Het gebruik van telefonische ACT voor het stoppen met alcoholgebruik bij de jonge populatie met riskant of schadelijk alcoholgebruik.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar telefonische Acceptance and Commitment Therapy ter ondersteuning van jongvolwassenen met riskant of schadelijk alcoholgebruik bij het stoppen met drinken
Doelstellingen: Het onderzoeken van de effectiviteit van een telefonische acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) bij het helpen van jonge volwassen drinkers met riskant of schadelijk alcoholgebruik (HH-drinkers) om te stoppen met drinken.
Hypothese die wordt getest:
Primaire hypothese: 1) degenen die telefonische ACT ontvangen, zullen een significant hogere biochemisch geverifieerde onthouding rapporteren dan de controlegroepen.
Secundaire hypothesen zijn dat in vergelijking met de controlegroepen, degenen die telefonische ACT ontvangen: 2) significant hogere zelfgerapporteerde 30-dagen onthouding, 3) significant grotere vermindering in drinken, en 4) significant hogere psychologische flexibiliteit zullen vertonen.
Ontwerp en proefpersonen: Een Hongkongse gerandomiseerde gecontroleerde trial met een 2-armige wachtlijst-gecontroleerde trialopzet op 288 individuen (leeftijd 18-35 jaar, in staat om Chinees te lezen en Kantonees te spreken, en met AUDIT-scores≥8).
Studie-instrumenten: Biochemisch geverifieerde onthouding (urineteststrips), timeline Follow-Back vragenlijst, zelfgerapporteerde 30-dagen onthouding en Personalized Psychological Flexibility Index, Short-Form 6 Dimensions en semi-gestructureerde interviews.
Interventies:
De interventiegroep (n=144) zal gedurende 6 weken wekelijks telefonische ACT ontvangen. De wachtlijstcontrole groep (n=144) zal gedurende 6 weken wekelijks telefonische sociale-ondersteuningsinterventie ontvangen.
Hoofd uitkomstmaten: Primaire uitkomst is biochemisch geverifieerde onthouding bij de 6-maanden follow-up. Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde 30-dagen onthouding, alcoholreductie en psychologische flexibiliteit bij baseline, na het programma, en bij 1-, 3- en 6-maanden follow-ups.
Data-analyse: Beschrijvende statistieken, generalized estimating equations, multiple imputation, intention-to-treat, per protocol analyses en kosteneffectiviteitsanalyse.
Verwachte resultaten: De telefonische ACT is effectief in het helpen van HH-drinkers om te stoppen met drinken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- Telefoonnummer: +852 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd 18-35 jaar, 37-38
- (2) in staat om Chinees te lezen en Kantonees te spreken
- (3) hebben AUDIT-scores ≥8.
Exclusiecriteria:
- (1) degenen die een ernstige psychische aandoening hebben (Kessler Psychological Distress Scale7 met een score van ≥13)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefoongebaseerde ACT
Telefonische ACT voor alcoholonthouding
|
Elke deelnemer neemt deel aan een wekelijks telefonisch ACT-programma van zes sessies, uitgevoerd door de interventiebegeleiders.
Elke sessie duurt ongeveer 45-60 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole
Telefonische sociale ondersteuning
|
Deelnemers zullen gedurende 6 weken wekelijks 45 minuten telefonische sociale ondersteuning ontvangen van een interventiemedewerker (niet betrokken bij de interventiegroep), wat de tijd en aandacht nabootst die deelnemers in de interventiegroep ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemisch gevalideerde onthouding
Tijdsspanne: bij de 6-maanden follow-up
|
De urinestrips worden gebruikt om het gehalte van ethylglucuronide (een bijproduct van alcohol) te testen.
Deelnemers die bij de 6-maanden follow-up zelf aangeven dat ze in de afgelopen 30 dagen zijn gestopt met drinken, worden uitgenodigd om de test te doen.
|
bij de 6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde 30-dagen alcoholonthouding
Tijdsspanne: bij post-programma (T1) en bij de 1-maand (T2), 3-maand (T3) en 6-maand (T4) follow-ups
|
bij post-programma (T1) en bij de 1-maand (T2), 3-maand (T3) en 6-maand (T4) follow-ups
|
|
|
zelfgerapporteerde 30-daagse vermindering van alcoholconsumptie
Tijdsspanne: na het programma (T1) en bij de follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
reductie in alcoholconsumptie verwijst naar: 50% of meer reductie in gemiddelde alcoholconsumptie per dag vergeleken met de uitgangswaarde op T0
|
na het programma (T1) en bij de follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
|
psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: op het moment na het programma (T1) en bij de follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
De Personalised Psychological Flexibility Index (PPFI) zal worden gebruikt om psychologische flexibiliteit te meten met 19 items die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere psychologische flexibiliteit.
Het is gevalideerd onder Chinese studenten.
|
op het moment na het programma (T1) en bij de follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- telephone-based ACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .