一项评价SHR-1139注射液治疗坏疽性脓皮病患者的研究
2026年2月26日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估SHR-1139注射液在成人坏疽性脓皮病患者中的疗效、安全性和药代动力学的II期临床研究
本研究旨在评估SHR-1139注射液在坏疽性脓皮病患者中的疗效、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Gao
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：xin.gao.xg26@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Caihong Huang
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：caihong.huang.ch57@hengrui.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
首席研究员：
- Furen Zhang
-
接触：
- Furen Zhang
- 电话号码：+86-0531-87298808
- 邮箱：zhangfurenlcsy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄≥18岁，不限性别；
- 经确认患有溃疡性坏疽性脓皮病（PG），筛选时PARACELSUS评分≥10分；
- 筛选和基线时至少有一个可测量的PG溃疡（定义为测量面积≥5 cm²的溃疡）；
- 参与者在开始任何研究相关程序前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺畅沟通，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求以完成研究；
- 有生育潜力的女性参与者或女性伴侣有生育潜力的男性参与者，从签署知情同意书时起无生育、捐精/捐卵计划，并自愿采取高效避孕措施（包括由伴侣采取）。女性参与者在筛选期间及随机分组和给药前必须获得阴性妊娠检测结果，且不得处于哺乳期。
排除标准：
- 筛选时存在非坏疽性脓皮病（PG）的其他溃疡或类似皮肤病变；
- 筛选时目标PG溃疡测量面积超过80 cm²；
- 筛选时研究者判断为慢性、非炎症性PG伤口或溃疡且对免疫抑制治疗无反应的参与者；
- 筛选时PG溃疡存在活动性感染的参与者；
- 有淋巴增殖性疾病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增殖性疾病的体征和症状；
- 筛选访视前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性新生物病史，但已治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 研究者判断可能干扰研究药物安全性和有效性评估的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1139 注射液组
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SHR-1139注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标PG溃疡中，在26周前的任何时间点达到PGAR-100的参与者比例，并在后续连续研究访视时（至少2周后）得到确认。
大体时间：在第26周之前的任何时间。
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PGAR-100：坏疽性脓皮病（PG）溃疡面积减少100%，即溃疡完全闭合。
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在第26周之前的任何时间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在26周前达到完全缓解（所有PG溃疡完全闭合）的参与者中，复发的时间。
大体时间：长达64周。
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长达64周。
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在26周前目标PG溃疡首次达到PGAR-100的时间。
大体时间：在26周之前的任何时间。
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在26周之前的任何时间。
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在第26周之前的任何可测量的PG溃疡中首次达到PGAR-100的时间。
大体时间：在第26周之前的任何时间。
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在第26周之前的任何时间。
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在第26周前所有可测量的PG溃疡中首次达到PGAR-100的时间。
大体时间：在第26周之前的任何时间。
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在第26周之前的任何时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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