Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohkaistutkaimen lateralisuuden optimointi potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaariheikkous

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Korvaimplantin lateralisuuden optimointi potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen heikkous

Potilailla, joilla on symmetrinen kuulovamma ja jotka täyttävät perinteiset sisäkorvaimen kelpoisuuskriteerit, mutta joilla todetaan ennen leikkausta yksipuolinen vestibulaarinen heikkous, valinta siitä, kumpaan korvaan sisäkorvain asennetaan, voi vaikuttaa heidän leikkauksen jälkeiseen vestibulaariseen toimintaan. Tavoitteenamme on käyttää sekä objektiivisia videonystagmografiamittareita että subjektiivisia potilasarviointimenetelmiä arvioidaksemme, onko sisäkorvaimen lateraalisen puolen valinnalla, joka liittyy yksipuoliseen vestibulaariseen vajaatoimintaan, mitattava vaikutus potilaiden leikkauksen jälkeiseen vestibulaariseen toimintaan. Oletuksemme on, että jos sisäkorvain asennetaan korvaan, jossa vestibulaarinen toiminta on heikompaa, vestibulaarinen toiminta paranee verrattuna siihen, että leikkaus tehtäisiin terveelle puolelle. Satunnaistetussa kontrolloituissa pilottitutkimuksessamme suunnittelemme allokoivamme 10 koehenkilöä hoitoryhmään, jossa sisäkorvain asennetaan vestibulaarisen vajaatoiminnan ipsilateraaliselle puolelle, ja kontrolliryhmään, jossa sisäkorvain asennetaan kontralateraaliselle puolelle. Suunnittelemme vertailevamme kontrolli- ja hoitoryhmien välillä ensisijaiseksi tulokseksi pyörtyilyn haittaindeksistä saatuja pisteitä, jotka täytetään ennen leikkausta tehtävässä arvioinnissa ja kahdessa myöhemmässä leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa. Suunnittelemme myös selvittävämme, onko leikkauksen edellä ja jälkeen tehtyjen kalorisen vestibulaarisen testauksen mittareissa merkittävää eroa sekä kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun maailman väestö ikääntyy jatkuvasti, kuulonaleneman esiintyvyys kasvaa liittyen lisääntyneisiin fyysisen vajaakyvyn ja kaatumisten määriin.1-4 Kun Medicare- ja Medicaid-palvelukeskus (CMS) laajensi äskettäin korvakeimplantointiin kelpoisuusprofiilia alentamalla kuulotestitulosten kynnysarvoa, useammilla kuulonalenemaa sairastavilla potilailla on nyt mahdollisuus harkita korvakeimplantointia.5 Korvakeimplantointia pidetään laajalti suhteellisen turvallisena toimenpiteenä sen vähäisen invasiivisuuden ja alhaisten komplikaatioiden takia.6 Kuitenkin labyrintin kirurginen käsittely aiheuttaa riskin sisäkorvan vestibulaarirakenteiden mahdolliselle vaurioitumiselle. Yksi yleisimmistä korvakeimplantointiin liittyvistä komplikaatioista on postoperatiivinen vestibulaariheikkous, jonka esiintyvyys on mitattu 16-30 %:ksi.7-11 Ikääntyvälle väestölle vestibulaariheikkous, joka ilmenee huimauksena tai pyörrytyksenä, on suurempi riski, sillä se altistaa kaatumisille ja heikentää elämänlaatua.

Suunniteltaessa korvakeimplantointia potilaille, joilla on molemminpuolinen symmetrinen kuulonalenema, implantoitavan korvan valinta perustuu lääkärin ja potilaan harkintaan. Sivukorvakäytävän tai keskikorvan patologian kaltaisten suhteellisten kontraindikaatioiden lisäksi on vain vähän erottavia tekijöitä, jotka tarjoavat selkeää päätöksentekoa lateraalisuuden valinnassa. Tällä hetkellä monet kirurgit yksinkertaisesti antavat potilaan päättää, kumpaa korvaa he haluavat käyttää. Mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten vestibulaarioireiden, vähentäminen tarjoaa yhden mahdollisen suunnan korvan valinnan ohjauksessa. Potilailla, joilla on jo olemassa oleva yksipuolinen vestibulaariheikkous, voi olla tärkeää säilyttää vestibulaaritoiminto vastakkaisella puolella toivoen välttävänsä molemminpuolinen vestibulaariheikkous implantoinnin jälkeen; kuitenkin tieto siitä, kuinka jo olemassa oleva vestibulaariheikkous voisi tai pitäisi vaikuttaa lateraalisuuden valintaan korvakeimplantoinnissa ja onko sillä mitattavaa vaikutusta potilaiden toipumiseen leikkauksen jälkeen, on niukkaa.

Prospektiivista tutkimusta, joka arvioisi vestibulaariheikkouden optimointia korvakeimplantointia suorittaville potilaille, on vähän. West ym. suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa arvioitiin korvakeimplantointiin vaikutusta vestibulaaritoimintoon pre- ja postoperatiivisen vestibulaaritestauksen avulla.8 He havaitsivat, että implantoidulla korvalla oli heikentynyt vestibulaaritoiminto toimenpiteen jälkeen ilman yhteyttä itse raportoituihin oireisiin. Rasmussenin johtama erillinen prospektiivinen havainnointitutkimus tutki myös vestibulaaritoiminnon ja korvakeimplantointin välistä suhdetta ja havaitsi alentuneen vestibulaaritoiminnon implantoidulla puolella.10 Vaikka molemmat tutkimukset tarkastelivat potilaita, joilla on molemminpuolinen kuulonalenema, ne eivät ottaneet huomioon kirurgisen lateraalisuuden kontrollointia potilailla, joilla on yksipuolinen heikkous. Lovinin suorittama retrospektiivinen tutkimus keskittyi potilaisiin, jotka olivat käyneet videonystagmografiatestauksessa lateraalisuuden valinnan avustamiseksi.12 27:stä potilaasta, jotka olivat molemminpuolisia ehdokkaita korvakeimplantointiin, neljän potilaan hoitosuunnitelmaa muutettiin jo olemassa olevan vestibulaariheikkouden vaikutuksen huomioon ottamisen seurauksena. Parmar ym. arvioivat retrospektiivisesti potilaita, jotka saivat korvakeimplantteja ja joilla oli preoperatiivinen VNG-testaus. He eivät löytäneet eroa postoperatiivisissa Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteissä niiden välillä, joille tehtiin implantointi paremman vestibulaaritoiminnon omaavaan korvaan verrattuna niihin, joille implantointi tehtiin vastakkaiselle puolelle; tämä oli kuitenkin rajoittunut retrospektiiviseen suunnitteluun, preoperatiivisten DHI-pisteiden puutteeseen ja ennen kaikkea siihen, että kaikkien potilaiden ei tarvinnut osoittaa yksipuolista vestibulaariheikkoutta sisällyttämistä varten. Lopuksi Nayak ym. julkaisivat osajoukkotietoja vestibulaariheikkoutta sairastavista potilaista, jotka saivat implantin samalle puolelle ja vastakkaiselle puolelle heikkouden suhteen. He eivät löytäneet eroa subjektiivisen huimauksen esiintyvyydessä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mutta tämäkin oli jälleen rajoittunut preoperatiivisen huimausinformaation puutteeseen ja validoitujen kyselylomakkeiden käyttöön.

Toivomme laajentavamme näiden tutkimusten tuloksia prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella selvittääksemme paremmin, kuinka riskiluokitella vastaavia potilaita. Tarkka otoskoko tehoanalyysin kautta ei ole mahdollista määrittää tälle tutkimukselle tällä hetkellä johtuen aiempien käyttökelpoisten kirjallisten lähteiden tai tietojen puutteesta vaikutuksen koon määrittämisessä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään kattavan tehoanalyysin luomiseen tulevia tähän aiheeseen omistettuja tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat yli 50-vuotiaat
  • Molemminpuolinen ja symmetrinen keskivaikea tai vaikea sensorineuraalinen kuulovika (SNHL). Symmetrinen SNHL määritellään objektiivisesti siten, että ero ei ole yli 20 dB missään kahdessa peräkkäisessä taajuudessa tai yli 15 dB missään kolmessa peräkkäisessä taajuudessa standardiaudiometriassa, eikä potilaalla ole merkittävää eroa korvien välillä.
  • Toispuolinen vestibulaariheikkous. Toispuolinen vestibulaariheikkous määritellään kaloritestillä, jossa ero korvien välillä on yli 22 % käyttäen kaksilämpöistä vesikastelua.
  • Sopivia korvakehoteimplantointiin täyttämällä perinteiset korvakehoteimplantin audiometriset kriteerit.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi toispuolinen korvakehoteimplantointi
  • Epäsymmetrinen SNHL
  • Toispuolisen vestibulaariheikkouden puuttuminen
  • Vastu-aihe kaloritestille (mukaan lukien epilepsia, dyskonjugaattiset silmänliikkeet ja korva- tai silmäleikkauksen historia alle 2 kuukautta sitten)
  • Vaihtoehtoiset syyt korvakehoteimplantin lateraalisuuden valintaan, mukaan lukien ulko-, keski- tai sisäkorvatauti, anatomiset poikkeavuudet tai retrokohleaariset patologiat
  • Raskaana olevat naiset
  • Sikiöt, vastasyntyneet, lapset
  • Vangit
  • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipsilateralinen kohdeimplantointi vestibulaariseen hypofunktioon
Kohleaimplantointi samalle puolelle kuin korva, jossa on yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu selvittämään sisäkorvaistutteen vaikutuksia samalle tai vastakkaiselle korvalle, joka osoittaa tasapainotestauksessa vestibulaarista heikkoutta. Tätä toimenpidettä käytetään sisäkorvaistutteen suorittamiseen samalle puolelle.
Active Comparator: Kontralateraalinen kohleaarikuljennus vestibulaarisen vajaatoiminnan yhteydessä
Kohleaarinen implantointi vastakkaiselle puolelle kuin korva, jossa on yksipuolinen vestibulaarinen hypofunktio
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu selvittämään sisäkorvaimen vaikutuksia samalla tai vastakkaisella puolella korvassa, joka osoittaa tasapainotestauksessa vestibulaarista heikkoutta. Tätä interventiota käytetään sisäkorvaimen asentamiseen vastakkaiselle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimaushaittainventaari
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 viikkoon hoidon jälkeen
Dizziness Handicap Inventory (DHI) koostuu 25 kysymyksestä kolmen vaikutusalueen kautta, jotka arvioivat vammautumista, ja yli 10 pistettä saavuttavat kokonaispisteet osoittavat jonkinasteista tasapainohäiriötä. Inventaario pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämään kohdistuvaa heikentävää vaikutusta huimauksen vuoksi. Ennen leikkausta mitattuja DHI-pisteitä verrataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin DHI-pisteisiin paritettujen t-testien avulla. Tämä toistetaan myös ennen leikkausta mitattujen DHI-pisteiden ja toisen leikkauksen jälkeisen käynnin DHI-pisteiden välillä.
Osallistumisesta 28 viikkoon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhidasvaihenopeus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 viikkoa hoidon jälkeen
Toissijaiset lopputulosmuuttujat sisältävät VNG-kaloreettisesta testauksesta johdettuja muuttujia. Nämä määritellään huippuhitaan vaiheen nopeudeksi kummallekin puolelle (oikea tai vasen) ja kullekin lämpötilalle (lämmin tai kylmä). Näitä mittauksia käytetään myös kokonaisvasteen ja yksipuolisen pareseen (prosentuaalinen arvo) laskemiseen.
Rekisteröinnistä 28 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus rajoitetulla datalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa