- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07450248
Využití telefonicky poskytované ACT k odvykání alkoholu u mladé populace s rizikovou nebo škodlivou konzumací alkoholu.
Randomizovaná kontrolovaná studie telefonicky vedené terapie přijetí a odhodlání s cílem pomoci mladým dospělým s rizikovou či škodlivou konzumací alkoholu přestat pít
Cíle: Zkoumat účinnost telefonicky poskytované terapie přijetí a odhodlání (ACT) při pomoci mladým dospělým konzumentům alkoholu s rizikovým nebo škodlivým užíváním alkoholu (HH konzumentům) přestat pít.
Hypotézy k ověření:
Primární hypotéza: 1) osoby, které obdrží telefonicky poskytovanou ACT, vykáží výrazně vyšší biochemicky ověřenou abstinenci než kontrolní skupiny.
Sekundární hypotézy jsou, že ve srovnání s kontrolními skupinami osoby, které obdrží telefonicky poskytovanou ACT, projeví: 2) výrazně vyšší samohlášenou 30denní abstinenci, 3) výrazně větší snížení konzumace alkoholu a 4) výrazně vyšší psychologickou flexibilitu.
Design a subjekty: Hongkongská randomizovaná kontrolovaná studie s dvouramenným designem kontrolované studie s čekací listinou na 288 jedincích (ve věku 18–35 let, schopných číst čínsky a mluvit kantonsky a s AUDIT skóre ≥8).
Studijní nástroje: Biochemicky ověřená abstinence (močové proužky), dotazník timeline Follow-Back, samohlášená 30denní abstinence a Personalizovaný index psychologické flexibility, Short-Form 6 Dimensions a polostrukturované rozhovory.
Intervence:
Intervenční skupina (n=144) obdrží 6týdenní telefonicky poskytovanou ACT. Kontrolní skupina na čekací listině (n=144) obdrží 6týdenní telefonicky poskytovanou intervenci sociální podpory.
Hlavní výstupní měření: Primárním výstupem je biochemicky ověřená abstinence při 6měsíčním sledování. Sekundární výstupy zahrnují samohlášenou 30denní abstinenci, snížení konzumace alkoholu a psychologickou flexibilitu při vstupním vyšetření, po programu a při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Analýza dat: Deskriptivní statistika, zobecněné odhadové rovnice, násobná imputace, analýza záměru k léčbě, analýza podle protokolu a analýza nákladové efektivity.
Očekávané výsledky: Telefonicky poskytovaná ACT je účinná při pomoci HH konzumentům přestat pít.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- Telefonní číslo: +852 27666420
- E-mail: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- (1) věk 18–35 let, 37–38
- (2) schopnost číst čínsky a mluvit kantonsky
- (3) skóre AUDIT ≥8
Kriteria pro vyloučení:
- (1) osoby se závažným duševním onemocněním (Kesslerova škála psychické tísně 7 se skóre ≥13)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonicky poskytovaná ACT
Telefonická ACT pro abstinenci od alkoholu
|
Každý účastník se zúčastní šestisedmého týdenního telefonického programu ACT, který povedou intervencionisté.
Každé sezení bude trvat přibližně 45-60 minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina na čekací listině
Telefonická sociální podpora
|
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat týdenní 45minutovou telefonickou sociální podporu od intervencionisty (který není zapojen do intervenční skupiny), což napodobuje čas a pozornost, kterou dostávají účastníci v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: při 6měsíčním sledování
|
Močové testovací proužky budou použity k testování obsahu ethylglukuronidu (vedlejšího produktu alkoholu).
Účastníci, kteří na 6měsíčním sledování sami nahlásí, že přestali pít alkohol v posledních 30 dnech, budou pozváni k provedení testu.
|
při 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
samohodnocená 30denní abstinence od alkoholu
Časové okno: po ukončení programu (T1) a při kontrolách po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4)
|
po ukončení programu (T1) a při kontrolách po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4)
|
|
|
samoúdajné 30denní snížení spotřeby alkoholu
Časové okno: po ukončení programu (T1) a při kontrolních vyšetřeních po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4)
|
snížení spotřeby alkoholu se vztahuje k: 50% nebo většímu snížení průměrné denní spotřeby alkoholu ve srovnání se základní hodnotou v T0
|
po ukončení programu (T1) a při kontrolních vyšetřeních po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 6 měsících (T4)
|
|
psychologická flexibilita
Časové okno: po ukončení programu (T1) a při 1měsíčním (T2), 3měsíčním (T3) a 6měsíčním (T4) sledování
|
Personalizovaný index psychologické flexibility (PPFI) bude použit k měření psychologické flexibility pomocí 19 položek hodnocených na 7bodové škále.
Vyšší skóre představuje větší psychologickou flexibilitu.
Byl validován mezi čínskými vysokoškolskými studenty.
|
po ukončení programu (T1) a při 1měsíčním (T2), 3měsíčním (T3) a 6měsíčním (T4) sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- telephone-based ACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abstinence alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Telefonicky podporovaná ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityAktivní, ne nábor
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko