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Eine Studie zur Bewertung der SHR-1139-Injektion bei Patienten mit Pyoderma gangraenosum

26. Februar 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Injektion SHR-1139 bei erwachsenen Patienten mit Pyoderma gangraenosum

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von SHR-1139-Injektion bei Patienten mit Pyoderma gangraenosum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Hauptermittler:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Bestätigte Diagnose von ulzerierendem Pyoderma gangraenosum (PG) mit einem PARACELSUS-Score von ≥10 Punkten beim Screening;
  3. Beim Screening und zu Studienbeginn mindestens ein messbares PG-Ulkus (definiert als Ulkus mit einer gemessenen Fläche von ≥ 5 cm²);
  4. Der Teilnehmer unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren, kann reibungslos mit dem Prüfarzt kommunizieren, versteht und ist bereit, die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen;
  5. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial oder männliche Teilnehmer, deren weibliche Partner gebärfähiges Potenzial haben, planen ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung keine Kinderzeugung, Samen-/Eizellenspende und wenden freiwillig hochwirksame Verhütungsmaßnahmen an (einschließlich durch den Partner). Weibliche Teilnehmer müssen während des Screening-Zeitraums und vor Randomisierung und Dosierung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Pyoderma gangraenosum (PG)-Erkrankungen, die beim Screening mit anderen Ulzera oder ähnlichen Hautläsionen einhergehen;
  2. Die gemessene Fläche des Ziel-PG-Ulkus übersteigt beim Screening 80 cm²;
  3. Teilnehmer mit chronischen, nicht-entzündlichen PG-Wunden oder Ulzera, die vom Prüfarzt beim Screening als nicht auf immunsuppressive Therapie ansprechbar eingestuft werden;
  4. Teilnehmer mit aktiver Infektion im/den PG-Ulkus/-Ulzera beim Screening;
  5. Anamnese von lymphoproliferativen Störungen, einschließlich Lymphom oder Anzeichen und Symptomen potenzieller lymphoproliferativer Erkrankungen;
  6. Anamnese eines aktiven malignen Tumors oder Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer kurativ behandelter kutaner Plattenepithelkarzinome, Basalzellkarzinome oder Zervixkarzinome in situ;
  7. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1139-Injektionsgruppe
Arzneimittel: SHR-1139 Injektion
SHR-1139 Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 26 eine PGAR-100 im Ziel-PG-Ulkus erreichten, mit Bestätigung beim nächsten aufeinanderfolgenden Studienbesuch (mindestens 2 Wochen später).
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
PGAR-100: 100 %ige Reduzierung der Pyoderma gangrenosum (PG)-Ulkusfläche, d. h. vollständiger Ulkusverschluss.
Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern, die vor Woche 26 ein vollständiges Ansprechen (vollständiger Verschluss aller PG-Ulzera) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen.
Bis zu 64 Wochen.
Die Zeit bis zum ersten Erreichen von PGAR-100 im Ziel-PG-Ulkus vor Woche 26.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
Die Zeit bis zum erstmaligen Erreichen von PGAR-100 bei jedem messbaren PG-Ulkus vor Woche 26.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
Die Zeit bis zum ersten Erreichen von PGAR-100 bei allen messbaren PG-Ulzera vor Woche 26.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.
Zu jedem Zeitpunkt vor Woche 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1139-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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