Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация латеральности кохлеарной имплантации у пациентов с односторонней вестибулярной слабостью

6 марта 2026 г. обновлено: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Оптимизация латеральности кохлеарной имплантации у пациентов с односторонней вестибулярной недостаточностью

У пациентов с симметричной потерей слуха, которые соответствуют традиционным критериям кандидатов на кохлеарную имплантацию, но демонстрируют предоперационную одностороннюю вестибулярную слабость, выбор уха для имплантации может повлиять на их послеоперационный вестибулярный курс. Мы стремимся внедрить как объективные показатели видеонистагмографии, так и субъективные показатели, о которых сообщают пациенты, чтобы оценить, влияет ли выбор латеральности для кохлеарной имплантации, связанной с односторонней потерей вестибулярной функции, на измеримое влияние на послеоперационную вестибулярную функцию пациентов. При проведении кохлеарной имплантации на ухе, которое демонстрирует худшую вестибулярную функцию, мы предполагаем улучшение вестибулярной функции по сравнению с операцией на незатронутой стороне. Наше рандомизированное контролируемое пилотное исследование планирует распределить 10 субъектов в группу лечения, которая включает кохлеарную имплантацию на ипсилатеральной стороне вестибулярной гипофункции, и контрольную группу, которая пройдет имплантацию на контралатеральной стороне. Мы планируем сравнить баллы, полученные из Опросника ограничений из-за головокружения, заполненного при предоперационной оценке и на двух последующих послеоперационных визитах, между контрольной и лечебной группами в качестве первичного исхода. Мы также планируем определить, существует ли значительная разница в показателях, полученных из калорического вестибулярного тестирования до и после операции, а также между контрольной и лечебной группами.

Обзор исследования

Подробное описание

По мере старения мирового населения наблюдается растущая распространенность потери слуха, связанная с увеличением уровня физической инвалидности и падений.1-4 После того как Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) недавно расширили критерии кандидатов для кохлеарной имплантации, включив более низкий порог показателей тестов слуха, больше пациентов с потерей слуха теперь имеют возможность рассмотреть кохлеарную имплантацию.5 Кохлеарная имплантация широко считается относительно безопасной процедурой из-за её минимально инвазивного характера и низкого уровня осложнений.6 Однако хирургическое вмешательство в лабиринт представляет риск потенциального повреждения вестибулярных структур внутреннего уха. Одним из наиболее распространенных осложнений кохлеарной имплантации является послеоперационная вестибулярная слабость, которая оценивается в 16-30%.7-11 Вестибулярная слабость, проявляющаяся как головокружение или вертиго, представляет больший риск для стареющего населения, поскольку она способствует падениям, а также ухудшению качества жизни.

При планировании кохлеарной имплантации у пациентов с двусторонней симметричной потерей слуха выбор уха для имплантации основывается на усмотрении врача и пациента. Помимо относительных противопоказаний, таких как наличие патологии в слуховом проходе или среднем ухе с одной стороны, существует мало определяющих факторов, которые обеспечивают четкое принятие решений относительно выбора стороны. В настоящее время многие хирурги просто позволяют пациенту решить, какое ухо они предпочитают. Снижение потенциальных послеоперационных осложнений, таких как вестибулярные симптомы, представляет один из возможных путей для руководства по выбору уха. У пациентов с уже существующей односторонней вестибулярной слабостью может быть важно сохранить вестибулярную функцию на контралатеральной стороне в надежде избежать двусторонней вестибулярной гипофункции после имплантации; однако существует недостаточно знаний, чтобы информировать хирургов о том, как уже существующая вестибулярная слабость может или должна влиять на выбор стороны при кохлеарной имплантации и имеет ли она измеримое влияние на течение пациентов после операции.

Существует недостаток проспективных исследований, оценивающих, как оптимизировать пациентов с вестибулярной слабостью, которые проходят кохлеарную имплантацию. West и др. провели проспективное обсервационное исследование, оценивающее влияние кохлеарной имплантации на вестибулярную функцию с помощью пред- и послеоперационного вестибулярного тестирования.8 Они обнаружили, что имплантированное ухо демонстрировало ухудшение вестибулярной функции после процедуры без связи с самооценкой симптомов. Отдельное проспективное обсервационное исследование под руководством Rasmussen и др. также исследовало взаимосвязь между вестибулярной функцией и кохлеарной имплантацией и обнаружило снижение вестибулярной функции на имплантированной стороне.10 Хотя оба исследования рассматривали пациентов с двусторонней потерей слуха, они не вводили контроль хирургической латеральности у пациентов с односторонней слабостью. Ретроспективное исследование, проведенное Lovin и др., было сосредоточено на пациентах, которые прошли видеонистагмографическое тестирование для помощи в выборе стороны.12 Из 27 пациентов, которые были двусторонними кандидатами на кохлеарную имплантацию, принятие решений с учетом влияния уже существующей вестибулярной гипофункции привело к изменению планов лечения для четырех пациентов. Parmar и др. ретроспективно оценили пациентов, которые получили кохлеарные импланты и прошли предоперационное VNG-тестирование. Они не обнаружили различий в послеоперационных баллах по опроснику инвалидности из-за головокружения (DHI) между теми, у кого имплантация была выполнена в ухе с лучшей вестибулярной функцией, по сравнению с теми, кто был имплантирован на контралатеральной стороне; однако это было ограничено ретроспективным дизайном, отсутствием предоперационных баллов DHI и, что наиболее важно, тем, что не все пациенты должны были демонстрировать одностороннюю вестибулярную слабость для включения. Наконец, Nayak и др. опубликовали данные подгруппы пациентов с вестибулярной гипофункцией, которые получили имплантацию ипсилатерально и контралатерально относительно гипофункции. Они не обнаружили различий в частоте субъективного головокружения через 1 месяц после операции, но снова были ограничены отсутствием предоперационной информации о головокружении и использованием валидированных опросников.

Мы надеемся расширить работы этих исследований с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы лучше выяснить, как стратифицировать риск у подобных пациентов. Определение точного размера выборки с помощью анализа мощности в настоящее время невозможно для этого исследования из-за отсутствия предыдущей пригодной литературы или данных для определения размера эффекта. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для проведения комплексного анализа мощности для будущих исследований, посвященных этой теме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 50 лет
  • Двусторонняя и симметричная умеренная или выраженная сенсоневральная тугоухость (СНТ). Симметричная СНТ будет определяться объективно как разница не более 20 дБ на любых двух последовательных частотах или не более 15 дБ на любых трех последовательных частотах при стандартной аудиометрии, а также как отсутствие значительной разницы между ушами по субъективной оценке пациента.
  • Односторонняя вестибулярная недостаточность. Односторонняя вестибулярная недостаточность будет определяться калорической пробой с разницей более 22% между ушами при использовании битермального водного орошения.
  • Кандидаты на кохлеарную имплантацию, соответствующие традиционным аудиометрическим критериям для кохлеарной имплантации.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предшествующей односторонней кохлеарной имплантацией
  • Асимметричная СНТ
  • Отсутствие односторонней вестибулярной недостаточности
  • Противопоказания к калорической пробе (включая эпилепсию, дисъюнктивные движения глаз и перенесенную операцию на ухе или глазе менее чем за 2 месяца до исследования)
  • Альтернативные причины для выбора стороны кохлеарной имплантации, включая заболевания наружного, среднего или внутреннего уха, анатомические аномалии или ретрокохлеарную патологию
  • Беременные женщины
  • Плоды, новорожденные, дети
  • Заключенные
  • Взрослые с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипсилатеральная кохлеарная имплантация при вестибулярной гипофункции
Кохлеарная имплантация на той же стороне, что и ухо с односторонней вестибулярной гипофункцией
Это клиническое исследование предназначено для выяснения влияния кохлеарной имплантации на ту же или противоположную сторону уха, которая демонстрирует вестибулярную слабость при тестировании равновесия. Это вмешательство будет использовано для проведения кохлеарной имплантации на той же стороне.
Активный компаратор: Контралатеральная кохлеарная имплантация при вестибулярной гипофункции
Кохлеарная имплантация на противоположной стороне от уха с односторонней вестибулярной гипофункцией
Это клиническое исследование предназначено для выяснения влияния кохлеарной имплантации на ту же или противоположную сторону уха, которая демонстрирует вестибулярную слабость при тестировании равновесия. Это вмешательство будет использовано для проведения кохлеарной имплантации на противоположной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ограничения жизнедеятельности при головокружении
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 недель после лечения
Опросник по влиянию головокружения на качество жизни (Dizziness Handicap Inventory, DHI) состоит из 25 вопросов в трех категориях воздействия на инвалидность, при этом общий балл более 10 указывает на некоторый уровень нарушения равновесия. Опросник оценивается от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее изнурительное влияние головокружения на жизнь. Предоперационные баллы DHI будут сравниваться с послеоперационными баллами DHI на первом послеоперационном визите с помощью парного t-критерия. Это также будет выполнено между предоперационными и послеоперационными баллами DHI на втором послеоперационном визите.
От включения в исследование до 28 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость медленной фазы
Временное ограничение: От регистрации до 28 недель после лечения
Вторичные переменные исхода включают переменные, полученные в результате калорической пробы ВНГ. Это определяется как пиковая скорость медленной фазы для каждой стороны (правая или левая) и для каждой температуры (тёплая или холодная). Эти измерения также используются для расчёта общего ответа и одностороннего пареза (в процентах).
От регистрации до 28 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это будет пилотное исследование с ограниченными данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться