Studie hodnotící aplikaci injekce SHR-1139 u pacientů s pyoderma gangrenosum

Kritéria zařazení:

1. Věk ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
2. Potvrzená ulcerózní pyoderma gangrenosum (PG) se skóre PARACELSUS ≥10 bodů při screeningu;
3. Při screeningu a na výchozí hodnotě mít alespoň jeden měřitelný PG vřed (definovaný jako vřed s měřenou plochou ≥ 5 cm²);
4. Účastník dobrovolně podepíše informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, je schopen plynule komunikovat s vyšetřovatelem a rozumí a je ochoten přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinické studie, aby studii dokončil;
5. Ženské účastnice v reprodukčním věku nebo mužští účastníci, jejichž partnerky jsou v reprodukčním věku, nemají plány na početí, darování spermií/vajíček od doby podepsání informovaného souhlasu a dobrovolně přijímají vysoce účinná antikoncepční opatření (včetně partnera). Ženské účastnice musí mít negativní výsledek těhotenského testu během screeningového období a před randomizací a podáním dávky a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

1. Nemoci, které nejsou pyoderma gangrenosum (PG), projevující se jinými vředy nebo jinými podobnými kožními lézemi při screeningu;
2. Naměřená plocha cílového PG vředu přesahující 80 cm² při screeningu;
3. Účastníci s chronickými, nezánětlivými PG ranami nebo vředy, které vyšetřovatel při screeningu posoudí jako nereagující na imunosupresivní léčbu;
4. Účastníci s aktivní infekcí v PG vředu/vředech při screeningu;
5. Anamnéza lymfoproliferativních poruch, včetně lymfomu nebo příznaků a symptomů potenciálních lymfoproliferativních onemocnění;
6. Anamnéza jakéhokoli aktivního maligního nádoru nebo maligního novotvaru do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou radikálně léčeného spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního hrdla;
7. Jakýkoli stav, který vyšetřovatel posoudí jako rušivý pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti studovaného léčiva.