- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07450248
Anvendelsen af telefonbaseret ACT til at ophøre med alkoholforbrug i den unge befolkning med risikofyldt eller skadeligt alkoholforbrug.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med telefonbaseret accept- og forpligtelsesterapi til at hjælpe unge voksne med risikabelt eller skadeligt alkoholforbrug med at stoppe med at drikke
Formål: At undersøge effektiviteten af en telefonbaseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) til at hjælpe unge voksne med risikabel eller skadelig alkoholforbrug (HH-drikkere) med at holde op med at drikke.
Hypoteser, der skal testes:
Primær hypotese: 1) de, der modtager telefonbaseret ACT, vil rapportere en signifikant højere biokemisk valideret afholdenhed end kontrolgrupperne.
Sekundære hypoteser er, at sammenlignet med kontrolgrupperne, vil de, der modtager telefonbaseret ACT, vise: 2) signifikant højere selvrapporteret 30-dages afholdenhed, 3) signifikant større reduktion i drikkevaner og 4) signifikant højere psykologisk fleksibilitet.
Design og forsøgspersoner: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Hong Kong med 2-armet ventelistekontrol-design på 288 personer (alder 18-35 år, der kan læse kinesisk og tale kantonesisk, og med AUDIT-score ≥8).
Undersøgelsesinstrumenter: Biokemisk valideret afholdenhed (urinstrimler), timeline Follow-Back-spørgeskema, selvrapporteret 30-dages afholdenhed og Personaliseret Psykologisk Fleksibilitetsindeks, Short-Form 6 Dimensions og semistrukturerede interviews.
Interventioner:
Interventionsgruppen (n=144) vil modtage 6 ugentlige telefonbaserede ACT-sessioner. Ventelistekontrolgruppen (n=144) vil modtage 6 ugentlige telefonbaserede social støtte-interventioner.
Primære resultatmål: Primært resultat er biokemisk valideret afholdenhed ved 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter selvrapporteret 30-dages afholdenhed, alkoholreduktion og psykologisk fleksibilitet ved baseline, efter program, samt 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Dataanalyse: Beskrivende statistik, generaliserede estimeringsligninger, multiple imputation, intention-to-treat, per protocol-analyser og omkostningseffektivitetsanalyse.
Forventede resultater: Den telefonbaserede ACT er effektiv til at hjælpe HH-drikkere med at holde op med at drikke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: +852 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder 18-35 år, 37-38
- (2) kan læse kinesisk og tale kantonesisk
- (3) har AUDIT-score ≥8.
Eksklusionskriterier:
- (1) dem, der har en alvorlig psykisk sygdom (Kessler Psychological Distress Scale7 med en score ≥13)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telefonbaseret ACT
Telefonbaseret ACT for alkoholabstinens
|
Hver deltager vil deltage i et seks-ugers telefonbaseret ACT-program, der afholdes af interventionisterne.
Hver session vil vare cirka 45-60 minutter.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Telefonbaseret social støtte
|
Deltagerne vil modtage ugentlige 45-minutters telefonsamtaler med social støtte fra en interventionsperson (som ikke er involveret i interventionsgruppen) i 6 uger, hvilket efterligner den tid og opmærksomhed, som deltagerne i interventionsgruppen modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk valideret afholdenhed
Tidsramme: ved 6-måneders opfølgning
|
Urinstrimlerne vil blive brugt til at teste indholdet af ethylglucuronid (et biprodukt af alkohol).
Deltagere, der selv rapporterer at have stoppet med at drikke inden for de seneste 30 dage ved 6-måneders opfølgningen, vil blive inviteret til at tage testen.
|
ved 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporteret 30-dages alkoholabstinens
Tidsramme: ved efter-programmet (T1) og ved de 1-måneds (T2), 3-måneds (T3) og 6-måneds (T4) opfølgninger
|
ved efter-programmet (T1) og ved de 1-måneds (T2), 3-måneds (T3) og 6-måneds (T4) opfølgninger
|
|
|
selvrapporteret 30-dages reduktion i alkoholforbrug
Tidsramme: ved efter-programmet (T1) samt ved 1-måneds (T2), 3-måneds (T3) og 6-måneds (T4) opfølgningsundersøgelser
|
reduktion i alkoholforbrug refererer til: 50% eller mere reduktion i gennemsnitligt alkoholforbrug pr. dag sammenlignet med udgangspunktet ved T0
|
ved efter-programmet (T1) samt ved 1-måneds (T2), 3-måneds (T3) og 6-måneds (T4) opfølgningsundersøgelser
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: ved efter programmet(T1) og ved 1-måneds(T2), 3-måneders(T3) og 6-måneders(T4) opfølgninger
|
Personaliseret psykologisk fleksibilitetsindeks (PPFI) vil blive brugt til at måle psykologisk fleksibilitet med 19 emner vurderet på en 7-punkts skala.
Højere score repræsenterer større psykologisk fleksibilitet.
Det er blevet valideret blandt kinesiske universitetsstuderende.
|
ved efter programmet(T1) og ved 1-måneds(T2), 3-måneders(T3) og 6-måneders(T4) opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- telephone-based ACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonbaseret ACT
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan