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Optimización de la lateralidad del implante coclear en pacientes con debilidad vestibular unilateral

6 de marzo de 2026 actualizado por: Benjamin D. Lovin, University of Virginia

Optimización de la Lateralidad del Implante Coclear en Pacientes con Debilidad Vestibular Unilateral

En pacientes con pérdida auditiva simétrica que cumplen los criterios tradicionales de candidatura para implante coclear, pero que demuestran una debilidad vestibular unilateral preoperatoria, la elección de qué oído implantar puede afectar su curso vestibular postoperatorio. Nuestro objetivo es implementar tanto métricas objetivas de videonistagmografía como medidas subjetivas de resultados reportadas por los pacientes para evaluar si la selección de la lateralidad para la implantación coclear, en relación con la pérdida vestibular unilateral, tiene un impacto mensurable en la función vestibular postoperatoria de los pacientes. Al realizar la implantación coclear en el oído que muestra una función vestibular peor, planteamos la hipótesis de una mejoría en la función vestibular en comparación con operar en el lado no afectado. Nuestro estudio piloto de control aleatorizado planea asignar 10 sujetos a un grupo de tratamiento que involucra la implantación coclear en el lado ipsilateral de la hipofunción vestibular y un grupo de control que se someterá a la implantación en el lado contralateral. Planeamos comparar las puntuaciones derivadas del Cuestionario de Discapacidad por Vértigo completado en la evaluación preoperatoria y en dos visitas postoperatorias posteriores entre los grupos de control y tratamiento como resultado principal. También planeamos determinar si existe una diferencia significativa en las medidas derivadas de las pruebas vestibulares calóricas antes y después de la operación, así como entre los grupos de control y tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que la población mundial continúa envejeciendo, hay una creciente tasa de prevalencia de pérdida auditiva asociada con mayores tasas de discapacidad física y caídas.1-4 Después de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) ampliaran recientemente el perfil de candidatura para la implantación coclear para incluir un umbral más bajo en las puntuaciones de las pruebas auditivas, más pacientes con pérdida auditiva tienen ahora la opción de optar por la implantación coclear.5 La implantación coclear es ampliamente considerada como un procedimiento relativamente seguro debido a su naturaleza mínimamente invasiva y su baja tasa de complicaciones.6 Sin embargo, la manipulación quirúrgica del laberinto presenta un riesgo de daño potencial a las estructuras vestibulares del oído interno. Una de las complicaciones más comunes de la implantación coclear es la debilidad vestibular postoperatoria, estimada en un 16-30%.7-11 La debilidad vestibular que se presenta como vértigo o mareo supone un mayor riesgo para la población envejecida, ya que contribuye a las caídas y a una mala calidad de vida.

Al planificar la implantación coclear en pacientes con pérdida auditiva bilateral simétrica, la elección de qué oído implantar se basa en el criterio del médico y del paciente. Aparte de las contraindicaciones relativas, como la presencia de patología en el conducto auditivo o el oído medio de un lado, hay pocos factores delimitadores que proporcionen una toma de decisiones clara con respecto a la selección de lateralidad. En la actualidad, muchos cirujanos simplemente dejan que el paciente decida qué oído prefiere. Reducir las posibles complicaciones postoperatorias, como los síntomas vestibulares, presenta una vía potencial de orientación para la selección del oído. En pacientes que ya tienen una debilidad vestibular unilateral preexistente, puede ser importante preservar la función vestibular en el lado contralateral con la esperanza de evitar la hipofunción vestibular bilateral después de la implantación; sin embargo, hay escaso conocimiento que informe a los cirujanos sobre cómo la debilidad vestibular preexistente podría o debería afectar la selección de lateralidad en la implantación coclear y si tiene un impacto medible en el curso de los pacientes después de la cirugía.

Hay una escasez de investigación prospectiva que evalúe cómo optimizar a los pacientes con debilidad vestibular que se someten a implantación coclear. West et al. realizaron un ensayo observacional prospectivo que evaluó el impacto de la implantación coclear en la función vestibular mediante pruebas vestibulares pre y postoperatorias.8 Encontraron que el oído implantado mostró un empeoramiento de la función vestibular después del procedimiento sin asociación con síntomas autoinformados. Un estudio observacional prospectivo separado dirigido por Rasmussen et al. también investigó la relación entre la función vestibular y la implantación coclear y encontró una disminución de la función vestibular en el lado implantado.10 Aunque ambos estudios consideraron pacientes con pérdida auditiva bilateral, no introdujeron control para la lateralidad quirúrgica en pacientes con debilidad unilateral. Un estudio retrospectivo realizado por Lovin et al. se centró en pacientes que se habían sometido a pruebas de videonistagmografía para ayudar a seleccionar la lateralidad.12 De los 27 pacientes que eran candidatos bilaterales para la implantación coclear, la toma de decisiones que involucraba el impacto de la hipofunción vestibular preexistente resultó en la alteración de los planes de tratamiento para cuatro pacientes. Parmar et al. evaluaron retrospectivamente a pacientes que recibieron implantes cocleares y tuvieron pruebas VNG preoperatorias. No encontraron una diferencia en las puntuaciones postoperatorias del Cuestionario de Discapacidad por Mareos (DHI) entre aquellos que tuvieron la implantación en el oído con mejor función vestibular en comparación con aquellos que fueron implantados en el lado contralateral; sin embargo, esto estuvo limitado por el diseño retrospectivo, la falta de puntuaciones DHI preoperatorias y, lo más importante, que no todos los pacientes tenían que demostrar debilidad vestibular unilateral para ser incluidos. Finalmente, Nayak et al. publicaron datos de subgrupos sobre pacientes con hipofunción vestibular que recibieron la implantación ipsilateral y contralateral a la hipofunción. No encontraron una diferencia en las tasas de mareos subjetivos al mes postoperatorio, pero nuevamente estuvieron limitados por la falta de información preoperatoria sobre mareos y el uso de cuestionarios validados.

Esperamos ampliar los trabajos de estos estudios con un ensayo de control aleatorizado prospectivo para dilucidar mejor cómo estratificar el riesgo de pacientes similares. Determinar un tamaño de muestra preciso mediante un análisis de potencia no es posible para este estudio en este momento debido a la falta de literatura o datos previos utilizables para determinar el tamaño del efecto. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para generar un análisis de potencia integral para futuros estudios dedicados a este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 50 años
  • Pérdida auditiva neurosensorial (PAN) bilateral y simétrica de moderada a profunda. La PAN simétrica se definirá objetivamente como una diferencia no mayor de 20 dB en cualesquiera 2 frecuencias consecutivas o no mayor de 15 dB en cualesquiera 3 frecuencias consecutivas en la audiometría estándar, y como sin diferencia significativa entre los oídos para el paciente.
  • Debilidad vestibular unilateral. La debilidad vestibular unilateral se definirá mediante pruebas calóricas con una diferencia mayor del 22% entre los oídos usando irrigación de agua bithermal.
  • Candidatos para implantación coclear al cumplir los criterios audiométricos tradicionales de implante coclear.
  • Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con implantación coclear unilateral previa
  • PAN asimétrica
  • Ausencia de debilidad vestibular unilateral
  • Contraindicación para las pruebas calóricas (incluyendo epilepsia, movimientos oculares disconjugados, e historial de cirugía de oído o de ojos menos de 2 meses antes)
  • Razones alternativas para seleccionar la lateralidad del implante coclear, incluyendo enfermedad del oído externo, medio o interno, anomalías anatómicas, o patología retrococlear
  • Mujeres embarazadas
  • Fetos, neonatos, niños
  • Prisioneros
  • Adultos con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación coclear ipsilateral a hipofunción vestibular
Implantación coclear en el mismo lado que el oído con hipofunción vestibular unilateral
Este ensayo clínico está diseñado para dilucidar los efectos del implante coclear en el mismo lado o en el lado opuesto del oído que demuestra debilidad vestibular en las pruebas de equilibrio. Esta intervención se utilizará para realizar el implante coclear en el mismo lado.
Comparador activo: Implantación coclear contralateral a hipofunción vestibular
Implantación coclear en el lado opuesto al oído con hipofunción vestibular unilateral
Este ensayo clínico está diseñado para dilucidar los efectos del implante coclear en el mismo lado o en el lado opuesto del oído que muestra debilidad vestibular en las pruebas de equilibrio. Esta intervención se utilizará para realizar el implante coclear en el lado opuesto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Discapacidad por Vértigo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
El Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI) consta de 25 preguntas en tres categorías de impacto sobre la discapacidad, con puntuaciones totales superiores a 10 puntos que indican algún nivel de equilibrio deficiente. El inventario se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor efecto debilitante en la vida debido al vértigo. Las puntuaciones DHI preoperatorias se compararán con las puntuaciones DHI postoperatorias en la primera visita postoperatoria mediante pruebas t pareadas. Esto también se realizará entre las puntuaciones DHI preoperatorias y postoperatorias en la segunda visita postoperatoria.
Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad máxima de la fase lenta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
Las variables de resultado secundarias incluyen variables derivadas de la prueba calórica VNG. Esto se define como la velocidad máxima de la fase lenta para cada lado (derecho o izquierdo) y para cada temperatura (cálida o fría). Estas medidas también se utilizan para generar la respuesta total y la paresia unilateral (un porcentaje).
Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este será un estudio piloto con datos limitados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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