Um Estudo para Avaliar a Injeção SHR-1139 em Doentes com Pioderma Gangrenoso

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do género;
2. Confirmação de pioderma gangrenoso ulcerativo (PG) com pontuação PARACELSUS de ≥10 pontos no rastreio;
3. No rastreio e na linha de base, ter pelo menos uma úlcera de PG mensurável (definida como uma úlcera com área medida de ≥ 5 cm²);
4. O participante assina voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo, consegue comunicar sem dificuldades com o investigador, compreende e está disposto a cumprir estritamente os requisitos deste protocolo de estudo clínico para completar o estudo;
5. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação ou participantes do sexo masculino cujas parceiras tenham potencial de procriação não têm planos de ter filhos, doar esperma/óvulos a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado, e adotam voluntariamente medidas contracetivas altamente eficazes (incluindo pela parceira). Participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez durante o período de rastreio e antes da randomização e administração da medicação, e não devem estar a amamentar.

Critérios de Exclusão:

1. Doenças não relacionadas com pioderma gangrenoso (PG) que apresentem outras úlceras ou outras lesões cutâneas semelhantes no rastreio;
2. Área medida da úlcera de PG alvo excedendo 80 cm² no rastreio;
3. Participantes com feridas ou úlceras crónicas de PG não inflamatórias, consideradas pelo investigador como não responsivas à terapia imunossupressora no rastreio;
4. Participantes com infeção ativa na(s) úlcera(s) de PG no rastreio;
5. Histórico de doenças linfoproliferativas, incluindo linfoma ou sinais e sintomas de potenciais doenças linfoproliferativas;
6. Histórico de qualquer tumor maligno ativo ou neoplasia maligna nos 5 anos anteriores à visita de rastreio, exceto carcinoma de células escamosas cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratados com cura;
7. Qualquer condição considerada pelo investigador como interferente com a avaliação da segurança e eficácia do medicamento em estudo.