- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452653
Optimalisering av cochleaimplantat lateralitet hos pasienter med ensidig svikt i balanseorganet
Optimalisering av cochleaimplantat-lateralitet hos pasienter med ensidig vestibular svikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ettersom den globale befolkningen fortsetter å eldes, er det en økende forekomst av hørselstap assosiert med økte rater av fysisk funksjonsnedsettelse og fall.1-4 Etter at Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) nylig utvidet kandidatprofilen for cochleaimplantasjon til å inkludere en lavere terskel for høretestresultater, har nå flere pasienter med hørselstap muligheten til å vurdere cochleaimplantasjon.5 Cochleaimplantasjon er allment ansett som en relativt sikker prosedyre på grunn av dens minimalt invasive natur og lave komplikasjonsrate.6 Imidlertid innebærer kirurgisk manipulasjon av labyrinten en risiko for potensiell skade på de vestibulære strukturene i det indre øret. En av de vanligste komplikasjonene ved cochleaimplantasjon er postoperativ vestibulær svakhet, målt til 16-30%.7-11 Vestibulær svakhet som presenterer seg som vertigo eller svimmelhet utgjør en større risiko for den aldrende befolkningen, da det bidrar til fall så vel som dårlig livskvalitet.
Ved planlegging av cochleaimplantasjon hos pasienter med bilateral symmetrisk hørselstap, er valget av hvilket øre som skal implanteres basert på legens og pasientens skjønn. Bortsett fra relative kontraindikasjoner som tilstedeværelse av patologi i øregangen eller mellomøret på den ene siden, er det få avgrensende faktorer som gir klare beslutningsgrunnlag for lateralietsvalg. For tiden lar mange kirurger ganske enkelt pasienten bestemme hvilket øre de foretrekker. Å redusere potensielle postoperative komplikasjoner som vestibulære symptomer presenterer en potensiell vei for veiledning om ørevalg. Hos pasienter som har allerede eksisterende unilateral vestibulær svakhet, kan det være viktig å bevare vestibulær funksjon på den kontralaterale siden i håp om å unngå bilateral vestibulær hypofunksjon etter implantasjon; imidlertid er det knapp kunnskap til å informere kirurger om hvordan allerede eksisterende vestibulær svakhet kunne eller burde påvirke lateralietsvalg i cochleaimplantasjon og om det har målbart innvirkning på pasientenes forløp etter operasjon.
Det er mangel på prospektiv forskning som vurderer hvordan man kan optimalisere pasienter med vestibulær svakhet som gjennomgår cochleaimplantasjon. West et al. gjennomførte en prospektiv observasjonsstudie som vurderte innvirkningen av cochleaimplantasjon på vestibulær funksjon gjennom pre- og postoperative vestibulære tester.8 De fant at det implanterte øret viste forverret vestibulær funksjon etter inngrepet uten assosiasjon med selvrapporterte symptomer. En separat prospektiv observasjonsstudie ledet av Rasmussen et al. undersøkte også forholdet mellom vestibulær funksjon og cochleaimplantasjon og fant redusert vestibulær funksjon på den implanterte siden.10 Selv om begge studiene vurderte pasienter med bilateral hørselstap, introduserte de ikke kontroll for kirurgisk lateralitet hos pasienter med unilateral svakhet. En retrospektiv studie utført av Lovin et al. fokuserte på pasienter som hadde gjennomgått videonystagmografitesting for å hjelpe til med å velge lateralitet.12 Av de 27 pasientene som var bilaterale kandidater for cochleaimplantasjon, resulterte beslutningstaking som involverte innvirkningen av allerede eksisterende vestibulær hypofunksjon i endring av behandlingsplaner for fire pasienter. Parmar et al. retrospektivt evaluerte pasienter som mottok cochleaimplantat og hadde preoperativ VNG-testing. De fant ingen forskjell i postoperative Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skår mellom de som hadde implantasjon i øret med bedre vestibulær funksjon sammenlignet med de som ble implantert på den kontralaterale siden; imidlertid var dette begrenset av retrospektivt design, mangel på preoperativ DHI-skår, og, aller viktigst, at ikke alle pasienter måtte demonstrere unilateral vestibulær svakhet for inkludering. Til slutt publiserte Nayak et al. undergruppedata om pasienter med vestibulær hypofunksjon som mottok implantasjon ipsilateral og kontralateral til hypofunksjonen. De fant ingen forskjell i rater av subjektiv svimmelhet 1 måned postoperativt, men var igjen begrenset av mangel på preoperativ svimmelhetsinformasjon og bruk av validerte spørreskjemaer.
Vi håper å bygge videre på arbeidene til disse studiene med en prospektiv randomisert kontrollert studie for bedre å belyse hvordan man kan risikostratifisere lignende pasienter. Å fastslå en nøyaktig prøvestørrelse gjennom styrkeanalyse er ikke mulig for denne studien på dette tidspunktet på grunn av mangel på tidligere brukbar litteratur eller data for å bestemme effektstørrelse. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å generere en omfattende styrkeanalyse for fremtidige studier dedikert til dette emnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Lovin, MD
- Telefonnummer: 434-924-5700
- E-post: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Squire
- E-post: EM8ZK@uvahealth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år
- Bilateral og symmetrisk moderat til dyp sensorineural høretap (SNHL). Symmetrisk SNHL vil bli definert objektivt som ikke mer enn 20dB forskjell ved to påfølgende frekvenser eller ikke mer enn 15dB forskjell ved tre påfølgende frekvenser på standard audiometri og som ingen signifikant forskjell mellom ørene for pasienten.
- Unilateral vestibular svakhet. Unilateral vestibular svakhet vil bli definert ved kalorisk testing med en forskjell på mer enn 22% mellom ørene ved bruk av bitermisk vannirrigasjon.
- Kandidater for cochleaimplantasjon ved å oppfylle tradisjonelle cochleaimplant audiometriske kriterier.
- Villighet og evne til å følge planlagte besøk og studierprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere unilateral cochleaimplantasjon
- Asymmetrisk SNHL
- Fravær av unilateral vestibular svakhet
- Kontraindikasjon for kalorisk testing (inkludert epilepsi, dyskonjugerte øyebevegelser, og historie med øre- eller øyeoperasjon mindre enn 2 måneder tidligere)
- Alternative grunner for valg av cochleaimplant lateralitet, inkludert ytre. midtre eller indre øresykdom, anatomiske abnormaliteter, eller retrocochlear patologi
- Gravide kvinner
- Foster, nyfødte, barn
- Fanger
- Kognitivt svekkede voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipsilateral cochleaimplantat til vestibulær hypofunksjon
Cochleaimplantat på samme side som øret med ensidig vestibular hypofunksjon
|
Denne kliniske studien er utformet for å avklare effektene av cochleaimplantat på samme eller motsatt side av øret som viser vestibular svakhet i balansetesting.
Denne intervensjonen vil bli brukt til å utføre cochleaimplantat på samme side.
|
|
Aktiv komparator: Kontralateral cochleaimplantasjon til vestibular hypofunksjon
Kokleaimplantat på motsatt side av øret med unilateral vestibular hypofunksjon
|
Denne kliniske studien er utformet for å avklare effektene av cochleaimplantasjon på samme eller motsatt side av øret som viser vestibular svakhet i balansetesting.
Denne intervensjonen vil bli brukt til å utføre cochleaimplantasjon på motsatt side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhets Handikap Inventar
Tidsramme: Fra registrering til 28 uker etter behandling
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består av 25 spørsmål under tre kategorier av påvirkning på funksjonshemming, med totalpoengsummer over 10 poeng som indikerer et visst nivå av dårlig balanse.
Inventaret poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større svekkende effekt på livet på grunn av svimmelhet. Preoperative DHI-poengsummer vil bli vurdert mot postoperative DHI-poengsummer ved første postoperative besøk gjennom parvis t-testing. Dette vil også bli utført mellom preoperative og postoperative DHI-poengsummer ved det andre postoperative besøket. |
Fra registrering til 28 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topphastighet for sakte fase
Tidsramme: Fra inkludering til 28 uker etter behandling
|
Sekundære utfallsvariabler inkluderer variabler avledet fra VNG kalorisk testing.
Dette er definert som topphastigheten til den langsomme fasen for hver side (høyre eller venstre) og for hver temperatur (varm eller kald).
Disse målene brukes også til å generere totalrespons og ensidig parese (en prosentandel)
|
Fra inkludering til 28 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 303229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .