En studie för att utvärdera SHR-1139-injektion hos patienter med Pyoderma gangrenosum

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär, oavsett kön;
2. Bekräftad ulcerös pyoderma gangrenosum (PG) med PARACELSUS-poäng ≥10 vid screening;
3. Vid screening och baslinje, ha minst ett mätbart PG-sår (definierat som ett sår med en mätt area ≥ 5 cm²);
4. Deltagaren undertecknar frivilligt informerat samtyckesformulär före initiering av några studie relaterade procedurer, kan kommunicera smidigt med undersökaren, och förstår och är villig att strikt följa kraven i detta kliniska studieprotokoll för att slutföra studien;
5. Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare vars kvinnliga partner är i fertil ålder har inga planer på barnafödande, spermie-/äggdonation från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär, och frivilligt använder mycket effektiva preventivmedel (inklusive av partnern). Kvinnliga deltagare måste ha negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden och före randomisering och dosering, och får inte amma.

Exklusionskriterier:

1. Icke-pyoderma gangrenosum (PG) sjukdomar som presenterar andra sår eller andra liknande hudförändringar vid screening;
2. Den uppmätta arean av målsåret för PG överstiger 80 cm² vid screening;
3. Deltagare med kroniska, icke-inflammatoriska PG-sår eller sår som bedöms av undersökaren vara oresponsiva mot immunosuppressiv behandling vid screening;
4. Deltagare med aktiv infektion i PG-såret/såren vid screening;
5. En historik av lymfoproliferativa störningar, inklusive lymfom eller tecken och symptom på potentiella lymfoproliferativa sjukdomar;
6. En historik av någon aktiv malign tumör eller malign neoplasi inom 5 år före screeningsbesöket, utom kurativt behandlad kutant plattcellscancer, basalcellscancer eller cancer in situ i livmoderhalsen;
7. Alla tillstånd som bedöms av undersökaren att störa bedömningen av studieläkemedlets säkerhet och effektivitet.