- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07452653
Optimisation de la latéralité de l'implant cochléaire chez les patients présentant une faiblesse vestibulaire unilatérale
Optimisation de la latéralité des implants cochléaires chez les patients présentant une faiblesse vestibulaire unilatérale
Nous visons à mettre en œuvre à la fois des mesures objectives de vidéonystagmographie et des mesures subjectives de résultats rapportés par les patients pour évaluer si le choix de la latéralité pour l'implantation cochléaire, en lien avec la perte vestibulaire unilatérale, a un impact mesurable sur la fonction vestibulaire postopératoire des patients.
En optant pour une implantation cochléaire sur l'oreille présentant une fonction vestibulaire plus altérée, nous émettons l'hypothèse d'une amélioration de la fonction vestibulaire par rapport à une intervention du côté non affecté.
Notre étude pilote randomisée contrôlée prévoit d'allouer 10 sujets à un groupe de traitement impliquant une implantation cochléaire du côté ipsilatéral à l'hypofonction vestibulaire et un groupe témoin qui subira l'implantation du côté controlatéral.
Nous prévoyons de comparer les scores issus de l'Inventaire du Handicap par les Vertiges complété lors de l'évaluation préopératoire et lors de deux visites postopératoires ultérieures entre les groupes témoin et traitement comme critère d'évaluation principal.
Nous prévoyons également de déterminer s'il existe une différence significative dans les mesures issues des tests vestibulaires caloriques avant et après l'opération, ainsi qu'entre les groupes témoin et traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que la population mondiale continue de vieillir, le taux de prévalence de la perte auditive augmente, associé à des taux accrus d'incapacité physique et de chutes.1-4 Après que les Centers for Medicare and Medicaid Service (CMS) ont récemment élargi le profil d'éligibilité pour l'implantation cochléaire pour inclure un seuil plus bas pour les scores de tests auditifs, plus de patients atteints de perte auditive ont maintenant la possibilité de recourir à l'implantation cochléaire.5 L'implantation cochléaire est largement considérée comme une procédure relativement sûre en raison de sa nature minimalement invasive et de son faible taux de complications.6 Cependant, la manipulation chirurgicale du labyrinthe présente un risque de dommages potentiels aux structures vestibulaires de l'oreille interne. L'une des complications les plus courantes de l'implantation cochléaire est la faiblesse vestibulaire postopératoire, mesurée à 16-30%.7-11 La faiblesse vestibulaire se manifestant par des vertiges ou des étourdissements présente un risque plus élevé pour la population vieillissante car elle contribue aux chutes ainsi qu'à une mauvaise qualité de vie.
Lors de la planification de l'implantation cochléaire chez les patients atteints de perte auditive bilatérale symétrique, le choix de l'oreille à implanter est basé sur la discrétion du médecin et du patient. À part les contre-indications relatives telles que la présence d'une pathologie dans le conduit auditif ou l'oreille moyenne d'un côté, il y a peu de facteurs distinctifs qui fournissent une prise de décision claire concernant la sélection de latéralité. Actuellement, de nombreux chirurgiens laissent simplement le patient décider de l'oreille qu'il préfère. Réduire les complications postopératoires potentielles telles que les symptômes vestibulaires présente une voie potentielle de guidage pour la sélection de l'oreille. Chez les patients présentant une faiblesse vestibulaire unilatérale préexistante, il peut être important de préserver la fonction vestibulaire du côté controlatéral dans l'espoir d'éviter une hypofonction vestibulaire bilatérale après l'implantation ; cependant, il y a peu de connaissances pour informer les chirurgiens sur la façon dont une faiblesse vestibulaire préexistante pourrait ou devrait affecter la sélection de latéralité dans l'implantation cochléaire et si elle a un impact mesurable sur l'évolution des patients après la chirurgie.
Il y a une pénurie de recherches prospectives évaluant comment optimiser les patients présentant une faiblesse vestibulaire qui subissent une implantation cochléaire. West et al. ont mené un essai observationnel prospectif évaluant l'impact de l'implantation cochléaire sur la fonction vestibulaire par des tests vestibulaires pré- et postopératoires.8 Ils ont constaté que l'oreille implantée présentait une fonction vestibulaire détériorée après la procédure sans association avec des symptômes autodéclarés. Une étude observationnelle prospective distincte dirigée par Rasmussen et al. a également étudié la relation entre la fonction vestibulaire et l'implantation cochléaire et a trouvé une fonction vestibulaire diminuée du côté implanté.10 Bien que les deux études aient considéré des patients atteints de perte auditive bilatérale, elles n'ont pas introduit de contrôle pour la latéralité chirurgicale chez les patients présentant une faiblesse unilatérale. Une étude rétrospective menée par Lovin et al. s'est concentrée sur des patients ayant subi des tests de vidéonystagmographie pour aider à sélectionner la latéralité.12 Sur les 27 patients qui étaient des candidats bilatéraux pour l'implantation cochléaire, la prise de décision impliquant l'impact d'une hypofonction vestibulaire préexistante a entraîné la modification des plans de traitement pour quatre patients. Parmar et al. ont évalué rétrospectivement des patients ayant reçu des implants cochléaires et ayant subi des tests VNG préopératoires. Ils n'ont pas trouvé de différence dans les scores postopératoires du Dizziness Handicap Inventory (DHI) entre ceux qui ont été implantés dans l'oreille avec une meilleure fonction vestibulaire par rapport à ceux qui ont été implantés du côté controlatéral ; cependant, cela était limité par la conception rétrospective, l'absence de scores DHI préopératoires et, surtout, que tous les patients n'avaient pas à démontrer une faiblesse vestibulaire unilatérale pour être inclus. Enfin, Nayak et al. ont publié des données de sous-groupe sur des patients présentant une hypofonction vestibulaire ayant reçu une implantation ipsilatérale et controlatérale à l'hypofonction. Ils n'ont pas trouvé de différence dans les taux de vertiges subjectifs à 1 mois postopératoire mais étaient à nouveau limités par l'absence d'informations préopératoires sur les étourdissements et l'utilisation de questionnaires validés.
Nous espérons développer les travaux de ces études avec un essai contrôlé randomisé prospectif pour mieux élucider comment stratifier le risque de patients similaires. Déterminer une taille d'échantillon précise par une analyse de puissance n'est pas possible pour cette étude à l'heure actuelle en raison du manque de littérature ou de données antérieures utilisables pour déterminer la taille de l'effet. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour générer une analyse de puissance complète pour les futures études consacrées à ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Lovin, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-5700
- E-mail: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Squire
- E-mail: EM8ZK@uvahealth.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 50 ans
- Surdité de perception bilatérale et symétrique modérée à profonde (SNHL). La SNHL symétrique sera définie objectivement comme une différence ne dépassant pas 20 dB à deux fréquences consécutives quelconques ou ne dépassant pas 15 dB à trois fréquences consécutives quelconques lors de l'audiométrie standard, et comme aucune différence significative entre les oreilles pour le patient.
- Faiblesse vestibulaire unilatérale. La faiblesse vestibulaire unilatérale sera définie par un test calorique montrant une différence supérieure à 22 % entre les oreilles en utilisant une irrigation à l'eau bithermique.
- Candidats à l'implantation cochléaire en répondant aux critères audiométriques traditionnels d'implant cochléaire.
- Volonté et capacité à respecter les visites programmées et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une implantation cochléaire unilatérale
- SNHL asymétrique
- Absence de faiblesse vestibulaire unilatérale
- Contre-indication au test calorique (y compris l'épilepsie, les mouvements oculaires dysconjugués et les antécédents de chirurgie de l'oreille ou des yeux moins de 2 mois auparavant)
- Raisons alternatives pour choisir la latéralité de l'implant cochléaire, y compris les maladies de l'oreille externe, moyenne ou interne, les anomalies anatomiques ou la pathologie rétrocochléaire
- Femmes enceintes
- Fœtus, nouveau-nés, enfants
- Prisonniers
- Adultes cognitivement altérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation cochléaire ipsilatérale à l'hypofonction vestibulaire
Implantation cochléaire du même côté que l'oreille avec hypofonction vestibulaire unilatérale
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Cet essai clinique est conçu pour élucider les effets de l'implantation cochléaire du même côté ou du côté opposé de l'oreille qui présente une faiblesse vestibulaire dans les tests d'équilibre.
Cette intervention sera utilisée pour effectuer une implantation cochléaire du même côté. |
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Comparateur actif: Implantation cochléaire controlatérale en cas d'hypofonction vestibulaire
Implantation cochléaire du côté opposé à l'oreille présentant une hypofonction vestibulaire unilatérale
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Cet essai clinique est conçu pour élucider les effets de l'implantation cochléaire du même côté ou du côté opposé de l'oreille qui présente une faiblesse vestibulaire lors des tests d'équilibre.
Cette intervention sera utilisée pour réaliser une implantation cochléaire du côté opposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire du Handicap lié aux Vertiges
Délai: De l'inclusion jusqu'à 28 semaines après le traitement
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Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) est composé de 25 questions réparties en trois catégories d'impact sur le handicap, avec des scores totaux supérieurs à 10 points indiquant un certain niveau de déséquilibre.
L'inventaire est noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un effet plus débilitant sur la vie en raison des vertiges. Les scores DHI préopératoires seront évalués par rapport aux scores DHI postopératoires lors de la première visite postopératoire grâce à des tests t appariés.
Cela sera également effectué entre les scores DHI préopératoires et postopératoires lors de la deuxième visite postopératoire.
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De l'inclusion jusqu'à 28 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse maximale de la phase lente
Délai: De l'inscription jusqu'à 28 semaines après le traitement
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Les variables de résultat secondaires incluent les variables dérivées du test calorique VNG.
Cela est défini comme la vitesse de phase lente maximale pour chaque côté (droit ou gauche) et pour chaque température (chaud ou froid).
Ces mesures sont également utilisées pour générer la réponse totale et la parésie unilatérale (un pourcentage).
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De l'inscription jusqu'à 28 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303229
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