Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wstrzyknięcia SHR-1139 u pacjentów z piodermią zgorzelinową

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzykiwania SHR-1139 u dorosłych pacjentów z piodermią zgorzelinową

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności preparatu SHR-1139 Injection u pacjentów z piodermią zgorzelinową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Główny śledczy:
          • Furen Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
  2. Potwierdzone wrzodziejące piodermia zgorzelinowa (PG) z wynikiem PARACELSUS ≥10 punktów podczas badania przesiewowego;
  3. Podczas badania przesiewowego i wyjściowego, posiadanie co najmniej jednego mierzalnego owrzodzenia PG (zdefiniowanego jako owrzodzenie o zmierzonej powierzchni ≥5 cm²);
  4. Uczestnik dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, jest w stanie płynnie komunikować się z badaczem, rozumie i jest gotowy ściśle przestrzegać wymagań protokołu tego badania klinicznego w celu ukończenia badania;
  5. Kobiety uczestniczące w wieku rozrodczym lub mężczyźni uczestniczący, których partnerki są w wieku rozrodczym, nie planują rodzicielstwa, oddawania nasienia/jajeczek od momentu podpisania formularza świadomej zgody i dobrowolnie stosują wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne (w tym przez partnera). Kobiety uczestniczące muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie badania przesiewowego oraz przed randomizacją i podaniem leku i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby inne niż piodermia zgorzelinowa (PG) objawiające się innymi owrzodzeniami lub innymi podobnymi zmianami skórnymi podczas badania przesiewowego;
  2. Zmierzona powierzchnia docelowego owrzodzenia PG przekraczająca 80 cm² podczas badania przesiewowego;
  3. Uczestnicy z przewlekłymi, niezapalnymi ranami lub owrzodzeniami PG, które według oceny badacza nie reagują na terapię immunosupresyjną podczas badania przesiewowego;
  4. Uczestnicy z aktywnym zakażeniem w owrzodzeniu(ach) PG podczas badania przesiewowego;
  5. Wywiad w kierunku zaburzeń limfoproliferacyjnych, w tym chłoniaka lub oznak i objawów potencjalnych chorób limfoproliferacyjnych;
  6. Wywiad w kierunku jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem radykalnie leczonego płaskonabłonkowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy;
  7. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji SHR-1139
Lek: SHR-1139 Wstrzyknięcie
SHR-1139 Wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PGAR-100 w docelowym owrzodzeniu PG w dowolnym momencie przed 26. tygodniem, z potwierdzeniem podczas następnej kolejnej wizyty badawczej (co najmniej 2 tygodnie później).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
PGAR-100: 100% redukcja obszaru owrzodzenia piodermii zgorzelinowej (PG), tj. całkowite zamknięcie owrzodzenia.
W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu u uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (całkowite zamknięcie wszystkich owrzodzeń PG) przed 26. tygodniem.
Ramy czasowe: Do 64 tygodni.
Do 64 tygodni.
Czas do pierwszego osiągnięcia PGAR-100 w docelowym owrzodzeniu PG przed 26. tygodniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
Czas do pierwszego osiągnięcia PGAR-100 w dowolnym mierzalnym wrzodzie PG przed 26. tygodniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
Czas do pierwszego osiągnięcia PGAR-100 we wszystkich mierzalnych wrzodach PG przed 26. tygodniem.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.
W dowolnym momencie przed 26. tygodniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1139-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj