno attivo o neoplasia maligna entro 5 anni prima della visita di screening, eccetto carcinoma a cellule squamose cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina trattati con intento curativo;
  7. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che interferisca con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-1139
Droga: Iniezione SHR-1139
Iniezione SHR-1139.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che ha raggiunto PGAR-100 nell'ulcera PG target in qualsiasi momento prima della Settimana 26, con conferma alla successiva visita di studio consecutiva (almeno 2 settimane dopo).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
PGAR-100: 100% di riduzione dell'area dell'ulcera da pioderma gangrenoso (PG), ovvero chiusura completa dell'ulcera.
In qualsiasi momento prima della Settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla recidiva nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (chiusura completa di tutte le ulcere PG) prima della settimana 26.
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane.
Fino a 64 settimane.
Il tempo fino al primo raggiungimento di PGAR-100 nell'ulcera PG target prima della settimana 26.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
Il tempo necessario per il primo raggiungimento di PGAR-100 in qualsiasi ulcera PG misurabile prima della settimana 26.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
Il tempo fino al primo raggiungimento di PGAR-100 in tutte le ulcere PG misurabili prima della Settimana 26.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento prima della Settimana 26.
In qualsiasi momento prima della Settimana 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1139-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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