- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07452653
Optimización de la lateralidad del implante coclear en pacientes con debilidad vestibular unilateral
Optimización de la Lateralidad del Implante Coclear en Pacientes con Debilidad Vestibular Unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A medida que la población mundial continúa envejeciendo, hay una creciente tasa de prevalencia de pérdida auditiva asociada con mayores tasas de discapacidad física y caídas.1-4 Después de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) ampliaran recientemente el perfil de candidatura para la implantación coclear para incluir un umbral más bajo en las puntuaciones de las pruebas auditivas, más pacientes con pérdida auditiva tienen ahora la opción de optar por la implantación coclear.5 La implantación coclear es ampliamente considerada como un procedimiento relativamente seguro debido a su naturaleza mínimamente invasiva y su baja tasa de complicaciones.6 Sin embargo, la manipulación quirúrgica del laberinto presenta un riesgo de daño potencial a las estructuras vestibulares del oído interno. Una de las complicaciones más comunes de la implantación coclear es la debilidad vestibular postoperatoria, estimada en un 16-30%.7-11 La debilidad vestibular que se presenta como vértigo o mareo supone un mayor riesgo para la población envejecida, ya que contribuye a las caídas y a una mala calidad de vida.
Al planificar la implantación coclear en pacientes con pérdida auditiva bilateral simétrica, la elección de qué oído implantar se basa en el criterio del médico y del paciente. Aparte de las contraindicaciones relativas, como la presencia de patología en el conducto auditivo o el oído medio de un lado, hay pocos factores delimitadores que proporcionen una toma de decisiones clara con respecto a la selección de lateralidad. En la actualidad, muchos cirujanos simplemente dejan que el paciente decida qué oído prefiere. Reducir las posibles complicaciones postoperatorias, como los síntomas vestibulares, presenta una vía potencial de orientación para la selección del oído. En pacientes que ya tienen una debilidad vestibular unilateral preexistente, puede ser importante preservar la función vestibular en el lado contralateral con la esperanza de evitar la hipofunción vestibular bilateral después de la implantación; sin embargo, hay escaso conocimiento que informe a los cirujanos sobre cómo la debilidad vestibular preexistente podría o debería afectar la selección de lateralidad en la implantación coclear y si tiene un impacto medible en el curso de los pacientes después de la cirugía.
Hay una escasez de investigación prospectiva que evalúe cómo optimizar a los pacientes con debilidad vestibular que se someten a implantación coclear. West et al. realizaron un ensayo observacional prospectivo que evaluó el impacto de la implantación coclear en la función vestibular mediante pruebas vestibulares pre y postoperatorias.8 Encontraron que el oído implantado mostró un empeoramiento de la función vestibular después del procedimiento sin asociación con síntomas autoinformados. Un estudio observacional prospectivo separado dirigido por Rasmussen et al. también investigó la relación entre la función vestibular y la implantación coclear y encontró una disminución de la función vestibular en el lado implantado.10 Aunque ambos estudios consideraron pacientes con pérdida auditiva bilateral, no introdujeron control para la lateralidad quirúrgica en pacientes con debilidad unilateral. Un estudio retrospectivo realizado por Lovin et al. se centró en pacientes que se habían sometido a pruebas de videonistagmografía para ayudar a seleccionar la lateralidad.12 De los 27 pacientes que eran candidatos bilaterales para la implantación coclear, la toma de decisiones que involucraba el impacto de la hipofunción vestibular preexistente resultó en la alteración de los planes de tratamiento para cuatro pacientes. Parmar et al. evaluaron retrospectivamente a pacientes que recibieron implantes cocleares y tuvieron pruebas VNG preoperatorias. No encontraron una diferencia en las puntuaciones postoperatorias del Cuestionario de Discapacidad por Mareos (DHI) entre aquellos que tuvieron la implantación en el oído con mejor función vestibular en comparación con aquellos que fueron implantados en el lado contralateral; sin embargo, esto estuvo limitado por el diseño retrospectivo, la falta de puntuaciones DHI preoperatorias y, lo más importante, que no todos los pacientes tenían que demostrar debilidad vestibular unilateral para ser incluidos. Finalmente, Nayak et al. publicaron datos de subgrupos sobre pacientes con hipofunción vestibular que recibieron la implantación ipsilateral y contralateral a la hipofunción. No encontraron una diferencia en las tasas de mareos subjetivos al mes postoperatorio, pero nuevamente estuvieron limitados por la falta de información preoperatoria sobre mareos y el uso de cuestionarios validados.
Esperamos ampliar los trabajos de estos estudios con un ensayo de control aleatorizado prospectivo para dilucidar mejor cómo estratificar el riesgo de pacientes similares. Determinar un tamaño de muestra preciso mediante un análisis de potencia no es posible para este estudio en este momento debido a la falta de literatura o datos previos utilizables para determinar el tamaño del efecto. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para generar un análisis de potencia integral para futuros estudios dedicados a este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Lovin, MD
- Número de teléfono: 434-924-5700
- Correo electrónico: "Lovin, Benjamin *HS" <YZA3EP@uvahealth.org>
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Squire
- Correo electrónico: EM8ZK@uvahealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años
- Pérdida auditiva neurosensorial (PAN) bilateral y simétrica de moderada a profunda. La PAN simétrica se definirá objetivamente como una diferencia no mayor de 20 dB en cualesquiera 2 frecuencias consecutivas o no mayor de 15 dB en cualesquiera 3 frecuencias consecutivas en la audiometría estándar, y como sin diferencia significativa entre los oídos para el paciente.
- Debilidad vestibular unilateral. La debilidad vestibular unilateral se definirá mediante pruebas calóricas con una diferencia mayor del 22% entre los oídos usando irrigación de agua bithermal.
- Candidatos para implantación coclear al cumplir los criterios audiométricos tradicionales de implante coclear.
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con implantación coclear unilateral previa
- PAN asimétrica
- Ausencia de debilidad vestibular unilateral
- Contraindicación para las pruebas calóricas (incluyendo epilepsia, movimientos oculares disconjugados, e historial de cirugía de oído o de ojos menos de 2 meses antes)
- Razones alternativas para seleccionar la lateralidad del implante coclear, incluyendo enfermedad del oído externo, medio o interno, anomalías anatómicas, o patología retrococlear
- Mujeres embarazadas
- Fetos, neonatos, niños
- Prisioneros
- Adultos con deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación coclear ipsilateral a hipofunción vestibular
Implantación coclear en el mismo lado que el oído con hipofunción vestibular unilateral
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Este ensayo clínico está diseñado para dilucidar los efectos del implante coclear en el mismo lado o en el lado opuesto del oído que demuestra debilidad vestibular en las pruebas de equilibrio.
Esta intervención se utilizará para realizar el implante coclear en el mismo lado.
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Comparador activo: Implantación coclear contralateral a hipofunción vestibular
Implantación coclear en el lado opuesto al oído con hipofunción vestibular unilateral
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Procedimiento: Implantación coclear contralateral en pacientes con hipofunción vestibular unilateral
Este ensayo clínico está diseñado para dilucidar los efectos del implante coclear en el mismo lado o en el lado opuesto del oído que muestra debilidad vestibular en las pruebas de equilibrio.
Esta intervención se utilizará para realizar el implante coclear en el lado opuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad por Vértigo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
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El Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI) consta de 25 preguntas en tres categorías de impacto sobre la discapacidad, con puntuaciones totales superiores a 10 puntos que indican algún nivel de equilibrio deficiente.
El inventario se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor efecto debilitante en la vida debido al vértigo. Las puntuaciones DHI preoperatorias se compararán con las puntuaciones DHI postoperatorias en la primera visita postoperatoria mediante pruebas t pareadas.
Esto también se realizará entre las puntuaciones DHI preoperatorias y postoperatorias en la segunda visita postoperatoria.
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Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima de la fase lenta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
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Las variables de resultado secundarias incluyen variables derivadas de la prueba calórica VNG.
Esto se define como la velocidad máxima de la fase lenta para cada lado (derecho o izquierdo) y para cada temperatura (cálida o fría).
Estas medidas también se utilizan para generar la respuesta total y la paresia unilateral (un porcentaje).
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Desde la inscripción hasta 28 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parmar A, Savage J, Wilkinson A, Hajioff D, Nunez DA, Robinson P. The role of vestibular caloric tests in cochlear implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jul;147(1):127-31. doi: 10.1177/0194599812442059. Epub 2012 Mar 30.
- West N, Tian L, Vang Petersen LK, Bille M, Klokker M, Caye-Thomasen P. Objective Vestibular Test Battery and Patient Reported Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Otol Neurotol. 2021 Apr 1;42(4):e416-e424. doi: 10.1097/MAO.0000000000002959.
- Rasmussen KMB, West N, Tian L, Caye-Thomasen P. Long-Term Vestibular Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Front Neurol. 2021 Aug 11;12:686681. doi: 10.3389/fneur.2021.686681. eCollection 2021.
- Lovin BD, Gorelik D, Lin KF, Vrabec JT. Vestibular Hypofunction Screening in Older Cochlear Implant Candidates. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Sep;171(3):858-863. doi: 10.1002/ohn.800. Epub 2024 Apr 30.
- Nayak N, Kellermeyer B, Dornton L, Heyd C, Kim CS, Wazen JJ. Vestibular dysfunction in cochlear implant candidates: Prevalence and outcomes. Am J Otolaryngol. 2022 Jan-Feb;43(1):103171. doi: 10.1016/j.amjoto.2021.103171. Epub 2021 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 303229
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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