- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07452653
Optymalizacja lateralności implantu ślimakowego u pacjentów z jednostronnym osłabieniem przedsionkowym
Optymalizacja lateralności implantu ślimakowego u pacjentów z jednostronną niewydolnością przedsionkową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W miarę jak światowa populacja się starzeje, rośnie wskaźnik występowania utraty słuchu związany ze zwiększonymi wskaźnikami niepełnosprawności fizycznej i upadków.1-4 Po tym, jak Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) niedawno rozszerzyły profil kwalifikacyjny dla implantacji ślimakowej, obejmując niższy próg dla wyników testów słuchu, więcej pacjentów z ubytkiem słuchu ma teraz możliwość podjęcia implantacji ślimakowej.5 Implantacja ślimakowa jest powszechnie uważana za stosunkowo bezpieczny zabieg ze względu na mało inwazyjny charakter i niski wskaźnik powikłań.6 Jednak chirurgiczna manipulacja błędnikiem stwarza ryzyko potencjalnego uszkodzenia struktur przedsionkowych ucha wewnętrznego. Jednym z najczęstszych powikłań implantacji ślimakowej jest pooperacyjne osłabienie przedsionkowe, szacowane na 16-30%.7-11 Osłabienie przedsionkowe objawiające się zawrotami głowy lub zawrotami głowy stanowi większe ryzyko dla starzejącej się populacji, ponieważ przyczynia się do upadków oraz złej jakości życia.
Planując implantację ślimakową u pacjentów z obustronnym symetrycznym ubytkiem słuchu, wybór ucha do implantacji zależy od uznania lekarza i pacjenta. Poza względnymi przeciwwskazaniami, takimi jak obecność patologii w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym po jednej stronie, istnieje niewiele czynników różnicujących, które zapewniają jednoznaczne podejmowanie decyzji dotyczących wyboru strony. Obecnie wielu chirurgów po prostu pozwala pacjentowi zdecydować, które ucho preferuje. Redukcja potencjalnych powikłań pooperacyjnych, takich jak objawy przedsionkowe, stanowi jedną z potencjalnych dróg wskazówek przy wyborze ucha. U pacjentów z istniejącym wcześniej jednostronnym osłabieniem przedsionkowym, może być ważne zachowanie funkcji przedsionkowej po stronie przeciwnej w nadziei na uniknięcie obustronnej hipofunkcji przedsionkowej po implantacji; jednak istnieje niewielka wiedza, która informowałaby chirurgów, jak istniejące wcześniej osłabienie przedsionkowe mogłoby lub powinno wpływać na wybór strony w implantacji ślimakowej oraz czy ma mierzalny wpływ na przebieg pooperacyjny pacjentów.
Brakuje prospektywnych badań oceniających, jak optymalizować pacjentów z osłabieniem przedsionkowym poddawanych implantacji ślimakowej. West i in. przeprowadzili prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wpływ implantacji ślimakowej na funkcję przedsionkową poprzez przed- i pooperacyjne testy przedsionkowe.8 Stwierdzili, że zaimplantowane ucho wykazywało pogorszoną funkcję przedsionkową po zabiegu bez związku z objawami zgłaszanymi przez pacjentów. Odrębne prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone przez Rasmussena i in. również badało związek między funkcją przedsionkową a implantacją ślimakową i stwierdziło zmniejszoną funkcję przedsionkową po stronie implantowanej.10 Chociaż oba badania dotyczyły pacjentów z obustronnym ubytkiem słuchu, nie wprowadziły kontroli dla strony chirurgicznej u pacjentów z jednostronnym osłabieniem. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Lovina i in. skupiło się na pacjentach, którzy przeszli badanie wideonystagmografii w celu pomocy w wyborze strony.12 Spośród 27 pacjentów, którzy byli obustronnymi kandydatami do implantacji ślimakowej, podejmowanie decyzji uwzględniające wpływ istniejącej wcześniej hipofunkcji przedsionkowej doprowadziło do zmiany planów leczenia u czterech pacjentów. Parmar i in. retrospektywnie ocenili pacjentów, którzy otrzymali implanty ślimakowe i przeszli przedoperacyjne badanie VNG. Nie stwierdzili różnicy w pooperacyjnych wynikach Dizziness Handicap Inventory (DHI) między tymi, u których implantację wykonano w uchu z lepszą funkcją przedsionkową, a tymi, u których implantowano po stronie przeciwnej; jednak było to ograniczone przez retrospektywny projekt, brak przedoperacyjnych wyników DHI oraz, co najważniejsze, fakt, że nie wszyscy pacjenci musieli wykazywać jednostronne osłabienie przedsionkowe, aby zostać włączeni. Wreszcie, Nayak i in. opublikowali dane podzbioru pacjentów z hipofunkcją przedsionkową, którzy otrzymali implantację ipsilateralnie i kontralateralnie do hipofunkcji. Nie stwierdzili różnicy w wskaźnikach subiektywnych zawrotów głowy po 1 miesiącu po operacji, ale ponownie byli ograniczeni brakiem przedoperacyjnych informacji o zawrotach głowy oraz użyciem zwalidowanych kwestionariuszy.
Mamy nadzieję rozwinąć prace tych badań poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolne, aby lepiej wyjaśnić, jak stratyfikować ryzyko u podobnych pacjentów. Określenie dokładnej wielkości próby poprzez analizę mocy nie jest możliwe w tym badaniu w tej chwili z powodu braku wcześniejszej użytecznej literatury lub danych w określaniu wielkości efektu. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do przeprowadzenia kompleksowej analizy mocy dla przyszłych badań poświęconych temu tematowi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Lovin, MD
- Numer telefonu: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 50. roku życia
- Dwustronny i symetryczny umiarkowany do głębokiego niedosłuch odbiorczy (SNHL). Symetryczny SNHL będzie definiowany obiektywnie jako nie więcej niż 20dB różnicy na dowolnych 2 kolejnych częstotliwościach lub nie więcej niż 15dB różnicy na dowolnych 3 kolejnych częstotliwościach w standardowej audiometrii oraz jako brak istotnej różnicy między uszami dla pacjenta.
- Jednostronna niewydolność przedsionkowa. Jednostronna niewydolność przedsionkowa będzie definiowana testem kalorycznym wykazującym większą niż 22% różnicę między uszami przy użyciu dwutemperaturowego nawadniania wodą.
- Kandydaci do implantacji ślimakowej spełniający tradycyjne audiometryczne kryteria implantu ślimakowego.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą jednostronną implantacją ślimakową
- Asymetryczny SNHL
- Brak jednostronnej niewydolności przedsionkowej
- Przeciwwskazanie do testu kalorycznego (w tym padaczka, dyskonjugacyjne ruchy gałek ocznych oraz wywiad dotyczący operacji ucha lub oka krócej niż 2 miesiące wcześniej)
- Alternatywne powody wyboru lateralności implantu ślimakowego, w tym choroby ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego, nieprawidłowości anatomiczne lub patologia zaślimakowa
- Kobiety w ciąży
- Płody, noworodki, dzieci
- Więźniowie
- Dorośli z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ipsilateralna implantacja ślimakowa przy hipofunkcji przedsionkowej
Implantacja ślimakowa po tej samej stronie co ucho z jednostronną hipofunkcją przedsionkową
|
To badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie wpływu implantacji ślimakowej na tę samą lub przeciwną stronę ucha, która wykazuje osłabienie przedsionkowe w testach równowagi.
Interwencja ta zostanie wykorzystana do wykonania implantacji ślimakowej po tej samej stronie.
|
|
Aktywny komparator: Kontralateralna implantacja ślimakowa w hipofunkcji przedsionkowej
Implantacja ślimakowa po przeciwnej stronie w stosunku do ucha z jednostronną hipofunkcją przedsionkową
|
Procedura: Przeciwstronna implantacja ślimakowa u pacjentów z jednostronną hipofunkcją przedsionkową
To badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie skutków wszczepienia implantu ślimakowego po tej samej lub przeciwnej stronie ucha, które wykazuje osłabienie przedsionkowe w testach równowagi.
Interwencja ta będzie stosowana do wykonania wszczepienia implantu ślimakowego po przeciwnej stronie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Upośledzenia Spowodowanego Zawrotami Głowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 tygodni po leczeniu
|
Kwestionariusz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) składa się z 25 pytań w trzech kategoriach wpływu na niepełnosprawność, przy czym łączny wynik większy niż 10 punktów wskazuje na pewien poziom zaburzeń równowagi.
Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zawrotów głowy na życie. Wyniki DHI przed operacją będą porównywane z wynikami DHI po operacji podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej za pomocą testu t-Studenta dla prób zależnych.
Analiza ta zostanie również przeprowadzona między wynikami DHI przed operacją i po operacji podczas drugiej wizyty pooperacyjnej.
|
Od rekrutacji do 28 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna prędkość fazy wolnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 tygodni po leczeniu
|
Zmienne wynikowe drugorzędne obejmują zmienne pochodzące z badania kalorycznego VNG.
Definiuje się je jako maksymalną prędkość fazy wolnej dla każdej strony (prawej lub lewej) i dla każdej temperatury (ciepłej lub zimnej).
Te miary są również wykorzystywane do obliczenia całkowitej odpowiedzi oraz jednostronnego niedowładu (w procentach).
|
Od rejestracji do 28 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 303229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .