Une étude visant à évaluer l'injection de SHR-1139 chez les patients atteints de pyoderma gangrenosum

Critères d'inclusion :

1. Âgé de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
2. Confirmé comme ayant un pyoderma gangrenosum (PG) ulcéreux avec un score PARACELSUS de ≥10 points au dépistage ;
3. Au dépistage et à la ligne de base, avoir au moins un ulcère de PG mesurable (défini comme un ulcère avec une superficie mesurée de ≥ 5 cm²) ;
4. Le participant signe volontairement le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, est capable de communiquer facilement avec l'investigateur, comprend et est prêt à respecter strictement les exigences de ce protocole d'étude clinique pour terminer l'étude ;
5. Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer n'ont pas de projet de procréation, de don de sperme/ovules à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, et adoptent volontairement des mesures contraceptives hautement efficaces (y compris par le partenaire). Les participantes doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif pendant la période de dépistage et avant la randomisation et l'administration, et ne doivent pas allaiter.

Critères d'exclusion :

1. Maladies non pyoderma gangrenosum (PG) présentant d'autres ulcères ou autres lésions cutanées similaires au dépistage ;
2. La superficie mesurée de l'ulcère de PG cible dépassant 80 cm² au dépistage ;
3. Participants ayant des plaies ou ulcères de PG chroniques non inflammatoires jugés par l'investigateur comme ne répondant pas à un traitement immunosuppresseur au dépistage ;
4. Participants ayant une infection active dans le(s) ulcère(s) de PG au dépistage ;
5. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs, y compris lymphome ou signes et symptômes de maladies lymphoprolifératives potentielles ;
6. Antécédents de toute tumeur maligne active ou néoplasme malin dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome basocellulaire traités curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
7. Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament à l'étude.