Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace lateralizace kochleárního implantátu u pacientů s jednostrannou vestibulární slabostí

6. března 2026 aktualizováno: Benjamin D. Lovin, University of Virginia
U pacientů se symetrickou ztrátou sluchu, kteří splňují tradiční kritéria kandidatury pro kochleární implantát, ale prokazují předoperační jednostrannou vestibulární slabost, může volba, do kterého ucha implantovat, ovlivnit jejich pooperační vestibulární průběh. Naším cílem je implementovat jak objektivní metriky videonystagmografie, tak subjektivní výsledky hlášené pacienty, abychom posoudili, zda výběr lateralizace pro kochleární implantaci, jak souvisí s jednostrannou vestibulární ztrátou, má měřitelný dopad na pooperační vestibulární funkci pacientů. Při provádění kochleární implantace do ucha, které prokazuje horší vestibulární funkci, předpokládáme zlepšení vestibulární funkce ve srovnání s operací na nepostižené straně. Náš randomizovaný kontrolní pilotní studie plánuje přidělit 10 subjektů do léčebné skupiny, která zahrnuje kochleární implantaci na ipsilaterální straně vestibulární hypofunkce, a kontrolní skupiny, která podstoupí implantaci na kontralaterální straně. Plánujeme porovnat skóre odvozená z Inventáře handicapu závratí vyplněného při předoperačním hodnocení a na dvou následných pooperačních návštěvách mezi kontrolní a léčebnou skupinou jako primární výsledek. Také plánujeme určit, zda existuje významný rozdíl v měřeních odvozených z kalorického vestibulárního testování před a po operaci, stejně jako mezi kontrolní a léčebnou skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

S rostoucím stárnutím světové populace roste prevalence ztráty sluchu spojená s vyšší mírou fyzického postižení a pádů.1-4 Poté, co Centra pro Medicare a Medicaid Service (CMS) nedávno rozšířila kandidátský profil pro kochleární implantaci tak, aby zahrnoval nižší práh pro skóre sluchových testů, má nyní více pacientů se ztrátou sluchu možnost podstoupit kochleární implantaci.5 Kochleární implantace je široce považována za relativně bezpečný výkon díky své minimálně invazivní povaze a nízké míře komplikací.6 Nicméně chirurgická manipulace s labyrintem představuje riziko potenciálního poškození vestibulárních struktur vnitřního ucha. Jednou z nejčastějších komplikací kochleární implantace je pooperační vestibulární slabost, která se odhaduje na 16–30 %.7-11 Vestibulární slabost projevující se jako závratě nebo motolice představuje větší riziko pro stárnoucí populaci, protože přispívá k pádům a špatné kvalitě života.

Při plánování kochleární implantace u pacientů s oboustrannou symetrickou ztrátou sluchu se výběr ucha k implantaci řídí uvážením lékaře a pacienta. Kromě relativních kontraindikací, jako je přítomnost patologie ve zvukovodu nebo středním uchu na jedné straně, existuje jen málo rozlišujících faktorů, které by poskytly jasné rozhodování ohledně volby strany. V současné době mnoho chirurgů prostě nechá pacienta rozhodnout, které ucho preferuje. Snížení potenciálních pooperačních komplikací, jako jsou vestibulární příznaky, představuje jednu z možných cest pro vedení při výběru ucha. U pacientů s již existující jednostrannou vestibulární slabostí může být důležité zachovat vestibulární funkci na kontralaterální straně v naději, že se po implantaci vyhne oboustranné vestibulární hypofunkci; nicméně existuje jen málo znalostí, které by chirurgy informovaly o tom, jak by již existující vestibulární slabost mohla nebo měla ovlivnit výběr strany při kochleární implantaci a zda má měřitelný dopad na průběh pacientů po operaci.

Prospektivního výzkumu, který by hodnotil, jak optimalizovat pacienty s vestibulární slabostí podstupující kochleární implantaci, je nedostatek. West a kol. provedli prospektivní observační studii hodnotící dopad kochleární implantace na vestibulární funkci pomocí předoperačního a pooperačního vestibulárního testování.8 Zjistili, že implantované ucho vykazovalo po výkonu zhoršenou vestibulární funkci bez souvislosti s subjektivně hlášenými příznaky. Samostatná prospektivní observační studie vedená Rasmussenem a kol. také zkoumala vztah mezi vestibulární funkcí a kochleární implantací a zjistila sníženou vestibulární funkci na implantované straně.10 Přestože obě studie zahrnovaly pacienty s oboustrannou ztrátou sluchu, nezavedly kontrolu chirurgické lateralizace u pacientů s jednostrannou slabostí. Retrospektivní studie provedená Lovinem a kol. se zaměřila na pacienty, kteří podstoupili videonystagmografické testování, aby pomohli při výběru strany.12 U 27 pacientů, kteří byli oboustrannými kandidáty pro kochleární implantaci, rozhodování zohledňující dopad již existující vestibulární hypofunkce vedlo ke změně léčebných plánů u čtyř pacientů. Parmar a kol. retrospektivně vyhodnotili pacienty, kteří dostali kochleární implantáty a podstoupili předoperační VNG testování. Nenašli rozdíl v pooperačních skóre Dotazníku handicapu závratí (DHI) mezi těmi, kteří měli implantaci v uchu s lepší vestibulární funkcí, ve srovnání s těmi, kteří byli implantováni na kontralaterální straně; to však bylo omezeno retrospektivním designem, nedostatkem předoperačních skóre DHI a především tím, že ne všichni pacienti museli pro zařazení prokázat jednostrannou vestibulární slabost. Nakonec Nayak a kol. publikovali dílčí data o pacientech s vestibulární hypofunkcí, kteří dostali implantaci ipsilaterálně a kontralaterálně vůči hypofunkci. Nenašli rozdíl v míře subjektivních závratí 1 měsíc po operaci, ale opět byli omezeni nedostatkem informací o předoperačních závratích a použitím validovaných dotazníků.

Doufáme, že navážeme na práce těchto studií prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, abychom lépe objasnili, jak rizikově stratifikovat podobné pacienty. Stanovení přesné velikosti vzorku pomocí analýzy síly není pro tuto studii v současné době možné kvůli nedostatku předchozí použitelné literatury nebo údajů pro určení velikosti efektu. Výsledky této pilotní studie budou použity k vytvoření komplexní analýzy síly pro budoucí studie věnované tomuto tématu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let
  • Bilaterální a symetrická středně těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (SNHL). Symetrická SNHL bude objektivně definována jako rozdíl nejvýše 20 dB na libovolných 2 po sobě jdoucích frekvencích nebo nejvýše 15 dB na libovolných 3 po sobě jdoucích frekvencích při standardní audiometrii a jako pro pacienta nevýznamný rozdíl mezi ušima.
  • Unilaterální vestibulární slabost. Unilaterální vestibulární slabost bude definována kalorickým testováním s rozdílem větším než 22 % mezi ušima při použití bithermální vodní irrigace.
  • Kandidáti pro kochleární implantaci splňující tradiční audiometrická kritéria pro kochleární implantát.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozí unilaterální kochleární implantací
  • Asymetrická SNHL
  • Absence unilaterální vestibulární slabosti
  • Kontraindikace pro kalorické testování (včetně epilepsie, dyskonjugovaných pohybů očí a anamnézy operace ucha nebo oka méně než 2 měsíce předem)
  • Alternativní důvody pro výběr laterality kochleárního implantátu, včetně onemocnění vnějšího, středního nebo vnitřního ucha, anatomických abnormalit nebo retrokochleární patologie
  • Těhotné ženy
  • Plody, novorozenci, děti
  • Vězni
  • Kognitivně postižení dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipsilaterální kochleární implantace při vestibulární hypofunkci
Kochleární implantace na stejné straně jako ucho s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
Tato klinická studie je navržena tak, aby objasnila účinky kochleární implantace na stejné nebo opačné straně ucha, která vykazuje vestibulární slabost v testování rovnováhy. Tento zásah bude použit k provedení kochleární implantace na stejné straně.
Aktivní komparátor: Kontralaterální kochleární implantace při vestibulární hypofunkci
Kochleární implantace na opačné straně než ucho s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
Tato klinická studie je navržena tak, aby objasnila účinky kochleární implantace na stejné nebo opačné straně ucha, která vykazuje vestibulární slabost při testování rovnováhy. Tento zákrok bude použit k provedení kochleární implantace na opačné straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Handicapu Závratě
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
Inventář handicapu závratí (DHI) se skládá z 25 otázek ve třech kategoriích dopadu na postižení, přičemž celkové skóre vyšší než 10 bodů naznačuje určitou úroveň špatné rovnováhy.
Inventář je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ochromující účinek závratí na život. Předoperační skóre DHI bude porovnáno s pooperačními skóre DHI při první pooperační návštěvě pomocí párového t-testu.
Toto porovnání bude také provedeno mezi předoperačními a pooperačními skóre DHI při druhé pooperační návštěvě.
Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková rychlost pomalé fáze
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě
Sekundární výstupní proměnné zahrnují proměnné odvozené z VNG kalorického testování. To je definováno jako maximální rychlost pomalé fáze pro každou stranu (pravou nebo levou) a pro každou teplotu (teplou nebo studenou). Tyto měření se také používají k vygenerování celkové odpovědi a jednostranné pareze (v procentech).
Od zařazení do studie do 28 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto bude pilotní studie s omezenými údaji

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit