Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av cochleaimplantat lateralitet hos pasienter med ensidig svikt i balanseorganet

6. mars 2026 oppdatert av: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Optimalisering av cochleaimplantat-lateralitet hos pasienter med ensidig vestibular svikt

Hos pasienter med symmetrisk hørselsnedsettelse som oppfyller tradisjonelle kriterier for cochleaimplantatkandidatur, men som viser preoperativ unilateral vestibular svakhet, kan valget av hvilket øre som skal implanteres påvirke deres postoperative vestibularforløp. Vi har som mål å implementere både objektive videonystagmografimål og subjektive pasientrapporterte resultatmål for å vurdere om valg av lateralitet for cochleaimplantasjon i forhold til unilateral vestibulært tap har en målbart påvirkning på pasienters postoperative vestibularfunksjon. Ved å gjennomføre cochleaimplantasjon på øret som viser dårligere vestibularfunksjon, hypotetiserer vi forbedret vestibularfunksjon sammenlignet med operasjon på den upåvirkede siden. Vår randomiserte kontrollpilotstudie planlegger å tildele 10 forsøkspersoner til en behandlingsgruppe som involverer cochleaimplantasjon på ipsilateral side av vestibular hypofunksjon og en kontrollgruppe som vil gjennomgå implantasjon på kontralateral side. Vi planlegger å sammenligne poeng fra Dizziness Handicap Inventory fullført ved preoperativ evaluering og ved to påfølgende postoperative besøk mellom kontroll- og behandlingsgrupper som primært utfallsmål. Vi planlegger også å avgjøre om det er en signifikant forskjell i mål fra kalorisk vestibulær testing pre- og postoperativt samt mellom kontroll- og behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom den globale befolkningen fortsetter å eldes, er det en økende forekomst av hørselstap assosiert med økte rater av fysisk funksjonsnedsettelse og fall.1-4 Etter at Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) nylig utvidet kandidatprofilen for cochleaimplantasjon til å inkludere en lavere terskel for høretestresultater, har nå flere pasienter med hørselstap muligheten til å vurdere cochleaimplantasjon.5 Cochleaimplantasjon er allment ansett som en relativt sikker prosedyre på grunn av dens minimalt invasive natur og lave komplikasjonsrate.6 Imidlertid innebærer kirurgisk manipulasjon av labyrinten en risiko for potensiell skade på de vestibulære strukturene i det indre øret. En av de vanligste komplikasjonene ved cochleaimplantasjon er postoperativ vestibulær svakhet, målt til 16-30%.7-11 Vestibulær svakhet som presenterer seg som vertigo eller svimmelhet utgjør en større risiko for den aldrende befolkningen, da det bidrar til fall så vel som dårlig livskvalitet.

Ved planlegging av cochleaimplantasjon hos pasienter med bilateral symmetrisk hørselstap, er valget av hvilket øre som skal implanteres basert på legens og pasientens skjønn. Bortsett fra relative kontraindikasjoner som tilstedeværelse av patologi i øregangen eller mellomøret på den ene siden, er det få avgrensende faktorer som gir klare beslutningsgrunnlag for lateralietsvalg. For tiden lar mange kirurger ganske enkelt pasienten bestemme hvilket øre de foretrekker. Å redusere potensielle postoperative komplikasjoner som vestibulære symptomer presenterer en potensiell vei for veiledning om ørevalg. Hos pasienter som har allerede eksisterende unilateral vestibulær svakhet, kan det være viktig å bevare vestibulær funksjon på den kontralaterale siden i håp om å unngå bilateral vestibulær hypofunksjon etter implantasjon; imidlertid er det knapp kunnskap til å informere kirurger om hvordan allerede eksisterende vestibulær svakhet kunne eller burde påvirke lateralietsvalg i cochleaimplantasjon og om det har målbart innvirkning på pasientenes forløp etter operasjon.

Det er mangel på prospektiv forskning som vurderer hvordan man kan optimalisere pasienter med vestibulær svakhet som gjennomgår cochleaimplantasjon. West et al. gjennomførte en prospektiv observasjonsstudie som vurderte innvirkningen av cochleaimplantasjon på vestibulær funksjon gjennom pre- og postoperative vestibulære tester.8 De fant at det implanterte øret viste forverret vestibulær funksjon etter inngrepet uten assosiasjon med selvrapporterte symptomer. En separat prospektiv observasjonsstudie ledet av Rasmussen et al. undersøkte også forholdet mellom vestibulær funksjon og cochleaimplantasjon og fant redusert vestibulær funksjon på den implanterte siden.10 Selv om begge studiene vurderte pasienter med bilateral hørselstap, introduserte de ikke kontroll for kirurgisk lateralitet hos pasienter med unilateral svakhet. En retrospektiv studie utført av Lovin et al. fokuserte på pasienter som hadde gjennomgått videonystagmografitesting for å hjelpe til med å velge lateralitet.12 Av de 27 pasientene som var bilaterale kandidater for cochleaimplantasjon, resulterte beslutningstaking som involverte innvirkningen av allerede eksisterende vestibulær hypofunksjon i endring av behandlingsplaner for fire pasienter. Parmar et al. retrospektivt evaluerte pasienter som mottok cochleaimplantat og hadde preoperativ VNG-testing. De fant ingen forskjell i postoperative Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skår mellom de som hadde implantasjon i øret med bedre vestibulær funksjon sammenlignet med de som ble implantert på den kontralaterale siden; imidlertid var dette begrenset av retrospektivt design, mangel på preoperativ DHI-skår, og, aller viktigst, at ikke alle pasienter måtte demonstrere unilateral vestibulær svakhet for inkludering. Til slutt publiserte Nayak et al. undergruppedata om pasienter med vestibulær hypofunksjon som mottok implantasjon ipsilateral og kontralateral til hypofunksjonen. De fant ingen forskjell i rater av subjektiv svimmelhet 1 måned postoperativt, men var igjen begrenset av mangel på preoperativ svimmelhetsinformasjon og bruk av validerte spørreskjemaer.

Vi håper å bygge videre på arbeidene til disse studiene med en prospektiv randomisert kontrollert studie for bedre å belyse hvordan man kan risikostratifisere lignende pasienter. Å fastslå en nøyaktig prøvestørrelse gjennom styrkeanalyse er ikke mulig for denne studien på dette tidspunktet på grunn av mangel på tidligere brukbar litteratur eller data for å bestemme effektstørrelse. Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til å generere en omfattende styrkeanalyse for fremtidige studier dedikert til dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år
  • Bilateral og symmetrisk moderat til dyp sensorineural høretap (SNHL). Symmetrisk SNHL vil bli definert objektivt som ikke mer enn 20dB forskjell ved to påfølgende frekvenser eller ikke mer enn 15dB forskjell ved tre påfølgende frekvenser på standard audiometri og som ingen signifikant forskjell mellom ørene for pasienten.
  • Unilateral vestibular svakhet. Unilateral vestibular svakhet vil bli definert ved kalorisk testing med en forskjell på mer enn 22% mellom ørene ved bruk av bitermisk vannirrigasjon.
  • Kandidater for cochleaimplantasjon ved å oppfylle tradisjonelle cochleaimplant audiometriske kriterier.
  • Villighet og evne til å følge planlagte besøk og studierprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere unilateral cochleaimplantasjon
  • Asymmetrisk SNHL
  • Fravær av unilateral vestibular svakhet
  • Kontraindikasjon for kalorisk testing (inkludert epilepsi, dyskonjugerte øyebevegelser, og historie med øre- eller øyeoperasjon mindre enn 2 måneder tidligere)
  • Alternative grunner for valg av cochleaimplant lateralitet, inkludert ytre. midtre eller indre øresykdom, anatomiske abnormaliteter, eller retrocochlear patologi
  • Gravide kvinner
  • Foster, nyfødte, barn
  • Fanger
  • Kognitivt svekkede voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipsilateral cochleaimplantat til vestibulær hypofunksjon
Cochleaimplantat på samme side som øret med ensidig vestibular hypofunksjon
Denne kliniske studien er utformet for å avklare effektene av cochleaimplantat på samme eller motsatt side av øret som viser vestibular svakhet i balansetesting. Denne intervensjonen vil bli brukt til å utføre cochleaimplantat på samme side.
Aktiv komparator: Kontralateral cochleaimplantasjon til vestibular hypofunksjon
Kokleaimplantat på motsatt side av øret med unilateral vestibular hypofunksjon
Denne kliniske studien er utformet for å avklare effektene av cochleaimplantasjon på samme eller motsatt side av øret som viser vestibular svakhet i balansetesting. Denne intervensjonen vil bli brukt til å utføre cochleaimplantasjon på motsatt side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhets Handikap Inventar
Tidsramme: Fra registrering til 28 uker etter behandling
Dizziness Handicap Inventory (DHI) består av 25 spørsmål under tre kategorier av påvirkning på funksjonshemming, med totalpoengsummer over 10 poeng som indikerer et visst nivå av dårlig balanse.
Inventaret poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større svekkende effekt på livet på grunn av svimmelhet. Preoperative DHI-poengsummer vil bli vurdert mot postoperative DHI-poengsummer ved første postoperative besøk gjennom parvis t-testing.
Dette vil også bli utført mellom preoperative og postoperative DHI-poengsummer ved det andre postoperative besøket.
Fra registrering til 28 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topphastighet for sakte fase
Tidsramme: Fra inkludering til 28 uker etter behandling
Sekundære utfallsvariabler inkluderer variabler avledet fra VNG kalorisk testing. Dette er definert som topphastigheten til den langsomme fasen for hver side (høyre eller venstre) og for hver temperatur (varm eller kald). Disse målene brukes også til å generere totalrespons og ensidig parese (en prosentandel)
Fra inkludering til 28 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil være en pilotstudie med begrensede data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere