- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452653
Otimização da Lateralidade do Implante Coclear em Pacientes com Fraqueza Vestibular Unilateral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
À medida que a população mundial continua a envelhecer, há uma crescente prevalência de perda auditiva associada a taxas crescentes de incapacidade física e quedas.1-4 Após o Centro de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS) ter recentemente expandido o perfil de candidatura para implante coclear para incluir um limiar mais baixo para os resultados de testes auditivos, mais pacientes com perda auditiva têm agora a opção de prosseguir com o implante coclear.5 O implante coclear é amplamente considerado um procedimento relativamente seguro devido à sua natureza minimamente invasiva e baixa taxa de complicações.6 No entanto, a manipulação cirúrgica do labirinto apresenta um risco de danos potenciais nas estruturas vestibulares do ouvido interno. Uma das complicações mais comuns do implante coclear é a fraqueza vestibular pós-operatória, estimada em 16-30%.7-11 A fraqueza vestibular que se apresenta como vertigem ou tonturas representa um risco maior para a população idosa, pois é um fator que contribui para quedas e para uma má qualidade de vida.
No planeamento do implante coclear em pacientes com perda auditiva bilateral simétrica, a escolha do ouvido a implantar baseia-se no critério do médico e do paciente. Para além de contraindicações relativas, como a presença de patologia no canal auditivo ou no ouvido médio de um dos lados, há poucos fatores delineadores que forneçam uma tomada de decisão clara em relação à seleção da lateralidade. Atualmente, muitos cirurgiões simplesmente deixam o paciente decidir qual o ouvido que prefere. Reduzir potenciais complicações pós-operatórias, como sintomas vestibulares, apresenta uma via potencial de orientação para a seleção do ouvido. Em pacientes com fraqueza vestibular unilateral preexistente, pode ser importante preservar a função vestibular no lado contralateral na esperança de evitar hipofunção vestibular bilateral após o implante; no entanto, há escasso conhecimento para informar os cirurgiões sobre como a fraqueza vestibular preexistente poderia ou deveria afetar a seleção da lateralidade no implante coclear e se tem um impacto mensurável no curso dos pacientes após a cirurgia.
Há uma escassez de investigação prospetiva que avalie como otimizar pacientes com fraqueza vestibular que estão a ser submetidos a implante coclear. West et al. realizaram um ensaio observacional prospetivo avaliando o impacto do implante coclear na função vestibular através de testes vestibulares pré e pós-operatórios.8 Eles descobriram que o ouvido implantado demonstrou função vestibular agravada após o procedimento, sem associação com sintomas auto relatados. Um estudo observacional prospetivo separado liderado por Rasmussen et al. também investigou a relação entre a função vestibular e o implante coclear e encontrou uma diminuição da função vestibular no lado implantado.10 Embora ambos os estudos tenham considerado pacientes com perda auditiva bilateral, não introduziram controlo para a lateralidade cirúrgica em pacientes com fraqueza unilateral. Um estudo retrospetivo realizado por Lovin et al. focou-se em pacientes que tinham sido submetidos a testes de videonistagmografia para ajudar na seleção da lateralidade.12 Dos 27 pacientes que eram candidatos bilaterais para implante coclear, a tomada de decisão envolvendo o impacto da hipofunção vestibular preexistente resultou na alteração dos planos de tratamento para quatro pacientes. Parmar et al. avaliaram retrospetivamente pacientes que receberam implantes cocleares e que realizaram testes VNG pré-operatórios. Eles não encontraram diferença nos escores pós-operatórios do Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) entre aqueles que tiveram implantação no ouvido com melhor função vestibular em comparação com aqueles que foram implantados no lado contralateral; no entanto, isto foi limitado pelo desenho retrospetivo, pela falta de escores DHI pré-operatórios e, mais importante, pelo facto de nem todos os pacientes terem de demonstrar fraqueza vestibular unilateral para inclusão. Finalmente, Nayak et al. publicaram dados de um subconjunto de pacientes com hipofunção vestibular que receberam implantação ipsilateral e contralateral à hipofunção. Eles não encontraram diferença nas taxas de tonturas subjetivas 1 mês após a operação, mas novamente foram limitados pela falta de informação pré-operatória sobre tonturas e pelo uso de questionários validados.
Esperamos expandir os trabalhos destes estudos com um ensaio de controlo randomizado prospetivo para elucidar melhor como estratificar o risco de pacientes semelhantes. Determinar um tamanho de amostra preciso através de análise de poder não é possível para este estudo neste momento devido à falta de literatura ou dados utilizáveis anteriores na determinação do tamanho do efeito. Os resultados deste estudo piloto serão utilizados para gerar uma análise de poder abrangente para estudos futuros dedicados a este tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Lovin, MD
- Número de telefone: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Estude backup de contato
- Nome: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos de idade
- Perda auditiva neurossensorial (PAN) bilateral e simétrica de moderada a profunda. A PAN simétrica será definida objetivamente como não mais do que 20dB de diferença em quaisquer 2 frequências consecutivas ou não mais do que 15dB de diferença em quaisquer 3 frequências consecutivas na audiometria padrão e como nenhuma diferença significativa entre os ouvidos para o paciente.
- Fraqueza vestibular unilateral. A fraqueza vestibular unilateral será definida pelo teste calórico com uma diferença superior a 22% entre os ouvidos usando irrigação de água bitérmica.
- Candidatos para implante coclear por cumprir os critérios audiométricos tradicionais de implante coclear.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com implante coclear unilateral prévio
- PAN assimétrica
- Ausência de fraqueza vestibular unilateral
- Contraindicação para o teste calórico (incluindo epilepsia, movimentos oculares desconjugados e histórico de cirurgia de ouvido ou olho há menos de 2 meses)
- Razões alternativas para selecionar a lateralidade do implante coclear, incluindo doença do ouvido externo, médio ou interno, anomalias anatómicas ou patologia retrococlear
- Mulheres grávidas
- Fetos, recém-nascidos, crianças
- Prisioneiros
- Adultos com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação coclear ipsilateral à hipofunção vestibular
Implante coclear no mesmo lado do ouvido com hipofunção vestibular unilateral
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Este ensaio clínico foi concebido para elucidar os efeitos da implantação coclear no mesmo lado ou no lado oposto do ouvido que demonstra fraqueza vestibular nos testes de equilíbrio.
Esta intervenção será utilizada para realizar a implantação coclear no mesmo lado.
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Comparador Ativo: Implante coclear contralateral para hipofunção vestibular
Implantação coclear no lado oposto ao ouvido com hipofunção vestibular unilateral
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Este ensaio clínico foi concebido para elucidar os efeitos da implantação coclear no mesmo lado ou no lado oposto do ouvido que demonstra fraqueza vestibular nos testes de equilíbrio.
Esta intervenção será utilizada para realizar a implantação coclear no lado oposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Incapacidade por Tonturas
Prazo: Da inscrição até 28 semanas após o tratamento
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O Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI) é composto por 25 questões divididas em três categorias de impacto na incapacidade, com pontuações totais superiores a 10 pontos indicando algum nível de equilíbrio deficiente.
O inventário é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior efeito debilitante na vida devido às tonturas. As pontuações do DHI pré-operatório serão comparadas com as pontuações do DHI pós-operatório na primeira consulta pós-operatória através de testes t pareados.
Isto também será realizado entre as pontuações do DHI pré-operatório e pós-operatório na segunda consulta pós-operatória.
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Da inscrição até 28 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade máxima da fase lenta
Prazo: Desde a inscrição até 28 semanas após o tratamento
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As variáveis de desfecho secundárias incluem variáveis derivadas do teste calórico VNG.
Isto é definido como a velocidade de fase lenta de pico para cada lado (direito ou esquerdo) e para cada temperatura (quente ou frio).
Estas medidas também são usadas para gerar a resposta total e a paresia unilateral (uma percentagem).
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Desde a inscrição até 28 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 303229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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