Tutkimus SHR-1139-injektion arvioimiseksi pyoderma gangrenosum-potilailla
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen II kliininen tutkimus SHR-1139-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla pyoderma gangrenosum -potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-1139-ruiskeen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisuutta pyoderma gangrenosum-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Gao
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: xin.gao.xg26@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caihong Huang
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: caihong.huang.ch57@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
-
Päätutkija:
- Furen Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Furen Zhang
- Puhelinnumero: +86-0531-87298808
- Sähköposti: zhangfurenlcsy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
- Vahvistettu haavainen pyoderma gangrenosum (PG) PARACELSUS-pisteillä vähintään 10 pistettä seulonnassa;
- Seulonnassa ja perustasolla vähintään yksi mitattava PG-haava (määritelty haavaksi, jonka mitattu pinta-ala on vähintään 5 cm²);
- Osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti informoidun suostumuksen minkä tahaan tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamisen edellä, pystyy kommunikoimaan sujuvasti tutkijan kanssa, ymmärtää ja on halukas noudattamaan tiukasti tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
- Lisääntymiskykyiset naisosallistujat tai miesosallistujat, joiden naispuoliset kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, eivät suunnittele lasten hankintaa, siemennesteen/munasolujen luovutusta informoidun suostumuksen allekirjoitushetkestä alkaen ja omaksuvat vapaaehtoisesti erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (mukaan lukien kumppanin toimesta). Naisosallistujien tulee olla negatiivisen raskaustestituloksen saaneita seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista ja lääkityksen aloittamista, eivätkä saa olla imettäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pyoderma gangrenosum (PG) -taudit, joissa seulonnassa esiintyy muita haavoja tai muita vastaavia ihomuutoksia;
- Kohteena olevan PG-haavan mitattu pinta-ala ylittää 80 cm² seulonnassa;
- Osallistujat, joilla on kroonisia, ei-tulehduksellisia PG-haavoja tai haavoja, joita tutkija pitää immunosupressiiviselle hoidolle vasteettomina seulonnassa;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio PG-haavoissa seulonnassa;
- Lymfoproliferatiivisten häiriöiden, mukaan lukien lymfooman tai potentiaalisten lymfoproliferatiivisten tautien merkkien ja oireiden, historia;
- Minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai malignin neoplasmian historia viiden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteelisolukarsinoomaa, basalioomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1139 Injektio-ryhmä
|
SHR-1139-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PGAR-100 kohde-PG-haavassaan milloin tahansa ennen viikkoa 26, vahvistettuna seuraavalla peräkkäisellä tutkimuskäynnillä (vähintään 2 viikkoa myöhemmin).
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
PGAR-100: 100 %:n väheneminen pyoderma gangrenosum (PG) -haavan pinta-alassa eli täydellinen haavan sulkeutuminen.
|
Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uusiutumiseen osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (kaikkien PG-haavojen täydellinen sulkeutuminen) ennen viikkoa 26.
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa.
|
Jopa 64 viikkoa.
|
|
Aika ensimmäiseen PGAR-100:n saavuttamiseen kohde-PG-haavassa ennen viikkoa 26.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
|
Ensimmäisen PGAR-100:n saavuttamiseen kuluva aika missä tahansa mitattavassa PG-haavassa ennen viikkoa 26.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen 26. viikkoa.
|
Milloin tahansa ennen 26. viikkoa.
|
|
Aika ensimmäiseen PGAR-100:n saavuttamiseen kaikissa mitattavissa PG-haavoissa ennen viikkoa 26.
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
Milloin tahansa ennen viikkoa 26.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1139-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .