- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452653
Optimalizace lateralizace kochleárního implantátu u pacientů s jednostrannou vestibulární slabostí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S rostoucím stárnutím světové populace roste prevalence ztráty sluchu spojená s vyšší mírou fyzického postižení a pádů.1-4 Poté, co Centra pro Medicare a Medicaid Service (CMS) nedávno rozšířila kandidátský profil pro kochleární implantaci tak, aby zahrnoval nižší práh pro skóre sluchových testů, má nyní více pacientů se ztrátou sluchu možnost podstoupit kochleární implantaci.5 Kochleární implantace je široce považována za relativně bezpečný výkon díky své minimálně invazivní povaze a nízké míře komplikací.6 Nicméně chirurgická manipulace s labyrintem představuje riziko potenciálního poškození vestibulárních struktur vnitřního ucha. Jednou z nejčastějších komplikací kochleární implantace je pooperační vestibulární slabost, která se odhaduje na 16–30 %.7-11 Vestibulární slabost projevující se jako závratě nebo motolice představuje větší riziko pro stárnoucí populaci, protože přispívá k pádům a špatné kvalitě života.
Při plánování kochleární implantace u pacientů s oboustrannou symetrickou ztrátou sluchu se výběr ucha k implantaci řídí uvážením lékaře a pacienta. Kromě relativních kontraindikací, jako je přítomnost patologie ve zvukovodu nebo středním uchu na jedné straně, existuje jen málo rozlišujících faktorů, které by poskytly jasné rozhodování ohledně volby strany. V současné době mnoho chirurgů prostě nechá pacienta rozhodnout, které ucho preferuje. Snížení potenciálních pooperačních komplikací, jako jsou vestibulární příznaky, představuje jednu z možných cest pro vedení při výběru ucha. U pacientů s již existující jednostrannou vestibulární slabostí může být důležité zachovat vestibulární funkci na kontralaterální straně v naději, že se po implantaci vyhne oboustranné vestibulární hypofunkci; nicméně existuje jen málo znalostí, které by chirurgy informovaly o tom, jak by již existující vestibulární slabost mohla nebo měla ovlivnit výběr strany při kochleární implantaci a zda má měřitelný dopad na průběh pacientů po operaci.
Prospektivního výzkumu, který by hodnotil, jak optimalizovat pacienty s vestibulární slabostí podstupující kochleární implantaci, je nedostatek. West a kol. provedli prospektivní observační studii hodnotící dopad kochleární implantace na vestibulární funkci pomocí předoperačního a pooperačního vestibulárního testování.8 Zjistili, že implantované ucho vykazovalo po výkonu zhoršenou vestibulární funkci bez souvislosti s subjektivně hlášenými příznaky. Samostatná prospektivní observační studie vedená Rasmussenem a kol. také zkoumala vztah mezi vestibulární funkcí a kochleární implantací a zjistila sníženou vestibulární funkci na implantované straně.10 Přestože obě studie zahrnovaly pacienty s oboustrannou ztrátou sluchu, nezavedly kontrolu chirurgické lateralizace u pacientů s jednostrannou slabostí. Retrospektivní studie provedená Lovinem a kol. se zaměřila na pacienty, kteří podstoupili videonystagmografické testování, aby pomohli při výběru strany.12 U 27 pacientů, kteří byli oboustrannými kandidáty pro kochleární implantaci, rozhodování zohledňující dopad již existující vestibulární hypofunkce vedlo ke změně léčebných plánů u čtyř pacientů. Parmar a kol. retrospektivně vyhodnotili pacienty, kteří dostali kochleární implantáty a podstoupili předoperační VNG testování. Nenašli rozdíl v pooperačních skóre Dotazníku handicapu závratí (DHI) mezi těmi, kteří měli implantaci v uchu s lepší vestibulární funkcí, ve srovnání s těmi, kteří byli implantováni na kontralaterální straně; to však bylo omezeno retrospektivním designem, nedostatkem předoperačních skóre DHI a především tím, že ne všichni pacienti museli pro zařazení prokázat jednostrannou vestibulární slabost. Nakonec Nayak a kol. publikovali dílčí data o pacientech s vestibulární hypofunkcí, kteří dostali implantaci ipsilaterálně a kontralaterálně vůči hypofunkci. Nenašli rozdíl v míře subjektivních závratí 1 měsíc po operaci, ale opět byli omezeni nedostatkem informací o předoperačních závratích a použitím validovaných dotazníků.
Doufáme, že navážeme na práce těchto studií prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, abychom lépe objasnili, jak rizikově stratifikovat podobné pacienty. Stanovení přesné velikosti vzorku pomocí analýzy síly není pro tuto studii v současné době možné kvůli nedostatku předchozí použitelné literatury nebo údajů pro určení velikosti efektu. Výsledky této pilotní studie budou použity k vytvoření komplexní analýzy síly pro budoucí studie věnované tomuto tématu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Lovin, MD
- Telefonní číslo: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 50 let
- Bilaterální a symetrická středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (SNHL). Symetrická SNHL bude objektivně definována jako rozdíl nejvýše 20 dB na libovolných 2 po sobě jdoucích frekvencích nebo nejvýše 15 dB na libovolných 3 po sobě jdoucích frekvencích při standardní audiometrii a jako pro pacienta nevýznamný rozdíl mezi ušima.
- Unilaterální vestibulární slabost. Unilaterální vestibulární slabost bude definována kalorickým testováním s rozdílem větším než 22 % mezi ušima při použití bithermální vodní irrigace.
- Kandidáti pro kochleární implantaci splňující tradiční audiometrická kritéria pro kochleární implantát.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozí unilaterální kochleární implantací
- Asymetrická SNHL
- Absence unilaterální vestibulární slabosti
- Kontraindikace pro kalorické testování (včetně epilepsie, dyskonjugovaných pohybů očí a anamnézy operace ucha nebo oka méně než 2 měsíce předem)
- Alternativní důvody pro výběr laterality kochleárního implantátu, včetně onemocnění vnějšího, středního nebo vnitřního ucha, anatomických abnormalit nebo retrokochleární patologie
- Těhotné ženy
- Plody, novorozenci, děti
- Vězni
- Kognitivně postižení dospělí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ipsilaterální kochleární implantace při vestibulární hypofunkci
Kochleární implantace na stejné straně jako ucho s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
|
Tato klinická studie je navržena tak, aby objasnila účinky kochleární implantace na stejné nebo opačné straně ucha, která vykazuje vestibulární slabost v testování rovnováhy.
Tento zásah bude použit k provedení kochleární implantace na stejné straně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontralaterální kochleární implantace při vestibulární hypofunkci
Kochleární implantace na opačné straně než ucho s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
|
Tato klinická studie je navržena tak, aby objasnila účinky kochleární implantace na stejné nebo opačné straně ucha, která vykazuje vestibulární slabost při testování rovnováhy.
Tento zákrok bude použit k provedení kochleární implantace na opačné straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Handicapu Závratě
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
|
Inventář handicapu závratí (DHI) se skládá z 25 otázek ve třech kategoriích dopadu na postižení, přičemž celkové skóre vyšší než 10 bodů naznačuje určitou úroveň špatné rovnováhy.
Inventář je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ochromující účinek závratí na život. Předoperační skóre DHI bude porovnáno s pooperačními skóre DHI při první pooperační návštěvě pomocí párového t-testu. Toto porovnání bude také provedeno mezi předoperačními a pooperačními skóre DHI při druhé pooperační návštěvě. |
Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková rychlost pomalé fáze
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní proměnné zahrnují proměnné odvozené z VNG kalorického testování.
To je definováno jako maximální rychlost pomalé fáze pro každou stranu (pravou nebo levou) a pro každou teplotu (teplou nebo studenou).
Tyto měření se také používají k vygenerování celkové odpovědi a jednostranné pareze (v procentech).
|
Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .