- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452653
Optimierung der Lateralseite von Cochlea-Implantaten bei Patienten mit unilateraler Vestibularschwäche
Optimierung der Lateralität von Cochleaimplantaten bei Patienten mit unilateraler vestibulärer Schwäche
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Da die Weltbevölkerung weiter altert, steigt die Prävalenzrate von Hörverlust, die mit erhöhten Raten körperlicher Beeinträchtigungen und Stürzen einhergeht.1-4 Nachdem die Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) kürzlich das Kandidatenprofil für die Cochlea-Implantation erweitert haben, um eine niedrigere Schwelle für Hörtestergebnisse einzubeziehen, haben nun mehr Patienten mit Hörverlust die Möglichkeit, eine Cochlea-Implantation in Betracht zu ziehen.5 Die Cochlea-Implantation wird aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und geringen Komplikationsrate allgemein als relativ sicher angesehen.6 Die chirurgische Manipulation des Labyrinths birgt jedoch das Risiko einer potenziellen Schädigung der vestibulären Strukturen des Innenohrs. Eine der häufigsten Komplikationen der Cochlea-Implantation ist die postoperative vestibuläre Schwäche, die auf 16-30 % geschätzt wird.7-11 Vestibuläre Schwäche, die sich als Schwindel oder Benommenheit äußert, stellt für die alternde Bevölkerung ein größeres Risiko dar, da sie zu Stürzen und einer schlechteren Lebensqualität beiträgt.
Bei der Planung einer Cochlea-Implantation bei Patienten mit bilateral symmetrischem Hörverlust basiert die Wahl des zu implantierenden Ohrs auf der Entscheidung des Arztes und des Patienten. Abgesehen von relativen Kontraindikationen wie dem Vorhandensein von Pathologien im Gehörgang oder Mittelohr auf einer Seite gibt es nur wenige abgrenzende Faktoren, die eine klare Entscheidungsfindung hinsichtlich der Lateralitätsauswahl ermöglichen. Derzeit lassen viele Chirurgen den Patienten einfach entscheiden, welches Ohr sie bevorzugen. Die Reduzierung potenzieller postoperativer Komplikationen wie vestibulärer Symptome bietet einen möglichen Ansatzpunkt für die Beratung zur Ohrwahl. Bei Patienten mit bereits bestehender unilateraler vestibulärer Schwäche kann es wichtig sein, die vestibuläre Funktion auf der kontralateralen Seite zu erhalten, um eine bilaterale vestibuläre Hypofunktion nach der Implantation zu vermeiden; jedoch gibt es nur spärliche Erkenntnisse, die Chirurgen darüber informieren, wie eine bereits bestehende vestibuläre Schwäche die Lateralitätsauswahl bei der Cochlea-Implantation beeinflussen könnte oder sollte und ob sie einen messbaren Einfluss auf den postoperativen Verlauf der Patienten hat.
Es gibt einen Mangel an prospektiver Forschung, die untersucht, wie Patienten mit vestibulärer Schwäche, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen, optimiert werden können. West et al. führten eine prospektive Beobachtungsstudie durch, die die Auswirkungen der Cochlea-Implantation auf die vestibuläre Funktion durch prä- und postoperative vestibuläre Tests bewertete.8 Sie fanden heraus, dass das implantierte Ohr nach dem Eingriff eine verschlechterte vestibuläre Funktion aufwies, ohne dass ein Zusammenhang mit selbstberichteten Symptomen bestand. Eine separate prospektive Beobachtungsstudie unter der Leitung von Rasmussen et al. untersuchte ebenfalls die Beziehung zwischen vestibulärer Funktion und Cochlea-Implantation und fand eine verminderte vestibuläre Funktion auf der implantierten Seite.10 Obwohl beide Studien Patienten mit bilateralem Hörverlust berücksichtigten, führten sie keine Kontrolle für die chirurgische Lateralität bei Patienten mit unilateraler Schwäche ein. Eine retrospektive Studie von Lovin et al. konzentrierte sich auf Patienten, die sich einer Videonystagmographie-Untersuchung unterzogen hatten, um bei der Lateralitätsauswahl zu helfen.12 Von den 27 Patienten, die beidseitige Kandidaten für eine Cochlea-Implantation waren, führte die Entscheidungsfindung unter Berücksichtigung der Auswirkungen einer bereits bestehenden vestibulären Hypofunktion zur Änderung der Behandlungspläne bei vier Patienten. Parmar et al. bewerteten retrospektiv Patienten, die Cochlea-Implantate erhalten hatten und präoperative VNG-Tests durchgeführt hatten. Sie fanden keinen Unterschied in den postoperativen Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Werten zwischen denen, die auf der Seite mit besserer vestibulärer Funktion implantiert wurden, und denen, die auf der kontralateralen Seite implantiert wurden; dies war jedoch durch das retrospektive Design, das Fehlen präoperativer DHI-Werte und, am wichtigsten, dadurch eingeschränkt, dass nicht alle Patienten eine unilaterale vestibuläre Schwäche für die Aufnahme nachweisen mussten. Schließlich veröffentlichten Nayak et al. Teildaten zu Patienten mit vestibulärer Hypofunktion, die ipsilateral und kontralateral zur Hypofunktion implantiert wurden. Sie fanden keinen Unterschied in den Raten subjektiven Schwindels einen Monat postoperativ, waren jedoch erneut durch das Fehlen präoperativer Schwindelinformationen und die Verwendung validierter Fragebögen eingeschränkt.
Wir hoffen, auf den Arbeiten dieser Studien mit einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie aufzubauen, um besser zu klären, wie ähnliche Patienten risikostratifiziert werden können. Eine genaue Stichprobengröße durch Power-Analyse für diese Studie ist derzeit aufgrund des Mangels an vorheriger nutzbarer Literatur oder Daten zur Bestimmung der Effektgröße nicht möglich. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine umfassende Power-Analyse für zukünftige Studien zu diesem Thema zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Lovin, MD
- Telefonnummer: 434-924-5700
- E-Mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Squire
- E-Mail: EM8ZK@uvahealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 50 Jahre
- Beidseitiger und symmetrischer mittelgradiger bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (SNHL). Symmetrischer SNHL wird objektiv definiert als nicht mehr als 20 dB Unterschied bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen oder nicht mehr als 15 dB Unterschied bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen in der Standardaudiometrie und als kein signifikanter Unterschied zwischen den Ohren für den Patienten.
- Einseitige vestibuläre Schwäche. Einseitige vestibuläre Schwäche wird durch kalorische Testung mit einer Differenz von mehr als 22 % zwischen den Ohren mittels bithermaler Wasserspülung definiert.
- Kandidaten für eine Cochleaimplantation durch Erfüllung der traditionellen cochleaimplantatspezifischen audiometrischen Kriterien.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger einseitiger Cochleaimplantation
- Asymmetrischer SNHL
- Fehlen einer einseitigen vestibulären Schwäche
- Kontraindikation für kalorische Testung (einschließlich Epilepsie, dyskonjugierte Augenbewegungen und Anamnese einer Ohr- oder Augenoperation weniger als 2 Monate zuvor)
- Alternative Gründe für die Wahl der Cochleaimplantat-Seitigkeit, einschließlich Erkrankungen des äußeren Mittel- oder Innenohrs, anatomischer Anomalien oder retrocochleärer Pathologie
- Schwangere Frauen
- Föten, Neugeborene, Kinder
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ipsilaterale Cochleaimplantation bei vestibulärer Hypofunktion
Cochlea-Implantation auf derselben Seite wie das Ohr mit unilateraler vestibulärer Hypofunktion
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Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Cochlea-Implantation auf derselben oder gegenüberliegenden Seite des Ohrs zu untersuchen, die bei Gleichgewichtstests eine vestibuläre Schwäche aufweist.
Diese Intervention wird zur Durchführung der Cochlea-Implantation auf derselben Seite verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontralaterale Cochleaimplantation bei vestibulärer Hypofunktion
Cochleaimplantation auf der Gegenseite als Ohr mit einseitiger Vestibularhypofunktion
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Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Cochlea-Implantation auf derselben oder gegenüberliegenden Seite des Ohrs aufzuzeigen, die bei Gleichgewichtstests eine vestibuläre Schwäche aufweist.
Diese Intervention wird verwendet, um die Cochlea-Implantation auf der gegenüberliegenden Seite durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwindel-Behinderungsinventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Wochen nach der Behandlung
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Der Dizziness Handicap Inventory (DHI) besteht aus 25 Fragen unter drei Kategorien der Auswirkung auf die Behinderung, wobei Gesamtpunktzahlen über 10 Punkte auf ein gewisses Maß an schlechtem Gleichgewicht hinweisen.
Das Inventar wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere beeinträchtigende Wirkung auf das Leben aufgrund von Schwindel anzeigen. Präoperative DHI-Werte werden bei der ersten postoperativen Untersuchung mit postoperativen DHI-Werten durch gepaarte t-Tests verglichen.
Dies wird auch zwischen präoperativen und postoperativen DHI-Werten bei der zweiten postoperativen Untersuchung durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zu 28 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Geschwindigkeit der langsamen Phase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnisvariablen umfassen Variablen, die aus der VNG-Kalorik abgeleitet werden.
Dies ist definiert als die maximale Slow-Phase-Geschwindigkeit für jede Seite (rechts oder links) und für jede Temperatur (warm oder kalt).
Diese Messwerte werden auch zur Berechnung der Gesamtantwort und der unilateralen Parese (ein Prozentsatz) verwendet.
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Von der Einschreibung bis 28 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 303229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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