Puhelinpohjaisen ACT:n käyttö alkoholin käytön lopettamiseen nuorilla, joilla on haitallista tai vaarallista alkoholinkäyttöä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus puhelinpohjaisesta hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta nuorten aikuisten haitallisen tai vaarallisen alkoholinkäytön lopettamiseksi
Tavoitteet: Tutkia puhelinpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuutta auttaessaan nuoria aikuisia vaarallista tai haitallista alkoholinkäyttöä (HH-juojia) harjoittavia lopettamaan juomisen.
Testattava hypoteesi:
Ensisijainen hypoteesi: 1) ne, jotka saavat puhelinpohjaista ACT:ta, raportoivat tilastollisesti merkitsevästi korkeamman biokemiallisesti vahvistetun raittiuden kuin kontrolliryhmät.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että verrattuna kontrolliryhmiin, ne, jotka saavat puhelinpohjaista ACT:ta, osoittavat: 2) tilastollisesti merkitsevästi korkeamman itse raportoidun 30 päivän raittiuden, 3) tilastollisesti merkitsevästi suuremman juomisen vähenemisen ja 4) tilastollisesti merkitsevästi korkeamman psykologisen joustavuuden.
Suunnittelu ja osallistujat: Hongkongissa toteutettu satunnaistettu kontrolloitu koe 2-ryhmäisellä odotuslistakontrolloidulla suunnittelulla 288 henkilöllä (ikä 18-35 vuotta, kyky lukea kiinaa ja puhua kantoninkiinaa, ja AUDIT-pisteet ≥8).
Tutkimusmenetelmät: Biokemiallisesti vahvistettu raittius (virtsanauhat), timeline Follow-Back -kysely, itse raportoitu 30 päivän raittius ja Personalized Psychological Flexibility Index, Short-Form 6 Dimensions ja puolistrukturoidut haastattelut.
Interventiot:
Interventioryhmä (n=144) saa 6 viikkoa kestävän puhelinpohjaisen ACT:n. Odotuslistakontrolliryhmä (n=144) saa 6 viikkoa kestävän puhelinpohjaisen sosiaalisen tuen intervention.
Päämittarit: Ensisijainen lopputulos on biokemiallisesti vahvistettu raittius 6 kuukauden seurannassa. Toissijaiset lopputulokset sisältävät itse raportoidun 30 päivän raittiuden, alkoholinkäytön vähenemisen ja psykologisen joustavuuden alku-, ohjelman jälkeisessä, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakohdissa.
Datan analyysi: Kuvaileva tilastotiede, yleistetyt estimointiyhtälöt, moninkertainen imputaatio, intention-to-treat, per protocol -analyysit ja kustannustehokkuusanalyysi.
Odotetut tulokset: Puhelinpohjainen ACT on tehokas auttaessaan HH-juojia lopettamaan juomisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Wai Katherine LAM, Doctor of Philosophy
- Puhelinnumero: +852 27666420
- Sähköposti: kw-katherine.lam@polyu.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- (1) ikä 18–35 vuotta, 37–38
- (2) osaa lukea kiinaa ja puhua kantonia
- (3) AUDIT-pisteet ≥8
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sellaiset, joilla on vakava mielenterveyden häiriö (Kessler Psychological Distress Scale7 pistemäärällä ≥13)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinpohjainen ACT
Puhelinpohjainen hyväksymis- ja omistautumisterapia alkoholin käytön lopettamiseksi
|
Jokainen osallistuja osallistuu kuuden istunnon viikoittaiseen puhelinpohjaiseen ACT-ohjelmaan, jonka toteuttavat interventiosuorittajat.
Jokainen istunto kestää noin 45–60 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan kontrolli
Puhelinpohjainen sosiaalinen tuki
|
Osallistujat saavat kuuden viikon ajan kerran viikossa 45 minuutin puhelinpohjaista sosiaalista tukea interventiohenkilöltä (joka ei ole mukana interventioryhmässä). Tämä jäljittelee interventioryhmässä olevien saamaa aikaa ja huomiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallisesti validoitu pidättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Virtsanauhat käytetään etyyliglukuroniidin (alkoholin hajotuksen sivutuote) pitoisuuden testaamiseen.
Osallistujat, jotka ilmoittavat 6 kuukauden seurantatutkimuksessa lopettaneensa juomisen viimeisen 30 päivän aikana, kutsutaan suorittamaan testin.
|
6 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itseraportoitu 30 päivän alkoholittomuus
Aikaikkuna: ohjelman jälkeisenä ajankohtana (T1) sekä 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurantatarkastuksissa
|
ohjelman jälkeisenä ajankohtana (T1) sekä 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurantatarkastuksissa
|
|
|
itse raportoitu 30 päivän alkoholin kulutuksen vähennys
Aikaikkuna: ohjelman jälkeen (T1) sekä 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurantatarkastuksissa
|
alkoholinkulutuksen vähennys viittaa: 50 % tai enemmän keskimääräisen päivittäisen alkoholinkulutuksen vähennystä verrattuna T0:n perusarvoon
|
ohjelman jälkeen (T1) sekä 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) seurantatarkastuksissa
|
|
psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: ohjelman päätyttyä(T1) sekä 1 kuukauden(T2), 3 kuukauden(T3) ja 6 kuukauden(T4) seurantatarkastuksissa
|
Personalised Psychological Flexibility Index (PPFI) käytetään mittaamaan psykologista joustavuutta 19 kohdetta sisältävällä asteikolla, joka on 7-portainen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
Sitä on validoitu kiinalaisilla yliopisto-opiskelijoilla.
|
ohjelman päätyttyä(T1) sekä 1 kuukauden(T2), 3 kuukauden(T3) ja 6 kuukauden(T4) seurantatarkastuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- telephone-based ACT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .