- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452653
Kohkaistutkaimen lateralisuuden optimointi potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaariheikkous
Korvaimplantin lateralisuuden optimointi potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen heikkous
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun maailman väestö ikääntyy jatkuvasti, kuulonaleneman esiintyvyys kasvaa liittyen lisääntyneisiin fyysisen vajaakyvyn ja kaatumisten määriin.1-4 Kun Medicare- ja Medicaid-palvelukeskus (CMS) laajensi äskettäin korvakeimplantointiin kelpoisuusprofiilia alentamalla kuulotestitulosten kynnysarvoa, useammilla kuulonalenemaa sairastavilla potilailla on nyt mahdollisuus harkita korvakeimplantointia.5 Korvakeimplantointia pidetään laajalti suhteellisen turvallisena toimenpiteenä sen vähäisen invasiivisuuden ja alhaisten komplikaatioiden takia.6 Kuitenkin labyrintin kirurginen käsittely aiheuttaa riskin sisäkorvan vestibulaarirakenteiden mahdolliselle vaurioitumiselle. Yksi yleisimmistä korvakeimplantointiin liittyvistä komplikaatioista on postoperatiivinen vestibulaariheikkous, jonka esiintyvyys on mitattu 16-30 %:ksi.7-11 Ikääntyvälle väestölle vestibulaariheikkous, joka ilmenee huimauksena tai pyörrytyksenä, on suurempi riski, sillä se altistaa kaatumisille ja heikentää elämänlaatua.
Suunniteltaessa korvakeimplantointia potilaille, joilla on molemminpuolinen symmetrinen kuulonalenema, implantoitavan korvan valinta perustuu lääkärin ja potilaan harkintaan. Sivukorvakäytävän tai keskikorvan patologian kaltaisten suhteellisten kontraindikaatioiden lisäksi on vain vähän erottavia tekijöitä, jotka tarjoavat selkeää päätöksentekoa lateraalisuuden valinnassa. Tällä hetkellä monet kirurgit yksinkertaisesti antavat potilaan päättää, kumpaa korvaa he haluavat käyttää. Mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten vestibulaarioireiden, vähentäminen tarjoaa yhden mahdollisen suunnan korvan valinnan ohjauksessa. Potilailla, joilla on jo olemassa oleva yksipuolinen vestibulaariheikkous, voi olla tärkeää säilyttää vestibulaaritoiminto vastakkaisella puolella toivoen välttävänsä molemminpuolinen vestibulaariheikkous implantoinnin jälkeen; kuitenkin tieto siitä, kuinka jo olemassa oleva vestibulaariheikkous voisi tai pitäisi vaikuttaa lateraalisuuden valintaan korvakeimplantoinnissa ja onko sillä mitattavaa vaikutusta potilaiden toipumiseen leikkauksen jälkeen, on niukkaa.
Prospektiivista tutkimusta, joka arvioisi vestibulaariheikkouden optimointia korvakeimplantointia suorittaville potilaille, on vähän. West ym. suorittivat prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa arvioitiin korvakeimplantointiin vaikutusta vestibulaaritoimintoon pre- ja postoperatiivisen vestibulaaritestauksen avulla.8 He havaitsivat, että implantoidulla korvalla oli heikentynyt vestibulaaritoiminto toimenpiteen jälkeen ilman yhteyttä itse raportoituihin oireisiin. Rasmussenin johtama erillinen prospektiivinen havainnointitutkimus tutki myös vestibulaaritoiminnon ja korvakeimplantointin välistä suhdetta ja havaitsi alentuneen vestibulaaritoiminnon implantoidulla puolella.10 Vaikka molemmat tutkimukset tarkastelivat potilaita, joilla on molemminpuolinen kuulonalenema, ne eivät ottaneet huomioon kirurgisen lateraalisuuden kontrollointia potilailla, joilla on yksipuolinen heikkous. Lovinin suorittama retrospektiivinen tutkimus keskittyi potilaisiin, jotka olivat käyneet videonystagmografiatestauksessa lateraalisuuden valinnan avustamiseksi.12 27:stä potilaasta, jotka olivat molemminpuolisia ehdokkaita korvakeimplantointiin, neljän potilaan hoitosuunnitelmaa muutettiin jo olemassa olevan vestibulaariheikkouden vaikutuksen huomioon ottamisen seurauksena. Parmar ym. arvioivat retrospektiivisesti potilaita, jotka saivat korvakeimplantteja ja joilla oli preoperatiivinen VNG-testaus. He eivät löytäneet eroa postoperatiivisissa Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteissä niiden välillä, joille tehtiin implantointi paremman vestibulaaritoiminnon omaavaan korvaan verrattuna niihin, joille implantointi tehtiin vastakkaiselle puolelle; tämä oli kuitenkin rajoittunut retrospektiiviseen suunnitteluun, preoperatiivisten DHI-pisteiden puutteeseen ja ennen kaikkea siihen, että kaikkien potilaiden ei tarvinnut osoittaa yksipuolista vestibulaariheikkoutta sisällyttämistä varten. Lopuksi Nayak ym. julkaisivat osajoukkotietoja vestibulaariheikkoutta sairastavista potilaista, jotka saivat implantin samalle puolelle ja vastakkaiselle puolelle heikkouden suhteen. He eivät löytäneet eroa subjektiivisen huimauksen esiintyvyydessä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mutta tämäkin oli jälleen rajoittunut preoperatiivisen huimausinformaation puutteeseen ja validoitujen kyselylomakkeiden käyttöön.
Toivomme laajentavamme näiden tutkimusten tuloksia prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella selvittääksemme paremmin, kuinka riskiluokitella vastaavia potilaita. Tarkka otoskoko tehoanalyysin kautta ei ole mahdollista määrittää tälle tutkimukselle tällä hetkellä johtuen aiempien käyttökelpoisten kirjallisten lähteiden tai tietojen puutteesta vaikutuksen koon määrittämisessä. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään kattavan tehoanalyysin luomiseen tulevia tähän aiheeseen omistettuja tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Lovin, MD
- Puhelinnumero: 434-924-5700
- Sähköposti: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Squire
- Sähköposti: EM8ZK@uvahealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 50-vuotiaat
- Molemminpuolinen ja symmetrinen keskivaikea tai vaikea sensorineuraalinen kuulovika (SNHL). Symmetrinen SNHL määritellään objektiivisesti siten, että ero ei ole yli 20 dB missään kahdessa peräkkäisessä taajuudessa tai yli 15 dB missään kolmessa peräkkäisessä taajuudessa standardiaudiometriassa, eikä potilaalla ole merkittävää eroa korvien välillä.
- Toispuolinen vestibulaariheikkous. Toispuolinen vestibulaariheikkous määritellään kaloritestillä, jossa ero korvien välillä on yli 22 % käyttäen kaksilämpöistä vesikastelua.
- Sopivia korvakehoteimplantointiin täyttämällä perinteiset korvakehoteimplantin audiometriset kriteerit.
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja tutkimusmenettelyjä.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi toispuolinen korvakehoteimplantointi
- Epäsymmetrinen SNHL
- Toispuolisen vestibulaariheikkouden puuttuminen
- Vastu-aihe kaloritestille (mukaan lukien epilepsia, dyskonjugaattiset silmänliikkeet ja korva- tai silmäleikkauksen historia alle 2 kuukautta sitten)
- Vaihtoehtoiset syyt korvakehoteimplantin lateraalisuuden valintaan, mukaan lukien ulko-, keski- tai sisäkorvatauti, anatomiset poikkeavuudet tai retrokohleaariset patologiat
- Raskaana olevat naiset
- Sikiöt, vastasyntyneet, lapset
- Vangit
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipsilateralinen kohdeimplantointi vestibulaariseen hypofunktioon
Kohleaimplantointi samalle puolelle kuin korva, jossa on yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta
|
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu selvittämään sisäkorvaistutteen vaikutuksia samalle tai vastakkaiselle korvalle, joka osoittaa tasapainotestauksessa vestibulaarista heikkoutta.
Tätä toimenpidettä käytetään sisäkorvaistutteen suorittamiseen samalle puolelle.
|
|
Active Comparator: Kontralateraalinen kohleaarikuljennus vestibulaarisen vajaatoiminnan yhteydessä
Kohleaarinen implantointi vastakkaiselle puolelle kuin korva, jossa on yksipuolinen vestibulaarinen hypofunktio
|
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu selvittämään sisäkorvaimen vaikutuksia samalla tai vastakkaisella puolella korvassa, joka osoittaa tasapainotestauksessa vestibulaarista heikkoutta.
Tätä interventiota käytetään sisäkorvaimen asentamiseen vastakkaiselle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaushaittainventaari
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 viikkoon hoidon jälkeen
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) koostuu 25 kysymyksestä kolmen vaikutusalueen kautta, jotka arvioivat vammautumista, ja yli 10 pistettä saavuttavat kokonaispisteet osoittavat jonkinasteista tasapainohäiriötä.
Inventaario pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämään kohdistuvaa heikentävää vaikutusta huimauksen vuoksi. Ennen leikkausta mitattuja DHI-pisteitä verrataan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin DHI-pisteisiin paritettujen t-testien avulla.
Tämä toistetaan myös ennen leikkausta mitattujen DHI-pisteiden ja toisen leikkauksen jälkeisen käynnin DHI-pisteiden välillä.
|
Osallistumisesta 28 viikkoon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhidasvaihenopeus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset lopputulosmuuttujat sisältävät VNG-kaloreettisesta testauksesta johdettuja muuttujia.
Nämä määritellään huippuhitaan vaiheen nopeudeksi kummallekin puolelle (oikea tai vasen) ja kullekin lämpötilalle (lämmin tai kylmä).
Näitä mittauksia käytetään myös kokonaisvasteen ja yksipuolisen pareseen (prosentuaalinen arvo) laskemiseen.
|
Rekisteröinnistä 28 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .