Een onderzoek om SHR-1139-injectie te evalueren bij patiënten met pyoderma gangrenosum

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, ongeacht geslacht;
2. Bevestigde ulceratieve pyoderma gangrenosum (PG) met een PARACELSUS-score van ≥10 punten bij screening;
3. Bij screening en baseline ten minste één meetbare PG-ulcus hebben (gedefinieerd als een ulcus met een gemeten oppervlakte van ≥ 5 cm²);
4. De deelnemer ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór de start van enige studiegerelateerde procedures, kan vlot communiceren met de onderzoeker, en begrijpt en is bereid om strikt te voldoen aan de vereisten van dit klinische studieprotocol om de studie te voltooien;
5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers van wie de vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, hebben geen plannen voor kinderwens, spermadonatie/eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, en nemen vrijwillig hoogeffectieve anticonceptiemaatregelen (inclusief door de partner). Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstestuitslag hebben tijdens de screeningsperiode en vóór randomisatie en dosering, en mogen niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-pyoderma gangrenosum (PG) aandoeningen die zich presenteren met andere ulcera of andere vergelijkbare huidlaesies bij screening;
2. De gemeten oppervlakte van de doel-PG-ulcus groter dan 80 cm² bij screening;
3. Deelnemers met chronische, niet-inflammatoire PG-wonden of ulcera die volgens de onderzoeker bij screening niet reageren op immunosuppressieve therapie;
4. Deelnemers met actieve infectie in de PG-ulcus(sen) bij screening;
5. Een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen, inclusief lymfoom of tekenen en symptomen van mogelijke lymfoproliferatieve ziekten;
6. Een voorgeschiedenis van enig actief maligne tumor of maligne neoplasma binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve curatief behandelde cutane plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
7. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het studiegeneesmiddel verstoort.