- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07450248
위험 또는 유해한 알코올 사용을 하는 젊은 인구에서 알코올 중단을 위한 전화 기반 ACT의 활용.
위험하거나 유해한 알코올 사용을 하는 젊은 성인들의 음주 중단을 지원하기 위한 전화 기반 수용 및 전념 치료의 무작위 대조 시험
목표: 위험 또는 해로운 알코올 사용(HH 음주자)을 하는 젊은 성인 음주자가 음주를 중단하도록 돕기 위한 전화 기반 수용 및 전념 치료(ACT)의 효과를 조사하는 것입니다.
검증할 가설:
주요 가설: 1) 전화 기반 ACT를 받는 사람들은 대조군보다 생화학적으로 검증된 금주율이 유의미하게 높을 것입니다.
부차적 가설은 대조군과 비교하여 전화 기반 ACT를 받는 사람들이 다음과 같은 결과를 보일 것입니다: 2) 유의미하게 높은 자가 보고 30일 금주율, 3) 유의미하게 큰 음주량 감소, 4) 유의미하게 높은 심리적 유연성.
연구 설계 및 대상: 홍콩에서 진행된 288명을 대상으로 한 2개 군 대기 명단 대조군 설계의 무작위 대조 시험(참가자 연령 18-35세, 중국어 읽기 및 광둥어 말하기 능력 보유, AUDIT 점수≥8).
연구 도구: 생화학적 검증 금주(요약 스트립), 타임라인 후속 조사 설문지, 자가 보고 30일 금주 및 개인화 심리적 유연성 지수, 단축형 6차원 설문 및 반구조화 면접.
중재:
중재군(n=144)은 6주간 주간 전화 기반 ACT를 받습니다. 대기 명단 대조군(n=144)은 6주간 주간 전화 기반 사회적 지원 중재를 받습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 6개월 후속 조사 시점의 생화학적 검증 금주입니다. 부차적 결과에는 기초선, 프로그램 종료 시, 1개월, 3개월, 6개월 후속 조사 시점의 자가 보고 30일 금주, 알코올 감소 및 심리적 유연성이 포함됩니다.
데이터 분석: 기술 통계, 일반화 추정 방정식, 다중 대체법, 의도 치료 분석, 프로토콜 준수 분석 및 비용 효과 분석.
예상 결과: 전화 기반 ACT는 HH 음주자가 음주를 중단하도록 돕는 데 효과적일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- 전화번호: +852 27666420
- 이메일: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18-35세, 37-38세
- (2) 중국어 독해 및 광둥어 회화 가능
- (3) AUDIT 점수 ≥8
제외 기준:
- (1) 심각한 정신질환자 (Kessler Psychological Distress Scale7 점수 ≥13)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 기반 ACT
전화 기반 수용전념치료를 통한 알코올 금단
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각 참가자는 중재자가 진행하는 주간 전화 기반 ACT 프로그램 6회 세션에 참여하게 됩니다.
각 세션은 약 45-60분 동안 진행됩니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 통제
전화 기반 사회적 지원
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참가자들은 중재 그룹에 속하지 않은 중재자가 6주 동안 주 45분씩 전화 기반 사회적 지원을 제공받게 되며, 이는 중재 그룹 참가자들이 받는 시간과 관심을 모방한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 6개월 추적 관찰 시점에
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소변 검사지는 에틸글루쿠로나이드(알코올의 부산물)의 함량을 검사하는 데 사용됩니다.
6개월 후속 조사에서 지난 30일 동안 음주를 중단했다고 스스로 보고한 참가자들은 검사를 받도록 초대될 것입니다.
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6개월 추적 관찰 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 30일간의 알코올 금단
기간: 프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 후속 조사 시점에
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프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 후속 조사 시점에
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자신이 보고한 30일간의 알코올 소비 감소
기간: 프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 추적 조사 시점에
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알코올 소비 감소는 다음과 같습니다: 기준 시점 T0와 비교하여 하루 평균 알코올 소비량이 50% 이상 감소한 경우
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프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 추적 조사 시점에
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심리적 유연성
기간: 프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 추적 조사 시점에
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개인 맞춤형 심리적 유연성 지수(PPFI)는 19개 항목에 대한 7점 척도 평가를 통해 심리적 유연성을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 심리적 유연성을 나타냅니다.
이 도구는 중국 대학생을 대상으로 검증되었습니다.
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프로그램 종료 시(T1)와 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 추적 조사 시점에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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