Wykorzystanie telefonii w terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w rzucaniu alkoholu wśród młodej populacji z ryzykownym lub szkodliwym używaniem alkoholu.
Randomizowane kontrolowane badanie telefonowej terapii akceptacji i zaangażowania w celu wsparcia młodych dorosłych z ryzykownym lub szkodliwym używaniem alkoholu w rzuceniu picia
Cele: Zbadanie skuteczności telefonicznej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w pomaganiu młodym dorosłym pijącym z niebezpiecznym lub szkodliwym używaniem alkoholu (HH drinkers) w rzuceniu picia.
Hipotezy do przetestowania:
Hipoteza główna: 1) osoby otrzymujące telefoniczną ACT zgłoszą istotnie wyższą biochemicznie potwierdzoną abstynencję niż grupy kontrolne.
Hipotezy drugorzędne: w porównaniu z grupami kontrolnymi, osoby otrzymujące telefoniczną ACT wykazzą: 2) istotnie wyższą samodzielnie zgłaszaną 30-dniową abstynencję, 3) istotnie większą redukcję picia oraz 4) istotnie wyższą elastyczność psychologiczną.
Projekt i uczestnicy: Hongkońskie randomizowane badanie kontrolowane z dwugrupowym projektem kontrolnej listy oczekujących na 288 osobach (w wieku 18-35 lat, umiejących czytać po chińsku i mówić po kantońsku, z wynikiem AUDIT ≥8).
Narzędzia badawcze: Biochemicznie potwierdzona abstynencja (paski do moczu), kwestionariusz timeline Follow-Back, samodzielnie zgłaszana 30-dniowa abstynencja i Indeks Spersonalizowanej Elastyczności Psychologicznej, Short-Form 6 Dimensions oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Interwencje:
Grupa interwencyjna (n=144) otrzyma 6-tygodniową telefoniczną ACT. Grupa kontrolna z listy oczekujących (n=144) otrzyma 6-tygodniową telefoniczną interwencję wsparcia społecznego.
Główne miary wyników: Wynik pierwszorzędowy to biochemicznie potwierdzona abstynencja w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki drugorzędowe obejmują samodzielnie zgłaszaną 30-dniową abstynencję, redukcję alkoholu oraz elastyczność psychologiczną na początku, po programie oraz w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach.
Analiza danych: Statystyki opisowe, uogólnione równania szacunkowe, wielokrotne imputacje, analiza zamiaru leczenia, analiza per protocol oraz analiza efektywności kosztowej.
Oczekiwane wyniki: Telefoniczna ACT jest skuteczna w pomaganiu pijącym HH w rzuceniu picia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- Numer telefonu: +852 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) wiek 18-35 lat, 37-38
- (2) umiejętność czytania po chińsku i mówienia w języku kantońskim
- (3) wynik AUDIT ≥8.
Kryteria wykluczenia:
- (1) osoby z poważną chorobą psychiczną (Skala Stresu Psychicznego Kesslera7 z wynikiem ≥13)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telefoniczna terapia akceptacji i zaangażowania
Telefoniczna terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla abstynencji alkoholowej
|
Każdy uczestnik weźmie udział w sześciosesyjnym tygodniowym programie telefonicznym ACT, prowadzonym przez interwencjonistów.
Każda sesja będzie trwała około 45-60 minut.
|
|
Komparator placebo: Lista oczekujących (grupa kontrolna)
Telefoniczne wsparcie społeczne
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe telefoniczne wsparcie społeczne od interwencjonisty (niezaangażowanego w grupę interwencyjną) przez 6 tygodni, co odwzorowuje czas i uwagę otrzymywaną przez osoby z grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biochemicznie potwierdzona abstynencja
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
|
Paski do badania moczu zostaną użyte do sprawdzenia zawartości etyloglukuronidu (produktu ubocznego alkoholu).
Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą zaprzestanie picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni podczas 6-miesięcznej obserwacji, zostaną zaproszeni do wykonania testu.
|
w 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielnie zgłaszana 30-dniowa abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: po zakończeniu programu (T1) oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
po zakończeniu programu (T1) oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
|
|
samodzielnie zgłaszane 30-dniowe zmniejszenie spożycia alkoholu
Ramy czasowe: w punkcie po programie (T1) oraz w punktach kontrolnych po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
zmniejszenie spożycia alkoholu odnosi się do: 50% lub większego zmniejszenia średniego dziennego spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową w T0
|
w punkcie po programie (T1) oraz w punktach kontrolnych po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
|
elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: po zakończeniu programu (T1) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
Indeks Spersonalizowanej Elastyczności Psychologicznej (PPFI) będzie używany do pomiaru elastyczności psychologicznej za pomocą 19 pozycji ocenianych w skali 7-stopniowej.
Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność psychologiczną.
Został zwalidowany wśród chińskich studentów.
|
po zakończeniu programu (T1) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 6 miesiącach (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- telephone-based ACT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .