Исследование по оценке инъекции SHR-1139 у пациентов с гангренозной пиодермией

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия, независимо от пола;
2. Подтвержденный диагноз язвенной гангренозной пиодермии (ГП) с оценкой PARACELSUS ≥10 баллов при скрининге;
3. Наличие хотя бы одной измеримой язвы ГП (определяемой как язва с измеряемой площадью ≥5 см²) при скрининге и на исходном визите;
4. Участник добровольно подписывает информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, способен свободно общаться с исследователем, понимает и готов строго соблюдать требования протокола данного клинического исследования для завершения исследования;
5. Женщины детородного потенциала или мужчины, партнерши которых имеют детородный потенциал, не планируют деторождение, донорство спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия и добровольно применяют высокоэффективные методы контрацепции (включая партнера). Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга и до рандомизации и приема препарата, а также не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

1. Заболевания, не являющиеся гангренозной пиодермией (ГП), проявляющиеся другими язвами или подобными кожными поражениями при скрининге;
2. Измеряемая площадь целевой язвы ГП превышает 80 см² при скрининге;
3. Участники с хроническими, невоспалительными ранами или язвами ГП, которые, по мнению исследователя, не отвечают на иммуносупрессивную терапию при скрининге;
4. Участники с активной инфекцией в язве(ах) ГП при скрининге;
5. Анамнез лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому или признаки и симптомы потенциальных лимфопролиферативных заболеваний;
6. Анамнез любого активного злокачественного новообразования или злокачественной опухоли в течение 5 лет до визита скрининга, за исключением радикально пролеченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки;
7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата.