En studie for å evaluere SHR-1139-injeksjon hos pasienter med pyoderma gangrenosum

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring, uavhengig av kjønn;
2. Bekreftet som å ha ulcerativ pyoderma gangrenosum (PG) med en PARACELSUS-score på ≥10 poeng ved screening;
3. Ved screening og baseline, ha minst én målebar PG-ulcus (definert som et sår med et målt areal på ≥ 5 cm²);
4. Deltakeren frivillig signerer informert samtykkeerklæring før oppstart av noen studie-relaterte prosedyrer, er i stand til å kommunisere jevnt med undersøkeren, og forstår og er villig til å strengt følge kravene i denne kliniske studieprotokollen for å fullføre studien;
5. Kvinnelige deltakere med barnepotensial eller mannlige deltakere hvis kvinnelige partnere har barnepotensial har ingen planer for barn, sæd/eggdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring, og frivillig tar i bruk svært effektive prevensjonsmetoder (inkludert av partneren). Kvinnelige deltakere må ha et negativt svangerskapstestresultat i screeningsperioden og før randomisering og dosering, og må ikke amme.

Eksklusjonskriterier:

1. Ikke-pyoderma gangrenosum (PG) sykdommer som presenterer med andre sår eller andre lignende hudlesjoner ved screening;
2. Det målte arealet av mål-PG-ulcusen overstiger 80 cm² ved screening;
3. Deltakere med kroniske, ikke-inflammatoriske PG-sår eller ulcus som vurderes av undersøkeren til å være uresponsiv på immunsuppressiv terapi ved screening;
4. Deltakere med aktiv infeksjon i PG-ulcus(en) ved screening;
5. En historie med lymfoproliferative lidelser, inkludert lymfom eller tegn og symptomer på potensielle lymfoproliferative sykdommer;
6. En historie med en hvilken som helst aktiv malign svulst eller malign neoplasi innen 5 år før screeningsbesøket, med unntak av kurativt behandlet kutant planocellulært karsinom, basocellulært karsinom eller carcinoma in situ i livmorhalsen;
7. Enhver tilstand som vurderes av undersøkeren til å forstyrre vurderingen av studiemedikamentets sikkerhet og effekt.