- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452653
편측 전정기능 약화 환자에서 인공와우 삽입 측면성 최적화
편측성 전정 기능 약화 환자에서 인공 와우 이식 측성 최적화
연구 개요
상태
상세 설명
세계 인구가 계속해서 고령화됨에 따라 신체 장애와 낙상 증가율과 관련된 청력 손실 유병률이 증가하고 있습니다.1-4 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 최근 달팽이관 이식 적격 기준을 확대하여 청력 검사 점수에 대한 더 낮은 임계값을 포함시킴에 따라, 더 많은 청력 손실 환자들이 이제 달팽이관 이식을 추구할 수 있는 선택권을 갖게 되었습니다.5 달팽이관 이식은 최소 침습적 성격과 낮은 합병증 비율로 인해 상대적으로 안전한 시술로 널리 인정받고 있습니다.6 그러나 미로의 외과적 조작은 내이의 전정 구조에 잠재적 손상 위험을 제시합니다. 달팽이관 이식의 가장 흔한 합병증 중 하나는 수술 후 전정 약화로, 16-30%로 측정됩니다.7-11전정 약화는 현기증이나 어지러움으로 나타나며, 낙상의 원인이자 삶의 질 저하 요인으로서 고령 인구에게 더 큰 위험을 초래합니다.
양측 대칭 청력 손실 환자의 달팽이관 이식 계획 시, 어느 쪽 귀를 이식할지는 의사와 환자의 재량에 기반합니다. 한쪽 귀의 외이도나 중이 내 병변 존재와 같은 상대적 금기증을 제외하면, 측면 선택에 관한 명확한 의사 결정을 제공하는 구분 요소는 거의 없습니다. 현재 많은 외과의사들은 단순히 환자가 선호하는 귀를 선택하도록 합니다. 전정 증상과 같은 잠재적 수술 후 합병증을 줄이는 것은 귀 선택에 대한 지침을 위한 하나의 잠재적 방안을 제시합니다. 기존에 일측성 전정 약화가 있는 환자의 경우, 이식 후 양측성 전정 기능 저하를 피하기 위해 반대측의 전정 기능을 보존하는 것이 중요할 수 있습니다; 그러나 기존 전정 약화가 달팽이관 이식의 측면 선택에 어떻게 영향을 미칠 수 있고, 또 미쳐야 하는지, 그리고 수술 후 환자의 경과에 측정 가능한 영향을 미치는지에 대해 외과의사들에게 알려줄 지식이 부족합니다.
달팽이관 이식을 받는 전정 약화 환자를 최적화하는 방법을 평가하는 전향적 연구는 부족합니다. West 등은 수술 전후 전정 검사를 통해 달팽이관 이식이 전정 기능에 미치는 영향을 평가하는 전향적 관찰 시험을 수행했습니다.8 그들은 이식된 귀가 시술 후 악화된 전정 기능을 보였으나, 이는 자가 보고 증상과 연관성이 없었다고 발견했습니다. Rasmussen 등이 주도한 별도의 전향적 관찰 연구 또한 전정 기능과 달팽이관 이식 간의 관계를 조사했으며, 이식 측의 전정 기능 감소를 발견했습니다.10 두 연구 모두 양측 청력 손실 환자를 고려했지만, 일측 약화 환자에서 수술 측면성에 대한 대조를 도입하지는 않았습니다. Lovin 등이 수행한 후향적 연구는 측면성 선택에 도움을 주기 위해 비디오안진검사 검사를 받은 환자들에 초점을 맞췄습니다.12 달팽이관 이식에 양측 적격이었던 27명의 환자 중, 기존 전정 기능 저하의 영향을 고려한 의사 결정으로 4명의 환자에 대한 치료 계획이 변경되었습니다. Parmar 등은 달팽이관 이식체를 받았고 수술 전 VNG 검사를 받은 환자들을 후향적으로 평가했습니다. 그들은 더 나은 전정 기능을 가진 귀에 이식한 환자들과 반대측에 이식한 환자들 간에 수술 후 어지러움 장애 지수(DHI) 점수 차이를 발견하지 못했습니다; 그러나 이는 후향적 설계, 수술 전 DHI 점수 부족, 그리고 가장 중요하게는 포함 기준으로 모든 환자가 일측성 전정 약화를 입증할 필요가 없었다는 점에 의해 제한되었습니다. 마지막으로, Nayak 등은 전정 기능 저하가 있는 환자들 중 기능 저하와 동측 및 반대측에 이식을 받은 환자들에 대한 부분 데이터를 발표했습니다. 그들은 수술 후 1개월 시점에서 주관적 어지러움 비율 차이를 발견하지 못했지만, 다시 한번 수술 전 어지러움 정보와 검증된 설문지 사용 부족에 의해 제한되었습니다.
우리는 유사한 환자를 위험 계층화하는 방법을 더 잘 밝히기 위해 전향적 무작위 대조 시험으로 이러한 연구들의 작업을 확장하고자 합니다. 효과 크기를 결정하는 데 있어 사전 사용 가능한 문헌이나 데이터가 부족하기 때문에, 이 연구에 대해 검정력을 통한 정확한 표본 크기 결정은 현재로서는 불가능합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 이 주제에 전념하는 향후 연구를 위한 포괄적인 검정력 분석을 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Lovin, MD
- 전화번호: 434-924-5700
- 이메일: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Squire
- 이메일: EM8ZK@uvahealth.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자
- 양측 대칭적 중등도에서 심도 감각신경성 난청(SNHL). 대칭적 SNHL은 표준 청력검사에서 연속된 2개 주파수 간 20dB 이하의 차이 또는 연속된 3개 주파수 간 15dB 이하의 차이로 객관적으로 정의되며, 환자에게 귀 간에 유의미한 차이가 없음으로 정의됩니다.
- 일측성 전정기능 약화. 일측성 전정기능 약화는 양측 온도차 자극검사에서 양측 귀 간 22% 이상의 차이로 정의됩니다.
- 전통적인 인공와우 이식 청력 기준을 충족하여 인공와우 이식 후보군.
- 예정된 방문 및 연구 절차 준수의 의지와 능력.
제외 기준:
- 이전에 일측성 인공와우 이식을 받은 환자
- 비대칭적 SNHL
- 일측성 전정기능 약화 부재
- 양측 온도차 자극검사 금기증(간질, 공액운동 이상, 2개월 이내의 귀 또는 눈 수술력 포함)
- 외이, 중이, 내이 질환, 해부학적 이상 또는 와우후 병변을 포함한 인공와우 이식 측 선택의 대체 이유
- 임산부
- 태아, 신생아, 아동
- 수감자
- 인지 장애 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 기능 저하에 대한 동측성 인공와우 이식
일측성 전정 기능 저하 귀와 동측에 시행하는 인공 와우 이식술
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이 임상시험은 균형 검사에서 전정 기능 약화를 보이는 귀의 동측 또는 반대측에 대한 인공와우 이식의 효과를 규명하기 위해 설계되었습니다.
이 중재는 동측에 인공와우 이식을 수행하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 전정 기능 저하에 대한 반대측 와우 이식술
일측성 전정 기능 저하가 있는 귀의 반대쪽에 시행하는 와우 이식술
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이 임상시험은 전정기능 약화가 균형 검사에서 나타나는 귀의 동측 또는 반대측에서 인공와우 이식의 효과를 규명하기 위해 고안되었습니다.
이 중재는 반대측에서 인공와우 이식을 수행하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어지럼증 장애 평가
기간: 치료 시작부터 치료 후 28주까지
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어지럼증 장애 평가 설문(DHI)은 장애에 미치는 영향을 세 가지 범주로 나누어 총 25개의 질문으로 구성되어 있으며, 총점이 10점을 초과할 경우 균형 감각에 어느 정도의 문제가 있음을 나타냅니다.
이 설문의 점수는 0점에서 100점까지로, 점수가 높을수록 어지럼증으로 인한 삶의 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 수술 전 DHI 점수는 수술 후 첫 방문 시의 DHI 점수와 대응표본 t-검정을 통해 비교 평가될 것입니다.
이 평가는 또한 수술 전 DHI 점수와 수술 후 두 번째 방문 시의 DHI 점수 사이에서도 수행될 것입니다.
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치료 시작부터 치료 후 28주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 느린 속도
기간: 치료 시작부터 치료 후 28주까지
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보조 결과 변수에는 VNG 열량 검사에서 도출된 변수가 포함됩니다.
이는 각 측면(오른쪽 또는 왼쪽)과 각 온도(따뜻함 또는 차가움)에 대한 최고 느린 위상 속도로 정의됩니다.
이러한 측정값은 또한 총 반응과 일측성 마비(백분율)를 생성하는 데 사용됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 303229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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