Un estudio para evaluar la inyección de SHR-1139 en pacientes con pioderma gangrenoso

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del género;
2. Confirmación de pioderma gangrenoso ulceroso (PG) con una puntuación PARACELSUS de ≥10 puntos en la selección;
3. En la selección y en la línea de base, tener al menos una úlcera de PG medible (definida como una úlcera con un área medida de ≥ 5 cm²);
4. El participante firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, puede comunicarse sin problemas con el investigador, comprende y está dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos de este protocolo de estudio clínico para completar el estudio;
5. Las participantes femeninas con potencial de procreación o los participantes masculinos cuyas parejas femeninas tienen potencial de procreación no tienen planes de tener hijos, donar esperma/óvulos desde el momento de firmar el consentimiento informado, y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas altamente efectivas (incluyendo por parte de la pareja). Las participantes femeninas deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el período de selección y antes de la aleatorización y administración de la dosis, y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades distintas al pioderma gangrenoso (PG) que presenten otras úlceras o lesiones cutáneas similares en la selección;
2. El área medida de la úlcera de PG objetivo supere los 80 cm² en la selección;
3. Participantes con heridas o úlceras de PG crónicas no inflamatorias que, en opinión del investigador, no responden a la terapia inmunosupresora en la selección;
4. Participantes con infección activa en la(s) úlcera(s) de PG en la selección;
5. Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, incluido linfoma o signos y síntomas de posibles enfermedades linfoproliferativas;
6. Antecedentes de cualquier tumor maligno activo o neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de células escamosas cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma in situ del cuello uterino tratados de forma curativa;
7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco del estudio.