- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07452653
Оптимизация латеральности кохлеарной имплантации у пациентов с односторонней вестибулярной слабостью
Оптимизация латеральности кохлеарной имплантации у пациентов с односторонней вестибулярной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По мере старения мирового населения наблюдается растущая распространенность потери слуха, связанная с увеличением уровня физической инвалидности и падений.1-4 После того как Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) недавно расширили критерии кандидатов для кохлеарной имплантации, включив более низкий порог показателей тестов слуха, больше пациентов с потерей слуха теперь имеют возможность рассмотреть кохлеарную имплантацию.5 Кохлеарная имплантация широко считается относительно безопасной процедурой из-за её минимально инвазивного характера и низкого уровня осложнений.6 Однако хирургическое вмешательство в лабиринт представляет риск потенциального повреждения вестибулярных структур внутреннего уха. Одним из наиболее распространенных осложнений кохлеарной имплантации является послеоперационная вестибулярная слабость, которая оценивается в 16-30%.7-11 Вестибулярная слабость, проявляющаяся как головокружение или вертиго, представляет больший риск для стареющего населения, поскольку она способствует падениям, а также ухудшению качества жизни.
При планировании кохлеарной имплантации у пациентов с двусторонней симметричной потерей слуха выбор уха для имплантации основывается на усмотрении врача и пациента. Помимо относительных противопоказаний, таких как наличие патологии в слуховом проходе или среднем ухе с одной стороны, существует мало определяющих факторов, которые обеспечивают четкое принятие решений относительно выбора стороны. В настоящее время многие хирурги просто позволяют пациенту решить, какое ухо они предпочитают. Снижение потенциальных послеоперационных осложнений, таких как вестибулярные симптомы, представляет один из возможных путей для руководства по выбору уха. У пациентов с уже существующей односторонней вестибулярной слабостью может быть важно сохранить вестибулярную функцию на контралатеральной стороне в надежде избежать двусторонней вестибулярной гипофункции после имплантации; однако существует недостаточно знаний, чтобы информировать хирургов о том, как уже существующая вестибулярная слабость может или должна влиять на выбор стороны при кохлеарной имплантации и имеет ли она измеримое влияние на течение пациентов после операции.
Существует недостаток проспективных исследований, оценивающих, как оптимизировать пациентов с вестибулярной слабостью, которые проходят кохлеарную имплантацию. West и др. провели проспективное обсервационное исследование, оценивающее влияние кохлеарной имплантации на вестибулярную функцию с помощью пред- и послеоперационного вестибулярного тестирования.8 Они обнаружили, что имплантированное ухо демонстрировало ухудшение вестибулярной функции после процедуры без связи с самооценкой симптомов. Отдельное проспективное обсервационное исследование под руководством Rasmussen и др. также исследовало взаимосвязь между вестибулярной функцией и кохлеарной имплантацией и обнаружило снижение вестибулярной функции на имплантированной стороне.10 Хотя оба исследования рассматривали пациентов с двусторонней потерей слуха, они не вводили контроль хирургической латеральности у пациентов с односторонней слабостью. Ретроспективное исследование, проведенное Lovin и др., было сосредоточено на пациентах, которые прошли видеонистагмографическое тестирование для помощи в выборе стороны.12 Из 27 пациентов, которые были двусторонними кандидатами на кохлеарную имплантацию, принятие решений с учетом влияния уже существующей вестибулярной гипофункции привело к изменению планов лечения для четырех пациентов. Parmar и др. ретроспективно оценили пациентов, которые получили кохлеарные импланты и прошли предоперационное VNG-тестирование. Они не обнаружили различий в послеоперационных баллах по опроснику инвалидности из-за головокружения (DHI) между теми, у кого имплантация была выполнена в ухе с лучшей вестибулярной функцией, по сравнению с теми, кто был имплантирован на контралатеральной стороне; однако это было ограничено ретроспективным дизайном, отсутствием предоперационных баллов DHI и, что наиболее важно, тем, что не все пациенты должны были демонстрировать одностороннюю вестибулярную слабость для включения. Наконец, Nayak и др. опубликовали данные подгруппы пациентов с вестибулярной гипофункцией, которые получили имплантацию ипсилатерально и контралатерально относительно гипофункции. Они не обнаружили различий в частоте субъективного головокружения через 1 месяц после операции, но снова были ограничены отсутствием предоперационной информации о головокружении и использованием валидированных опросников.
Мы надеемся расширить работы этих исследований с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы лучше выяснить, как стратифицировать риск у подобных пациентов. Определение точного размера выборки с помощью анализа мощности в настоящее время невозможно для этого исследования из-за отсутствия предыдущей пригодной литературы или данных для определения размера эффекта. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для проведения комплексного анализа мощности для будущих исследований, посвященных этой теме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Lovin, MD
- Номер телефона: 434-924-5700
- Электронная почта: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Squire
- Электронная почта: EM8ZK@uvahealth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Двусторонняя и симметричная умеренная или выраженная сенсоневральная тугоухость (СНТ). Симметричная СНТ будет определяться объективно как разница не более 20 дБ на любых двух последовательных частотах или не более 15 дБ на любых трех последовательных частотах при стандартной аудиометрии, а также как отсутствие значительной разницы между ушами по субъективной оценке пациента.
- Односторонняя вестибулярная недостаточность. Односторонняя вестибулярная недостаточность будет определяться калорической пробой с разницей более 22% между ушами при использовании битермального водного орошения.
- Кандидаты на кохлеарную имплантацию, соответствующие традиционным аудиометрическим критериям для кохлеарной имплантации.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей односторонней кохлеарной имплантацией
- Асимметричная СНТ
- Отсутствие односторонней вестибулярной недостаточности
- Противопоказания к калорической пробе (включая эпилепсию, дисъюнктивные движения глаз и перенесенную операцию на ухе или глазе менее чем за 2 месяца до исследования)
- Альтернативные причины для выбора стороны кохлеарной имплантации, включая заболевания наружного, среднего или внутреннего уха, анатомические аномалии или ретрокохлеарную патологию
- Беременные женщины
- Плоды, новорожденные, дети
- Заключенные
- Взрослые с когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипсилатеральная кохлеарная имплантация при вестибулярной гипофункции
Кохлеарная имплантация на той же стороне, что и ухо с односторонней вестибулярной гипофункцией
|
Это клиническое исследование предназначено для выяснения влияния кохлеарной имплантации на ту же или противоположную сторону уха, которая демонстрирует вестибулярную слабость при тестировании равновесия.
Это вмешательство будет использовано для проведения кохлеарной имплантации на той же стороне.
|
|
Активный компаратор: Контралатеральная кохлеарная имплантация при вестибулярной гипофункции
Кохлеарная имплантация на противоположной стороне от уха с односторонней вестибулярной гипофункцией
|
Это клиническое исследование предназначено для выяснения влияния кохлеарной имплантации на ту же или противоположную сторону уха, которая демонстрирует вестибулярную слабость при тестировании равновесия.
Это вмешательство будет использовано для проведения кохлеарной имплантации на противоположной стороне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 недель после лечения
|
Опросник по влиянию головокружения на качество жизни (Dizziness Handicap Inventory, DHI) состоит из 25 вопросов в трех категориях воздействия на инвалидность, при этом общий балл более 10 указывает на некоторый уровень нарушения равновесия.
Опросник оценивается от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее изнурительное влияние головокружения на жизнь. Предоперационные баллы DHI будут сравниваться с послеоперационными баллами DHI на первом послеоперационном визите с помощью парного t-критерия.
Это также будет выполнено между предоперационными и послеоперационными баллами DHI на втором послеоперационном визите.
|
От включения в исследование до 28 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость медленной фазы
Временное ограничение: От регистрации до 28 недель после лечения
|
Вторичные переменные исхода включают переменные, полученные в результате калорической пробы ВНГ.
Это определяется как пиковая скорость медленной фазы для каждой стороны (правая или левая) и для каждой температуры (тёплая или холодная).
Эти измерения также используются для расчёта общего ответа и одностороннего пареза (в процентах).
|
От регистрации до 28 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 303229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .